IIB. fázisú dózistartományos vizsgálat közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon
2021. április 16. frissítette: CSL Behring
IIb fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, dózistartományos vizsgálat a klazakizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a TNF-gátlókra
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgálati gyógyszer megfelelő dózisának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1121
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentína, 1426
- Local Institution
-
Cordoba, Argentína, 5000
- Local Institution
-
Tucuman, Argentína, 4000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, 1878
- Local Institution
-
-
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7500
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7600
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Mercy Clinic Hot Springs Communities
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Rheumatology Consultants Pllc
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Center For Inflammatory Disease
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
- Local Institution
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Local Institution
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 2608712
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 8078555
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japán, 6731462
- Local Institution
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japán, 3808582
- Local Institution
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japán, 8571195
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 1608582
- Local Institution
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán, 1708476
- Local Institution
-
-
Wakayama
-
Nishimura, Wakayama, Japán, 6492211
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- Cividino Medicine Professional Corporation
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Local Institution
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- Local Institution
-
Veszprem, Magyarország, 8200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó
- Local Institution
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78200
- Local Institution
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó, 22010
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
- Local Institution
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Local Institution
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Local Institution
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Local Institution
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- Az aktív rheumatoid arthritis (RA) diagnosztizálása standard kritériumok szerint (American Rheumatism Association (ARA) [1987] vagy American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) [2010]) legalább 16 héttel a szűrés előtt
- Az ACR globális funkcionális állapotosztálya 1-től 3-ig
- Dokumentált bizonyíték arra, hogy a tumor nekrózis faktor (TNF) inhibitorok nem reagálnak megfelelően
- Minden alanynak legalább heti 15 mg-os metotrexát-kezelésben kell részesülnie legalább 12 hétig, és stabil dózisban 28 napig a szűrés előtt. A metotrexát 10 mg-os adagja is megengedett, ha a 15 mg-ot toxicitás miatt nem lehetett elérni. Japánban, Koreában és Tajvanon heti 7,5 mg-os minimális adag megengedett. Kiegészítő kezelés hidroxiklorokinnal vagy klorokinnal megengedett, ha az RA kezelésére engedélyezett dózisban van, és a dózis a szűrés előtt legalább 28 napig stabil volt.
- Minimum 6 duzzadt és 6 érzékeny ízület a 66/68 ízületszám alapján a szűréskor és a kiinduláskor (1. nap)
- Emelkedett nagy érzékenységű (hs) CRP és/vagy ESR
Kizárási kritériumok:
- Aktív súlyos fertőzés
- Előzményben vagy aktív tuberkulózisban (TB)
- Emelkedett májfunkciós tesztek (LFT)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: klazakizumab (A adag) (kettős vak)
Clazakizumab # dózis Egy injekció szubkután 12 hétig + háttér metotrexát
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar: klazakizumab (B adag) (kettős vak)
Clazakizumab B dózisú injekció szubkután 12 hétig + háttér metotrexát
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar: Klazakizumab (C adag) (kettős vak)
Clazakizumab C dózisú injekció szubkután 12 hétig + háttér metotrexát
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kar: Placebo párosítás klazakizumabbal (kettős vak)
Clazakizumab D dózisú injekció szubkután 12 hétig + háttér metotrexát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában 28 ízületben – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A DAS28-CRP a rheumatoid arthritis súlyosságát írja le. Az ízületszám felmérésének összetevői a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis ízületek 1-től 5-ig, proximális interphalangealis ízületek 1-től 5-ig, valamint a jobb és bal oldali térdízületek, amelyek alapján az érintett ízületek száma, érzékeny és duzzadt, ill. , számítanak. A pontszám kiszámításához használt képlet a következő: DAS28-CRP=0,56 \times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96 a következővel: TEN28: érintésre érzékeny ízületek száma SW28: duzzadt ízületek száma CRP: C-reactive Protein SA: a betegség aktivitásának szubjektív értékelése a beteg által az előző 7 nap során egy 0 és 100 közötti skálán ("0": nincs aktivitás , "100": a lehető legmagasabb aktivitás). A DAS-CRP pontszám 0,49 és 9,07 között van. Az 5,1-nél nagyobb DAS-CRP érték magas betegségaktivitásnak felel meg. A DAS-28 0,6-os csökkenése mérsékelt javulást jelent. Az 1,2-nél nagyobb csökkenés jelentős előrelépést jelent |
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 válaszarány
Időkeret: A 12. héten
|
Az ACR20/50/70 egy összetett intézkedés, amelyet úgy határoznak meg, mint 20, 50 vagy 70 %-os javulást a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számában, valamint 20, 50 %-os vagy 70 %-os javulást az alábbiak közül háromban. öt kritérium: a beteg átfogó értékelése, az orvos globális értékelése, a funkcionális képességek mérése [leggyakrabban az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ)], a vizuális analóg fájdalomskála és az eritrocita ülepedési sebesség vagy a C-reaktív fehérje (CRP).
|
A 12. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségaktivitási index (CDAI) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére. A CDAI a duzzadt ízületek számának (SCJ) (0-28) és a gyengéd ízületek számának (TJC) (0-28) egyszerű összegzésén alapul, valamint a beteg átfogó értékelésén (0-10) Skála és orvos átfogó értékelése ( 0-10) a betegség aktivitásának becsléséhez, ahol a 10 a maximális aktivitást jelenti. A CDAI tartománya 0 és 76 között van. CDAI <= 2,8 = remisszió CDAI > 2,8 és <= 10 = alacsony betegségaktivitás CDAI > 10 és <= 22 = közepes betegségaktivitás CDAI > 22 = magas betegségaktivitás |
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerűsített betegségaktivitási indexben (SDAI) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az SDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére. A CDAI a duzzadt ízületek számának (0-28) és a érzékeny ízületek számának (0-28) egyszerű összegzésén alapul, valamint a beteg általános értékelésén (0-10) a skála és az orvos átfogó értékelésén (0-10) a becsléshez. betegségaktivitás, ahol a 10 a maximális aktivitást és a C-reaktív fehérjét (0-10) jelenti. Az SDAI tartománya 0 és 86 között van. 0,0 - 3,3 = remisszió 3,4 - 11,0 = alacsony aktivitás 11,1 - 26,0 = közepes aktivitás 26,1 - 86,0 = magas aktivitás |
Alapállapot és 12. hét
|
|
Boole-féle remisszió a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
Logikai alapú definíció: A páciensnek bármikor meg kell felelnie az alábbiak mindegyikének: TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Patient Global Assessment ≤1 (0-10 skálán) |
A 12. héten
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A betegek arról számolnak be, hogy 8 kategória végrehajtása milyen nehézségekkel küzd.
Minden kategóriát egy 0-tól (minden nehézség nélkül végrehajtva) 3-ig (egyáltalán nem lehet elvégezni) terjedő skálán értékelnek.
A HAQ-DI ezután a pontszámok összegzésével és a megválaszolt kategóriák számával való elosztással kerül kiszámításra.
Az összpontszám 0-3,0 között van.
A növekvő pontszámok rosszabb működést jeleznek, a 0 azt jelzi, hogy nincs funkcionális károsodás, a 3 pedig a teljes károsodást.
A HAQ-DI nem számítható ki, ha az alany legalább 6 kategóriában nem rendelkezik pontszámmal.
Válaszként azt határoztuk meg, hogy a HAQ-DI legalább 0,22-vel csökkent a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százaléka, akiknél a DAS28-eritrocita ülepedési ráta (ESR) <2,6
Időkeret: A 12. héten
|
DAS28- ESR = Disease Activity Scores 28 a vörösvértestek ülepedési sebessége alapján.
A 2,6 alatti DAS28-ESR remissziónak minősül.
|
A 12. héten
|
|
Azon résztvevők százaléka, akiknél a DAS28-C reaktív fehérje (CRP) <2,6
Időkeret: A 12. héten
|
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 a C-reaktív fehérje alapján.
A 2,6 alatti DAS28-CRP remissziónak minősül.
|
A 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM133-066
- 2013-003780-65 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .