Ett försök för behandling av hjärt-AL-amyloidos med föreningen för grönt te Epigallocatechin-3-gallate (TAME-AL) (TAME-AL)
16 oktober 2017 uppdaterad av: Florian Michel
En randomiserad studie för behandling av hjärtamyloid lättkedjeamyloidos med föreningen för grönt te Epigallocatechin-3-gallate (TAME-AL)
Effekt och säkerhet av epigallocatechin-3-gallate (EGCG) hos patienter med amyloidos i hjärtat av lätta kedjan (AL).
Utvärdering av den kliniska effekten av EGCG-intag med hjälp av en jämförelse av amyloidmassan (g/m2) i vänster kammare (g/m2) uppmätt med hjärt-MR efter testet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg; Medical Department V
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisad systemisk AL-amyloidos.
- Hjärtingrepp med septumtjocklek mer än 12 mm (utan andra orsaker som publicerats av Gertz et al., hypertoni eller andra potentiella orsaker till vänsterkammarhypertrofi)
- Tidigare behandlad med kemoterapi, inducerade åtminstone en mycket god partiell remission av den underliggande monoklonala plasmacells- eller B-cellstörningen.
- GPT och GOT mindre än 3 gånger ULN.
- Förväntad livslängd över 12 månader.
- Subjektets förmåga att förstå karaktär och individuella konsekvenser av det kliniska spåret.
- Skriftligt informerat samtycke.
- För kvinnor i fertil ålder och män, adekvat preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- Samtidigt multipelt myelom stadium 2 och 3 (lax och durie)
- Samtidig kemoterapi behövs
- Tid för att pågå kemoterapi mer än 6 månader.
- Kronisk leversjukdom, Bilirubin över 1,5 mg/dl
- Kan inte besöka amyloidoskliniken i Heidelberg var tredje månad.
- Historik med överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller mot någon substans med liknande kemisk struktur eller mot något hjälpämne som finns i prövningsläkemedlets läkemedelsform.
- Deltagande i andra kliniska prövningar eller observationsperiod av konkurrerande prövningar, respektive.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG 400 mg/d p.o. i 3 månader; 800 mg/d p.o. i 3 månader, 1200 mg/d p.o. i 6 månader
|
Farmaceutisk formulering: kapslar Dos: 400 mg/d under 3 månader; 800 mg/d i 3 månader, 1200 mg/d i 6 månader Administreringssätt: p.o. Behandlingslängd: 12 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
kapslar Dos: 400 mg/d under 3 månader; 800 mg/d i 3 månader, 1200 mg/d i 6 månader Administreringssätt: p.o. Behandlingslängd: 12 månader |
Farmaceutisk formulering: kapslar Dos: 400 mg/d under 3 månader; 800 mg/d i 3 månader, 1200 mg/d i 6 månader Administreringssätt: p.o. Behandlingslängd: 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför 12 månaders förändring i vänsterkammarmassan
Tidsram: 12 månader
|
Den primära analysen för att jämföra 12 månaders förändring i vänsterkammarmassan mellan de två behandlingsarmarna kommer att utföras med ett ensidigt tvåprovs t-test vid en signifikansnivå på 0,025.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Livskvalitet, utvärderad med EORTC-QLQ-C30
|
baslinje, 12 månader
|
|
säkerheten för EGCG
Tidsram: 12 månader
|
Antal biverkningar enligt CTC-kriterier (version 4.0)
|
12 månader
|
|
förändring i hjärtbiomarkörer
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
hjärttroponin T (hsTNT), NTproBNP
|
Baslinje, 12 månader
|
|
förbättring av hematologisk remission
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Hematologiskt svar enligt Palladini et al 2012
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Organsvar i andra drabbade organ än hjärta
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Organrespons enligt Gertz et al 2005
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Schönland, MD, university Hospital of Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (Uppskatta)
19 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Proteostasbrister
- Amyloidos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Natriuretiska medel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Antioxidanter
- Antikarcinogena medel
- Antimutagena medel
- Mannitol
- Epigallokatekin gallat
- Kisel
Andra studie-ID-nummer
- TAME-AL
- 2012-004520-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .