Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIB dosis varierende undersøgelse i forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt

16. april 2021 opdateret af: CSL Behring

Et fase IIb, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af Clazakizumabs effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som har oplevet en utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere en passende dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Local Institution
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1708476
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Nishimura, Wakayama, Japan, 6492211
        • Local Institution
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv reumatoid arthritis (RA) efter standardkriterier (American Rheumatism Association (ARA) [1987] eller American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) [2010]) mindst 16 uger før screening
  • ACR global funktionel statusklasse på 1 til 3
  • Dokumenteret tegn på utilstrækkelig respons tumornekrosefaktor (TNF) hæmmere
  • Alle forsøgspersoner skal have været i behandling med en minimumsdosis på 15 mg per uge af Methotrexat i mindst 12 uger og i en stabil dosis i 28 dage før screening. En dosis så lav som 10 mg Methotrexat er tilladt, hvis 15 mg ikke kunne nås på grund af toksicitet. I Japan, Korea og Taiwan er en minimumsdosis på 7,5 mg om ugen tilladt. Yderligere behandling med Hydroxychloroquine eller Chloroquine er tilladt, hvis det er i en dosis, der er godkendt til behandling af RA, og dosis har været stabil i mindst 28 dage før screening
  • Minimum 6 hævede og 6 ømme led på et led på 66/68 ved screening og ved baseline (dag 1)
  • Forhøjet højfølsom (hs) CRP og/eller ESR

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alvorlig infektion
  • Anamnese med eller aktiv tuberkulose (TB)
  • Forhøjede leverfunktionstests (LFT'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Clazakizumab (dosis # A) (dobbeltblind)
Clazakizumab Dosis # A subkutan injektion i 12 uger + baggrundsmethotrexat
Medicin: Clazakizumab
Andre navne:
  • BMS-945429
Eksperimentel: Arm 2: Clazakizumab (dosis # B) (dobbeltblind)
Clazakizumab Dosis # B-injektion ved subkutan i 12 uger + baggrundsmethotrexat
Medicin: Clazakizumab
Andre navne:
  • BMS-945429
Eksperimentel: Arm 3: Clazakizumab (dosis # C) (dobbeltblind)
Clazakizumab Dosis # C injektion ved subkutan i 12 uger + baggrundsmethotrexat
Medicin: Clazakizumab
Andre navne:
  • BMS-945429
Eksperimentel: Arm 4: Placebo-matching med Clazakizumab (Double-Blind)
Clazakizumab Dosis # D-injektion ved subkutan i 12 uger + baggrundsmethotrexat
Medicin: Placebo (matcher med Clazakizumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore i 28 led - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

DAS28-CRP beskriver sværhedsgraden af ​​reumatoid arthritis. Komponenterne i ledtalsvurderingen er skulder, albue, håndled, metacarpophalangeale led 1 til 5, proksimale interphalangeale led 1 til 5 og knæled på højre og venstre side, hvorved antallet af berørte led, hhv. ømme og hævede led. , tælles. Formlen brugt til at beregne scoren er: DAS28-CRP=0,56 \times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96 med:

TEN28: antal led med ømhed ved berøring SW28: antal hævede led CRP: C-reaktivt Protein SA: subjektiv vurdering af patientens sygdomsaktivitet i løbet af de foregående 7 dage på en skala mellem 0 og 100 ("0":ingen aktivitet , "100": højeste mulige aktivitet).

DAS-CRP-scoreområdet er 0,49 til 9,07. En DAS-CRP-værdi >5,1 svarer til en høj sygdomsaktivitet. En DAS-28-reduktion på 0,6 repræsenterer en moderat forbedring. En reduktion >1,2 repræsenterer en væsentlig forbedring
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 svarprocenter
Tidsramme: I uge 12
ACR20/50/70 er et sammensat mål defineret som både en forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antallet af ømme led og antallet af hævede led og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre af følgende fem kriterier: global vurdering af patient, global vurdering af læge, mål for funktionsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuel analog smerteskala og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP).
I uge 12
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI er baseret på den simple summering af antallet af hævede led (SCJ) (0-28) og ømme led (TJC) (0-28) sammen med patientens globale vurdering (0-10) Skala og læge global vurdering ( 0-10) til at estimere sygdomsaktivitet, hvor 10 betyder maksimal aktivitet. CDAI har et interval fra 0 til 76.

CDAI <= 2,8 = Remission CDAI > 2,8 og <= 10 = Lav sygdomsaktivitet CDAI > 10 og <= 22 = Moderat sygdomsaktivitet CDAI > 22 = Høj sygdomsaktivitet
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

SDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI er baseret på den simple summering af antallet af hævede led (0-28) og ømme led (0-28) sammen med patientens globale vurdering (0-10) Skala og læge global vurdering (0-10) til estimering sygdomsaktivitet hvor 10 betyder maksimal aktivitet og C-reaktivt protein (0-10). SDAI har et interval fra 0 til 86.

0,0 - 3,3 = Remission 3,4 - 11,0 = Lav aktivitet 11,1 - 26,0 = Moderat aktivitet 26,1 - 86,0 = Høj aktivitet
Baseline og uge 12
Boolesk remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12

Boolesk-baseret definition:

På ethvert tidspunkt skal en patient opfylde alle følgende:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Patient Global Assessment ≤1 (på en 0-10 skala)
I uge 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Patienterne rapporterer, hvor meget de har svært ved at udføre 8 kategorier. Hver kategori bedømmes på en skala fra 0 (udføres uden problemer) til 3 (kan slet ikke udføres). HAQ-DI beregnes derefter ved at summere scorerne og dividere med antallet af besvarede kategorier. Samlet score er mellem 0-3,0. Stigende score indikerer dårligere funktion, hvor 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og 3 indikerer fuldstændig svækkelse. HAQ-DI kan ikke beregnes, hvis forsøgspersonen ikke har score for mindst 6 kategorier. Et respons blev defineret som et forsøgsperson med en reduktion fra baseline i HAQ-DI på mindst 0,22.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med en DAS28-erythrocytesedimentationsrate (ESR) <2,6
Tidsramme: I uge 12
DAS28- ESR = Disease Activity Scores 28 baseret på erytrocytsedimentationshastighed. En DAS28-ESR under 2,6 tolkes som remission.
I uge 12
Procentdel af deltagere med et DAS28-C-reaktivt protein (CRP) <2,6
Tidsramme: I uge 12
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 baseret på C Reactive Protein. En DAS28-CRP under 2,6 tolkes som remission.
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM133-066
  • 2013-003780-65 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Clazakizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner