Un ensayo para el tratamiento de la amiloidosis AL cardíaca con el compuesto de té verde epigalocatequina-3-galato (TAME-AL) (TAME-AL)
16 de octubre de 2017 actualizado por: Florian Michel
Un ensayo aleatorizado para el tratamiento de la amiloidosis de cadena ligera amiloide cardíaca con el compuesto de té verde epigalocatequina-3-galato (TAME-AL)
Eficacia y seguridad de la epigalocatequina-3-galato (EGCG) en pacientes con amiloidosis de cadena ligera amiloide (AL) cardíaca.
Evaluación de la eficacia clínica de la ingesta de EGCG mediante una comparación preprueba y postprueba de la masa amiloide del ventrículo izquierdo (g/m2) medida por resonancia magnética cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- University Hospital of Heidelberg; Medical Department V
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amiloidosis AL sistémica comprobada por biopsia.
- Afectación cardiaca con espesor de septum superior a 12 mm (sin otras causas según lo publicado por Gertz et al., hipertensión u otras posibles causas de hipertrofia ventricular izquierda)
- Previamente tratado con quimioterapia, indujo al menos una muy buena remisión parcial del trastorno subyacente de células plasmáticas monoclonales o células B.
- GPT y GOT menos de 3 veces ULN.
- Esperanza de vida superior a 12 meses.
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del recorrido clínico.
- Consentimiento informado por escrito.
- Para mujeres en edad fértil y hombres, anticoncepción adecuada.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Mieloma múltiple concomitante estadio 2 y 3 (Salmon y Durie)
- Quimioterapia concurrente necesaria
- Tiempo hasta la última quimioterapia más de 6 meses.
- Hepatopatía crónica, Bilirrubina superior a 1,5 mg/dl
- No puedo visitar la Clínica de Amiloidosis en Heidelberg cada 3 meses.
- Antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación o a cualquier sustancia con estructura química similar o a algún excipiente presente en la forma farmacéutica del medicamento en investigación.
- Participación en otros ensayos clínicos o período de observación de ensayos competidores, respectivamente.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epigalocatequina-3-galato (EGCG)
EGCG 400 mg/d p.o. Por 3 meses; 800 mg/día por vía oral durante 3 meses, 1200 mg/d p.o. durante 6 meses
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Formulación farmacéutica: cápsulas Dosis: 400 mg/día durante 3 meses; 800 mg/d durante 3 meses, 1200 mg/d durante 6 meses Vía de administración: p.o. Duración del tratamiento: 12 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
capsulas Dosis: 400 mg/día durante 3 meses; 800 mg/d durante 3 meses, 1200 mg/d durante 6 meses Vía de administración: p.o. Duración del tratamiento: 12 meses |
Formulación farmacéutica: cápsulas Dosis: 400 mg/día durante 3 meses; 800 mg/d durante 3 meses, 1200 mg/d durante 6 meses Vía de administración: p.o. Duración del tratamiento: 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar el cambio de 12 meses en la masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis principal para comparar el cambio de 12 meses en la masa del ventrículo izquierdo entre los dos brazos de tratamiento se realizará mediante una prueba t unilateral de dos muestras con un nivel de significación de 0,025.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Calidad de Vida, evaluada con EORTC-QLQ-C30
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línea de base, 12 meses
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seguridad de EGCG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de eventos adversos según criterios CTC (Versión 4.0)
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12 meses
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cambio en los biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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troponina T cardiaca (hsTNT), NTproBNP
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Línea base, 12 meses
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mejora de la remisión hematológica
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Respuesta hematológica según Palladini et al 2012
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Línea base, 12 meses
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Respuesta orgánica en órganos afectados distintos del corazón
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Respuesta de órganos según Gertz et al 2005
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Línea base, 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Schönland, MD, university Hospital of Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Deficiencias de proteostasis
- Amilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes antimutagénicos
- Manitol
- Galato de epigalocatequina
- Silicio
Otros números de identificación del estudio
- TAME-AL
- 2012-004520-38 (Número EudraCT)
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