中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした第IIB相用量範囲試験
2021年4月16日 更新者：CSL Behring
TNF阻害剤に対する不十分な反応を経験した中等度から重度の活動性関節リウマチの被験者におけるクラザキズマブの有効性と安全性を評価するための第IIb相、無作為化、多施設、二重盲検、用量範囲研究
この研究の主な目的は、研究薬の適切な用量を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Mercy Clinic Hot Springs Communities
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East, PA
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Healthcare Research Consultants
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Rheumatology
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Rheumatology Consultants Pllc
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Center For Inflammatory Disease
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Buenos Aires、アルゼンチン、1121
- Local Institution
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Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Local Institution
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Cordoba、アルゼンチン、5000
- Local Institution
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Tucuman、アルゼンチン、4000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
- Local Institution
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Catanzaro、イタリア、88100
- Local Institution
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Firenze、イタリア、50139
- Local Institution
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Napoli、イタリア、80131
- Local Institution
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Pisa、イタリア、56126
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
- Cividino Medicine Professional Corporation
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation
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Budapest、ハンガリー、1023
- Local Institution
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Debrecen、ハンガリー、4012
- Local Institution
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Local Institution
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Local Institution
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Paris Cedex 14、フランス、75679
- Local Institution
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Poitiers、フランス、86021
- Local Institution
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Guadalajara、メキシコ
- Local Institution
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San Luis Potosi、メキシコ、78200
- Local Institution
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Baja California
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Tijuana、Baja California、メキシコ、22010
- Local Institution
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
- Local Institution
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97070
- Local Institution
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Merida、Yucatan、メキシコ、97000
- Local Institution
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Western CAPE
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Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
- Local Institution
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Western Cape
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Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
- Local Institution
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本、2608712
- Local Institution
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078555
- Local Institution
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Hyogo
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Kato-shi、Hyogo、日本、6731462
- Local Institution
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Nagano
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Nagano-shi、Nagano、日本、3808582
- Local Institution
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Nagasaki
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Sasebo-shi、Nagasaki、日本、8571195
- Local Institution
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Tokyo
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
- Local Institution
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Toshima-ku、Tokyo、日本、1708476
- Local Institution
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Wakayama
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Nishimura、Wakayama、日本、6492211
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -標準基準による活動性関節リウマチ（RA）の診断（米国リウマチ協会（ARA）[1987]または米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）[2010]）スクリーニングの少なくとも16週間前
- 1から3のACRグローバル機能ステータスクラス
- 腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤の反応が不十分であるという文書化された証拠
- すべての被験者は、少なくとも 12 週間、1 週間あたり 15 mg のメトトレキサートの最小用量で治療を受け、スクリーニング前の 28 日間は安定した用量で治療を受けていなければなりません。 毒性のためにメトトレキサート 15 mg に到達できない場合は、メトトレキサート 10 mg の低用量が許可されます。 日本、韓国、台湾では、1 週間あたり 7.5 mg の最小用量が許可されています。 -ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンによる追加治療は、RAの治療のために承認された用量であり、用量がスクリーニング前の少なくとも28日間安定している場合に許可されます
- -スクリーニング時およびベースライン時（1日目）の66/68関節数で、最低6つの腫れ関節と6つの圧痛関節
- 高感度 (hs) CRP および/または ESR の上昇
除外基準:
- 活動性の重篤な感染症
- 結核の病歴または活動性結核（TB）
- 肝機能検査（LFT）の上昇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: クラザキズマブ (用量 # A) (二重盲検)
クラザキズマブ 投与量 # 12 週間の皮下注射 + バックグラウンド メトトレキサート
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他の名前：
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実験的：アーム 2: クラザキズマブ (用量番号 B) (二重盲検)
クラザキズマブ 用量番号 B 皮下注射 12 週間 + バックグラウンド メトトレキサート
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他の名前：
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実験的：アーム 3: クラザキズマブ (用量番号 C) (二重盲検)
クラザキズマブ 用量 # C 皮下注射 12 週間 + バックグラウンド メトトレキサート
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他の名前：
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実験的：アーム 4: クラザキズマブと一致するプラセボ (二重盲検)
クラザキズマブ 用量 # D 皮下注射 12 週間 + バックグラウンド メトトレキサート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の 28 関節における疾患活動性スコアのベースラインからの変化 - C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP)
時間枠：ベースラインと12週目
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DAS28-CRP は、関節リウマチの重症度を表します。 関節数の評価の構成要素は、肩、肘、手首、中手指節関節 1 ～ 5、近位指節間関節 1 ～ 5、および左右の膝関節であり、それぞれ影響を受けた関節の数、圧痛および腫れ、カウントされます。 スコアの計算に使用される式は、DAS28-CRP=0.56 です。 \times \sqrt{TEN28} + 0.28 \times \sqrt{SW28} + 0.36 \times \ln(CRP+1) + 0.014 \times SA+0.96 以下の場合: TEN28: 触れたときに圧痛のある関節の数 SW28: 腫れた関節の数 CRP: C 反応性タンパク質 SA: 患者による過去 7 日間の疾患活動性の主観的評価。 、「100」: 可能な最高のアクティビティ)。 DAS-CRP スコアの範囲は 0.49 ～ 9.07 です。5.1 を超える DAS-CRP 値は、高い疾患活動性に対応します。DAS-28 の 0.6 低下は、中等度の改善を表します。 1.2 を超える減少は、大幅な改善を表します |
ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会 (ACR) 20/50/70 回答率
時間枠：12週目
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ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの点での 20%、50%、または 70% の改善の両方として定義される複合尺度です。 5 つの基準: 患者の総合評価、医師の総合評価、機能的能力測定 [ほとんどの場合、健康評価質問票 (HAQ)]、ビジュアル アナログ ペイン スケール、赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
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12週目
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12週目の臨床疾患活動指数（CDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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CDAI は、疾患活動性を評価するための複合指標です。 CDAI は、腫れた関節数 (SCJ) (0-28) と圧痛関節数 (TJC) (0-28) の単純な合計と、患者の全体的な評価 (0-10) スケールおよび医師による全体的な評価 ( 0-10) は、10 が最大活動を意味する疾患活動を推定するためのものです。 CDAI の範囲は 0 ～ 76 です。 CDAI <= 2.8 = 寛解 CDAI > 2.8 および <= 10 = 低疾患活動性 CDAI > 10 および <= 22 = 中等度の疾患活動性 CDAI > 22 = 高疾患活動性 |
ベースラインと12週目
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12週目の単純化疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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SDAI は、疾患活動性を評価するための複合指標です。 CDAI は、推定のための患者の総合評価 (0-10) スケールおよび医師の総合評価 (0-10) とともに、腫れた関節数 (0-28) と圧痛関節数 (0-28) の数の単純な合計に基づいています。 10 は最大の活動と C 反応性タンパク質 (0-10) を意味する疾患活動性。 SDAI の範囲は 0 ～ 86 です。 0.0 - 3.3 = 寛解 3.4 - 11.0 = 低活動 11.1 - 26.0 = 中程度の活動 26.1 - 86.0 = 高活動 |
ベースラインと12週目
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12週目のブール寛解
時間枠：12週目
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ブールベースの定義: いつでも、患者は次のすべてを満たす必要があります。 TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl 患者総合評価 ≤1 (0-10 スケール) |
12週目
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12週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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患者は、8 つのカテゴリーを実行する際の難しさを報告します。
各カテゴリは、0 (問題なく実行できる) から 3 (まったく実行できない) までの範囲で採点されます。
HAQ-DI は、スコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。
合計スコアは 0 ～ 3.0 です。
スコアの増加は機能の低下を示し、0 は機能障害がないことを示し、3 は完全な障害を示します。
被験者が少なくとも 6 つのカテゴリのスコアを持っていない場合、HAQ-DI は計算できません。
反応は、HAQ-DI がベースラインから少なくとも 0.22 減少した被験者として定義されました。
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ベースラインと12週目
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DAS28-赤血球沈降速度（ESR）が2.6未満の参加者の割合
時間枠：12週目
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DAS28- ESR = 赤血球沈降速度に基づく疾患活動性スコア 28。
2.6 未満の DAS28-ESR は寛解と解釈されます。
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12週目
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DAS28-C反応性タンパク質（CRP）が2.6未満の参加者の割合
時間枠：12週目
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DAS28-CRP = C 反応性タンパク質に基づく疾患活動性スコア 28。
2.6 未満の DAS28-CRP は寛解と解釈されます。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
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