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Studio di fase IIB sulla dose che varia in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave

16 aprile 2021 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase IIb, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Clazakizumab in soggetti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno manifestato una risposta inadeguata agli inibitori del TNF

Lo scopo principale di questo studio è identificare una dose appropriata del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 8078555
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Giappone, 6731462
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Giappone, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone, 8571195
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 1708476
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Nishimura, Wakayama, Giappone, 6492211
        • Local Institution
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22010
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Sud Africa
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Local Institution
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) attiva secondo criteri standard (American Rheumatism Association (ARA) [1987] o American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) [2010]) almeno 16 settimane prima dello screening
  • Classe di stato funzionale globale ACR da 1 a 3
  • Prove documentate di risposta inadeguata agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
  • Tutti i soggetti devono aver ricevuto un trattamento con una dose minima di 15 mg a settimana di metotrexato per almeno 12 settimane e una dose stabile per 28 giorni prima dello screening. È consentita una dose minima di 10 mg di metotrexato se non è stato possibile raggiungere 15 mg a causa della tossicità. In Giappone, Corea e Taiwan è consentita una dose minima di 7,5 mg a settimana. È consentito un ulteriore trattamento con idrossiclorochina o clorochina, se è a una dose approvata per il trattamento dell'AR e la dose è rimasta stabile per almeno 28 giorni prima dello screening
  • Minimo 6 articolazioni tumefatte e 6 dolenti su un conteggio di 66/68 articolazioni allo screening e al basale (Giorno 1)
  • CRP e/o VES elevate ad alta sensibilità (hs).

Criteri di esclusione:

  • Infezione grave attiva
  • Storia di o tubercolosi attiva (TB)
  • Test di funzionalità epatica elevati (LFT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Clazakizumab (dose n. A) (doppio cieco)
Clazakizumab Dose # Una iniezione per via sottocutanea per 12 settimane + sfondo Metotrexato
Droga: Clazakizumab
Altri nomi:
  • BMS-945429
Sperimentale: Braccio 2: Clazakizumab (dose n. B) (doppio cieco)
Clazakizumab Dose # B iniezione per via sottocutanea per 12 settimane + sfondo Metotrexato
Droga: Clazakizumab
Altri nomi:
  • BMS-945429
Sperimentale: Braccio 3: Clazakizumab (Dose # C) (doppio cieco)
Clazakizumab Dose # C iniezione per via sottocutanea per 12 settimane + sfondo Metotrexato
Droga: Clazakizumab
Altri nomi:
  • BMS-945429
Sperimentale: Braccio 4: Abbinamento placebo con Clazakizumab (doppio cieco)
Clazakizumab Dose # D iniezione per via sottocutanea per 12 settimane + sfondo Metotrexato
Droga: Placebo (corrispondente a Clazakizumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni - Proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

DAS28-CRP descrive la gravità dell'artrite reumatoide. I componenti della valutazione del conteggio delle articolazioni sono la spalla, il gomito, il polso, le articolazioni metacarpo-falangee da 1 a 5, le articolazioni interfalangee prossimali da 1 a 5 e le articolazioni del ginocchio sui lati destro e sinistro, per cui il numero di articolazioni colpite, doloranti e gonfie, rispettivamente , vengono contati. La formula utilizzata per calcolare il punteggio è: DAS28-CRP=0.56 \times \sqrt{TEN28} + 0.28 \times \sqrt{SW28} + 0.36 \times \ln(CRP+1) + 0.014 \times SA+0.96 con:

TEN28: numero di articolazioni dolenti al contatto SW28: numero di articolazioni gonfie CRP: proteina C-reattiva SA: valutazione soggettiva dell'attività della malattia da parte del paziente durante i 7 giorni precedenti su una scala compresa tra 0 e 100 ("0": nessuna attività , "100": massima attività possibile).

L'intervallo del punteggio DAS-CRP è compreso tra 0,49 e 9,07 Un valore DAS-CRP >5,1 corrisponde a un'elevata attività della malattia Una riduzione DAS-28 di 0,6 rappresenta un miglioramento moderato. Una riduzione >1,2 rappresenta un notevole miglioramento
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta 20/50/70 dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'ACR20/50/70 è una misura composita definita sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% nel numero di articolazioni doloranti e tumefatte, sia come miglioramento del 20%, 50% o 70% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misura della capacità funzionale [il più delle volte Health Assessment Questionnaire (HAQ)], scala analogica visiva del dolore e velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva (CRP).
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia. Il CDAI si basa sulla semplice somma del conteggio della conta delle articolazioni gonfie (SCJ) (0-28) e della conta delle articolazioni dolenti (TJC) (0-28) insieme alla valutazione globale del paziente (0-10) e alla valutazione globale del medico ( 0-10) per stimare l'attività della malattia dove 10 indica l'attività massima. Il CDAI ha un range da 0 a 76.

CDAI <= 2,8 = Remissione CDAI > 2,8 e <= 10 = Bassa attività della malattia CDAI > 10 e <= 22 = Moderata attività della malattia CDAI > 22 = Alta attività della malattia
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

SDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia. CDAI si basa sulla semplice somma del conteggio delle articolazioni gonfie (0-28) e delle articolazioni dolenti (0-28) insieme alla valutazione globale del paziente (0-10) Scala e valutazione globale del medico (0-10) per la stima attività della malattia dove 10 indica attività massima e proteina C-reattiva (0-10). Lo SDAI ha un range da 0 a 86.

0,0 - 3,3 = Remissione 3,4 - 11,0 = Attività bassa 11,1 - 26,0 = Attività moderata 26,1 - 86,0 = Attività elevata
Basale e settimana 12
Remissione booleana alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12

Definizione basata su booleano:

In qualsiasi momento, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti requisiti:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Valutazione globale del paziente ≤1 (su una scala 0-10)
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I pazienti riferiscono la quantità di difficoltà che hanno nell'eseguire 8 categorie. Ogni categoria viene valutata su una scala che va da 0 (eseguita senza alcuna difficoltà) a 3 (non può essere eseguita affatto). L'HAQ-DI viene quindi calcolato sommando i punteggi e dividendo per il numero di categorie con risposta. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 3,0. Punteggi crescenti indicano un funzionamento peggiore con 0 che indica nessuna compromissione funzionale e 3 che indica una compromissione completa. L'HAQ-DI non può essere calcolato se il soggetto non ha punteggi per almeno 6 categorie. Una risposta è stata definita come un soggetto con una riduzione rispetto al basale in HAQ-DI di almeno 0,22.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con un tasso di sedimentazione eritrocitaria DAS28 (ESR) <2,6
Lasso di tempo: Alla settimana 12
DAS28- ESR = Punteggi di attività della malattia 28 basati sulla velocità di eritrosedimentazione. Un DAS28-ESR inferiore a 2,6 viene interpretato come remissione.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una proteina reattiva DAS28-C (CRP) <2,6
Lasso di tempo: Alla settimana 12
DAS28-CRP = Punteggi di attività della malattia 28 basati sulla proteina C reattiva. Un DAS28-CRP inferiore a 2,6 viene interpretato come remissione.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM133-066
  • 2013-003780-65 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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