Fas IIB dosvarierande studie i försökspersoner med måttlig till svår reumatoid artrit
16 april 2021 uppdaterad av: CSL Behring
En fas IIb, randomiserad, multicenter, dubbelblind, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Clazakizumab hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som har upplevt ett otillräckligt svar på TNF-hämmare
Det primära syftet med denna studie är att identifiera en lämplig dos av studiemedicin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution
-
Tucuman, Argentina, 4000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
- Local Institution
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Mercy Clinic Hot Springs Communities
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Rheumatology Consultants Pllc
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Center For Inflammatory Disease
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Local Institution
-
Firenze, Italien, 50139
- Local Institution
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution
-
Pisa, Italien, 56126
- Local Institution
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608712
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
- Local Institution
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japan, 3808582
- Local Institution
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Local Institution
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1708476
- Local Institution
-
-
Wakayama
-
Nishimura, Wakayama, Japan, 6492211
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- Cividino Medicine Professional Corporation
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Local Institution
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78200
- Local Institution
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Local Institution
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
- Local Institution
-
-
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Local Institution
-
Debrecen, Ungern, 4012
- Local Institution
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Diagnos av aktiv reumatoid artrit (RA) enligt standardkriterier (American Rheumatism Association (ARA) [1987] eller American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) [2010]) minst 16 veckor före screening
- ACR global funktionsstatusklass 1 till 3
- Dokumenterade bevis på hämmare av otillräcklig respons tumörnekrosfaktor (TNF).
- Alla försökspersoner måste ha fått behandling med en minsta dos på 15 mg per vecka av metotrexat i minst 12 veckor och i en stabil dos i 28 dagar före screening. En så låg dos som 10 mg Metotrexat är tillåten om 15 mg inte kunde nås på grund av toxicitet. I Japan, Korea och Taiwan är en minsta dos på 7,5 mg per vecka tillåten. Ytterligare behandling med Hydroxychloroquine eller Chloroquine är tillåten, om den är i en dos som är godkänd för behandling av RA och dosen har varit stabil i minst 28 dagar före screening
- Minst 6 svullna och 6 ömma leder vid 66/68 led vid screening och vid baslinjen (dag 1)
- Förhöjd högkänslighet (hs) CRP och/eller ESR
Exklusions kriterier:
- Aktiv allvarlig infektion
- Historik av eller aktiv tuberkulos (TB)
- Förhöjda leverfunktionstester (LFT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Clazakizumab (dos # A) (dubbelblind)
Clazakizumab Dos # A subkutan injektion i 12 veckor + bakgrundsmetotrexat
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Clazakizumab (dos # B) (dubbelblind)
Clazakizumab Dos # B-injektion genom subkutan i 12 veckor + bakgrundsmetotrexat
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3: Clazakizumab (dos # C) (dubbelblind)
Clazakizumab Dos # C-injektion genom subkutan i 12 veckor + bakgrundsmetotrexat
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4: Placebomatchning med Clazakizumab (dubbelblind)
Clazakizumab Dos # D-injektion genom subkutan i 12 veckor + bakgrundsmetotrexat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
DAS28-CRP beskriver svårighetsgraden av reumatoid artrit. Komponenterna i ledräkningen är axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala leder 1 till 5, proximala interfalangeala leder 1 till 5 och knäledarna på höger och vänster sida, varvid antalet drabbade leder, ömma respektive svullna. , räknas. Formeln som används för att beräkna poängen är: DAS28-CRP=0,56 \times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96 med: TEN28: antal leder med ömhet vid beröring SW28: antal svullna leder CRP: C-reactive Protein SA: subjektiv bedömning av patientens sjukdomsaktivitet under de föregående 7 dagarna på en skala mellan 0 och 100 ("0":ingen aktivitet , "100": högsta möjliga aktivitet). DAS-CRP-poängintervallet är 0,49 till 9,07. Ett DAS-CRP-värde >5,1 motsvarar en hög sjukdomsaktivitet. En minskning av DAS-28 med 0,6 representerar en måttlig förbättring. En minskning >1,2 är en stor förbättring |
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 svarsfrekvens
Tidsram: I vecka 12
|
ACR20/50/70 är ett sammansatt mått definierat som både förbättring med 20 %, 50 % eller 70 % i antalet ömma och svullna leder, och en 20 %, 50 % eller 70 % förbättring i tre av följande fem kriterier: global bedömning av patienten, global bedömning av läkare, mätning av funktionsförmåga [oftast Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smärtskala och erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
|
I vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet. CDAI baseras på en enkel summering av antalet svullna leder (SCJ) (0-28) och antal ömma leder (TJC) (0-28) tillsammans med patientens globala bedömning (0-10) Skala och global bedömning av läkare ( 0-10) för att uppskatta sjukdomsaktivitet där 10 betyder maximal aktivitet. CDAI har ett intervall från 0 till 76. CDAI <= 2,8 = Remission CDAI > 2,8 och <= 10 = Låg sjukdomsaktivitet CDAI > 10 och <= 22 = Måttlig sjukdomsaktivitet CDAI > 22 = Hög sjukdomsaktivitet |
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet. CDAI är baserad på den enkla summeringen av antalet svullna leder (0-28) och antal ömma leder (0-28) tillsammans med patientens globala bedömning (0-10) Skala och global bedömning av läkare (0-10) för uppskattning sjukdomsaktivitet där 10 betyder maximal aktivitet och C-reaktivt protein (0-10). SDAI har ett intervall från 0 till 86. 0,0 - 3,3 = Remission 3,4 - 11,0 = Låg aktivitet 11,1 - 26,0 = Måttlig aktivitet 26,1 - 86,0 = Hög aktivitet |
Baslinje och vecka 12
|
|
Boolesk remission vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
|
Boolesk-baserad definition: När som helst måste en patient uppfylla alla följande: TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Patient Global Assessment ≤1 (på en 0-10 skala) |
I vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Patienter rapporterar hur svårt de har att utföra 8 kategorier.
Varje kategori poängsätts på en skala som sträcker sig från 0 (utförs utan svårighet) till 3 (kan inte göras alls).
HAQ-DI beräknas sedan genom att summera poängen och dividera med antalet besvarade kategorier.
Totalpoäng är mellan 0-3,0.
Ökande poäng indikerar sämre funktion där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 3 indikerar fullständig funktionsnedsättning.
HAQ-DI kan inte beräknas om försökspersonen inte har poäng för minst 6 kategorier.
Ett svar definierades som en patient med en minskning från baslinjen i HAQ-DI på minst 0,22.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Procent av deltagarna med en DAS28-erytrocytsedimentationshastighet (ESR) <2,6
Tidsram: I vecka 12
|
DAS28- ESR = Disease Activity Scores 28 baserat på erytrocytsedimentationshastighet.
En DAS28-ESR under 2,6 tolkas som remission.
|
I vecka 12
|
|
Procent av deltagare med ett DAS28-C-reaktivt protein (CRP) <2,6
Tidsram: I vecka 12
|
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 baserat på C Reactive Protein.
En DAS28-CRP under 2,6 tolkas som remission.
|
I vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Första postat (Uppskatta)
19 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM133-066
- 2013-003780-65 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .