녹차 화합물 Epigallocatechin-3-gallate(TAME-AL)로 심장 AL-아밀로이드증 치료를 위한 시험 (TAME-AL)
2017년 10월 16일 업데이트: Florian Michel
녹차 화합물 에피갈로카테킨-3-갈레이트(TAME-AL)를 이용한 심장 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증 치료를 위한 무작위 임상시험
심장 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)의 효능 및 안전성.
심장 MRI로 측정한 좌심실 아밀로이드 질량(g/m2)의 사전 사후 비교를 통한 EGCG 섭취의 임상적 효능 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- University Hospital of Heidelberg; Medical Department V
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전신성 AL 아밀로이드증.
- 심장 중격 두께가 12mm를 초과하는 심장 침범(Gertz 등이 발표한 다른 원인, 고혈압 또는 좌심실 비대의 다른 잠재적 원인 없음)
- 이전에 화학요법으로 치료를 받았고, 근본적인 단클론 형질 세포 또는 B 세포 장애의 적어도 매우 우수한 부분 완화를 유도했습니다.
- GPT 및 GOT는 ULN의 3배 미만입니다.
- 기대 수명 12개월 이상.
- 임상 추적의 특성 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력.
- 서면 동의서.
- 가임 여성과 남성의 경우 적절한 피임.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 수반되는 다발성 골수종 2기 및 3기(연어 및 듀리)
- 동시 화학 요법 필요
- 6개월 이상 화학 요법을 지속할 시간.
- 만성 간질환, 빌리루빈 1.5mg/dl 이상
- 3개월마다 하이델베르그에 있는 아밀로이드증 클리닉을 방문할 수 없습니다.
- 시험용 제품 또는 유사한 화학 구조를 가진 물질 또는 시험용 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민증의 병력.
- 다른 임상시험의 참여 또는 경쟁시험의 관찰기간
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)
EGCG 400 mg/d p.o. 3개월 동안; 800 mg/d p.o. 3개월 동안, 1200 mg/d p.o. 6개월 동안
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제약 제제: 캡슐 정량: 3개월 동안 400 mg/d; 3개월 동안 800 mg/d, 6개월 동안 1200 mg/d 투여 경로: p.o. 치료 기간: 12개월
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
캡슐 정량: 3개월 동안 400 mg/d; 3개월 동안 800 mg/d, 6개월 동안 1200 mg/d 투여 경로: p.o. 치료 기간: 12개월 |
제약 제제: 캡슐 정량: 3개월 동안 400 mg/d; 3개월 동안 800 mg/d, 6개월 동안 1200 mg/d 투여 경로: p.o. 치료 기간: 12개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 질량의 12개월 변화 비교
기간: 12개월
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두 치료군 사이의 좌심실 질량의 12개월 변화를 비교하기 위한 1차 분석은 유의 수준 0.025에서 단측 2-표본 t 검정으로 수행됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
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삶의 질, EORTC-QLQ-C30으로 평가
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기준선, 12개월
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EGCG의 안전성
기간: 12개월
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CTC 기준(버전 4.0)에 따른 부작용 수
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12개월
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심장 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 12개월
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심장 트로포닌 T(hsTNT), NTproBNP
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기준선, 12개월
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혈액학적 관해 개선
기간: 기준선, 12개월
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Palladini et al 2012에 따른 혈액학적 반응
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기준선, 12개월
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심장 이외의 영향을 받는 장기의 장기 반응
기간: 기준선, 12개월
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Gertz et al 2005에 따른 장기 반응
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기준선, 12개월
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전반적인 생존
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Schönland, MD, university Hospital of Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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