Vaiheen IIB annosaluetutkimus kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: CSL Behring
Vaiheen IIb, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus, jolla arvioitiin klatsakitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka ovat kokeneet riittämättömän vasteen TNF-estäjille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa sopiva tutkimuslääkeannos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1121
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Local Institution
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Local Institution
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
- Local Institution
-
-
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
- Local Institution
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Local Institution
-
Firenze, Italia, 50139
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
Pisa, Italia, 56126
- Local Institution
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 2608712
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 8078555
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japani, 6731462
- Local Institution
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japani, 3808582
- Local Institution
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japani, 8571195
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
- Local Institution
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 1708476
- Local Institution
-
-
Wakayama
-
Nishimura, Wakayama, Japani, 6492211
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- Cividino Medicine Professional Corporation
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Local Institution
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78200
- Local Institution
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22010
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Local Institution
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75679
- Local Institution
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Local Institution
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Local Institution
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Mercy Clinic Hot Springs Communities
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Rheumatology Consultants Pllc
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Center For Inflammatory Disease
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisen nivelreuman (RA) diagnoosi standardikriteereillä (American Rheumatism Association (ARA) [1987] tai American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) [2010]) vähintään 16 viikkoa ennen seulontaa
- ACR:n globaali toimintatilaluokka 1-3
- Dokumentoitua näyttöä riittämättömästä vasteesta tuumorinekroositekijän (TNF) estäjille
- Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään 15 mg:n metotreksaattia viikossa vähintään 12 viikon ajan ja vakaalla annoksella 28 päivän ajan ennen seulontaa. Niinkin pieni kuin 10 mg:n metotreksaattiannos sallitaan, jos 15 mg:aan ei voida saavuttaa toksisuuden vuoksi. Japanissa, Koreassa ja Taiwanissa vähimmäisannos on 7,5 mg viikossa. Lisähoito hydroksiklorokiinilla tai klorokiinilla on sallittu, jos se on nivelreuman hoitoon hyväksytyllä annoksella ja annos on ollut vakaa vähintään 28 päivää ennen seulontaa
- Vähintään 6 turvonnutta ja 6 arkaa niveltä 66/68 nivelmäärällä seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1)
- Kohonnut korkean herkkyyden (hs) CRP ja/tai ESR
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vakava infektio
- Aiempi tai aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Kohonneet maksan toimintakokeet (LFT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Klatsakitsumabi (annos # A) (kaksoissokko)
Klatsakitsumabiannos # Injektio ihon alle 12 viikon ajan + tausta metotreksaatti
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Klatsakitsumabi (annos # B) (kaksoissokko)
Klatsakitsumabi-annos B injektio ihon alle 12 viikon ajan + tausta metotreksaatti
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Klatsakitsumabi (annos # C) (kaksoissokko)
Klatsakitsumabi-annos C-injektio ihon alle 12 viikon ajan + tausta-metotreksaatti
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Placebo-yhteensopivuus klatsakitsumabin kanssa (kaksoissokko)
Klatsakitsumabi-annos # D injektio ihon alle 12 viikon ajan + tausta metotreksaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä - C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
DAS28-CRP kuvaa nivelreuman vakavuutta. Nivelmäärän arvioinnin osat ovat olkapää, kyynärpää, ranne, metakarpofalangeaaliset nivelet 1 - 5, proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet 1 - 5 ja polvinivelet oikealla ja vasemmalla puolella, jolloin nivelten lukumäärä, arat ja turvonneet, vastaavasti. , lasketaan. Pistemäärän laskemiseen käytetty kaava on: DAS28-CRP=0,56 \times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96 kanssa: TEN28: nivelten lukumäärä, joissa on arkuutta kosketettaessa SW28: turvonneiden nivelten määrä CRP: C-reaktiivinen proteiini SA: potilaan subjektiivinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 7 päivän aikana asteikolla 0-100 ("0": ei aktiivisuutta , "100": suurin mahdollinen aktiivisuus). DAS-CRP-pisteiden vaihteluväli on 0,49 - 9,07. DAS-CRP-arvo > 5,1 vastaa korkeaa sairauden aktiivisuutta. DAS-28:n väheneminen 0,6:lla edustaa kohtalaista parannusta. Vähennys >1,2 on merkittävä parannus |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
ACR20/50/70 on yhdistelmämitta, joka määritellään sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannukseksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä ja 20 %:lla, 50 %:lla tai 70 %:lla parantuneeksi kolmessa seuraavista viisi kriteeriä: potilaan kokonaisarvio, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakyvyn mittaus [useimmiten Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI perustuu turvonneiden nivelten määrän (SCJ) (0–28) ja arkojen nivelten määrän (TJC) (0–28) yksinkertaiseen summaukseen sekä potilaan kokonaisarviointiin (0–10) Asteikon ja lääkärin kokonaisarviointi ( 0-10) taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, jossa 10 tarkoittaa maksimaalista aktiivisuutta. CDAI:n alue on 0-76. CDAI <= 2,8 = remissio CDAI > 2,8 ja <= 10 = alhainen tautiaktiivisuus CDAI > 10 ja <= 22 = kohtalainen sairausaktiivisuus CDAI > 22 = korkea tautiaktiivisuus |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
SDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI perustuu turvonneiden nivelten määrän (0-28) ja arkojen nivelten lukumäärän (0-28) yksinkertaiseen summaukseen sekä potilaan kokonaisarviointiin (0-10) asteikko ja lääkärin kokonaisarviointi (0-10) arvioimiseksi. taudin aktiivisuus, jossa 10 tarkoittaa maksimaalista aktiivisuutta ja C-reaktiivista proteiinia (0-10). SDAI:n alue on 0-86. 0,0 - 3,3 = remissio 3,4 - 11,0 = alhainen aktiivisuus 11,1 - 26,0 = kohtalainen aktiivisuus 26,1 - 86,0 = korkea aktiivisuus |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Boolen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Boolean-pohjainen määritelmä: Potilaan on milloin tahansa täytettävä kaikki seuraavat: TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Potilaan kokonaisarviointi ≤1 (asteikolla 0-10) |
Viikolla 12
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Potilaat kertovat, kuinka vaikeaa heillä on 8 luokan suorittamisessa.
Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0 (suoritetaan ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä ollenkaan).
HAQ-DI lasketaan sitten summaamalla pisteet ja jakamalla vastattujen kategorioiden määrällä.
Kokonaispisteet ovat 0-3,0.
Kasvavat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa, kun 0 osoittaa, ettei toimintahäiriötä ole ja 3 ilmaisee täydellistä vajaatoimintaa.
HAQ-DI:tä ei voida laskea, jos tutkittavalla ei ole pisteitä vähintään 6 kategoriassa.
Vaste määriteltiin koehenkilöksi, jonka HAQ-DI oli vähintään 0,22 alentunut lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden DAS28-erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) <2,6
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
DAS28- ESR = Disease Activity Scores 28 erytrosyyttien sedimentaationopeuden perusteella.
DAS28-ESR alle 2,6 tulkitaan remissioksi.
|
Viikolla 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden DAS28-C-reaktiivinen proteiini (CRP) <2,6
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 C-reaktiivisen proteiinin perusteella.
DAS28-CRP alle 2,6 tulkitaan remissioksi.
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM133-066
- 2013-003780-65 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .