Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIB z zastosowaniem różnych dawek u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: CSL Behring

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy IIb z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania klazakizumabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na inhibitory TNF

Głównym celem tego badania jest określenie odpowiedniej dawki badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Local Institution
  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 8078555
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonia, 6731462
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japonia, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia, 8571195
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 1708476
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Nishimura, Wakayama, Japonia, 6492211
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22010
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Local Institution
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Local Institution
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Local Institution
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) według standardowych kryteriów (American Rheumatism Association (ARA) [1987] lub American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) [2010]) co najmniej 16 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Globalna klasa statusu funkcjonalnego ACR od 1 do 3
  • Udokumentowane dowody niewystarczającej odpowiedzi na inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF).
  • Wszyscy pacjenci muszą być leczeni minimalną dawką 15 mg na tydzień metotreksatu przez co najmniej 12 tygodni i stabilną dawką przez 28 dni przed badaniem przesiewowym. Dawka tak niska jak 10 mg metotreksatu jest dozwolona, ​​jeśli nie można osiągnąć dawki 15 mg ze względu na toksyczność. W Japonii, Korei i na Tajwanie dozwolona jest minimalna dawka 7,5 mg na tydzień. Dozwolone jest dodatkowe leczenie hydroksychlorochiną lub chlorochiną, jeśli jest w dawce zatwierdzonej do leczenia RZS i dawka była stabilna przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Minimum 6 obrzękniętych i 6 bolesnych stawów przy liczbie stawów 66/68 podczas badania przesiewowego i na początku badania (Dzień 1)
  • Podwyższona wysoka czułość (hs) CRP i/lub OB

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna poważna infekcja
  • Historia lub czynna gruźlica (TB)
  • Podwyższone testy czynnościowe wątroby (LFT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Klazakizumab (dawka # A) (podwójnie ślepa próba)
Klazakizumab Dawka # Wstrzyknięcie podskórne przez 12 tygodni + tło ​​Metotreksat
Lek: Klazakizumab
Inne nazwy:
  • BMS-945429
Eksperymentalny: Ramię 2: Klazakizumab (dawka # B) (podwójnie ślepa próba)
Klazakizumab Dawka # B wstrzykiwana podskórnie przez 12 tygodni + tło ​​Metotreksat
Lek: Klazakizumab
Inne nazwy:
  • BMS-945429
Eksperymentalny: Ramię 3: Klazakizumab (dawka # C) (podwójnie ślepa próba)
Klazakizumab Dawka # C wstrzyknięcie podskórne przez 12 tygodni + tło ​​Metotreksat
Lek: Klazakizumab
Inne nazwy:
  • BMS-945429
Eksperymentalny: Ramię 4: Dopasowanie placebo do klazakizumabu (podwójnie ślepa próba)
Klazakizumab Dawka # D wstrzyknięcie podskórne przez 12 tygodni + tło ​​Metotreksat
Lek: Placebo (pasujące do klazakizumabu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby w 28 stawach — białko C-reaktywne (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

DAS28-CRP opisuje ciężkość reumatoidalnego zapalenia stawów. Elementami oceny liczby stawów są stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, stawy śródręczno-paliczkowe od 1 do 5, stawy międzypaliczkowe bliższe od 1 do 5 oraz stawy kolanowe po prawej i lewej stronie, przy czym liczba dotkniętych stawów, odpowiednio tkliwych i opuchniętych , są liczone. Wzór użyty do obliczenia wyniku to: DAS28-CRP=0,56 \times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96 gdzie:

TEN28: liczba stawów odczuwających tkliwość przy dotykaniu SW28: liczba stawów obrzękniętych CRP: Białko C-reaktywne SA: subiektywna ocena aktywności choroby przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 do 100 („0”: brak aktywności , „100”: najwyższa możliwa aktywność).

Zakres wyniku DAS-CRP wynosi od 0,49 do 9,07. Wartość DAS-CRP >5,1 odpowiada wysokiej aktywności choroby. Zmniejszenie DAS-28 o 0,6 oznacza umiarkowaną poprawę. Redukcja >1,2 oznacza znaczną poprawę
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
ACR20/50/70 to złożona miara zdefiniowana zarówno jako poprawa o 20%, 50% lub 70% liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, jak i poprawa o 20%, 50% lub 70% w trzech z następujących pięć kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, miara wydolności funkcjonalnej [najczęściej Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu oraz szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP).
W 12 tygodniu
Zmiana wyniku klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12

CDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby. CDAI opiera się na prostym zsumowaniu liczby obrzękniętych stawów (SCJ) (0-28) i liczby bolesnych stawów (TJC) (0-28) wraz z ogólną oceną pacjenta (0-10) Skalą i ogólną oceną lekarza ( 0-10) do oszacowania aktywności choroby, gdzie 10 oznacza maksymalną aktywność. CDAI ma zakres od 0 do 76.

CDAI <= 2,8 = Remisja CDAI > 2,8 i <= 10 = Niska aktywność choroby CDAI > 10 i <= 22 = Umiarkowana aktywność choroby CDAI > 22 = Wysoka aktywność choroby
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12

SDAI to złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby. CDAI opiera się na prostym zsumowaniu liczby obrzękniętych stawów (0-28) i liczby bolesnych stawów (0-28) wraz z ogólną oceną pacjenta (0-10) Skalą i ogólną oceną lekarza (0-10) w celu oszacowania aktywność choroby, gdzie 10 oznacza maksymalną aktywność, a białko C-reaktywne (0-10). SDAI ma zakres od 0 do 86.

0,0 - 3,3 = Remisja 3,4 - 11,0 = Niska aktywność 11,1 - 26,0 = Umiarkowana aktywność 26,1 - 86,0 = Wysoka aktywność
Linia bazowa i tydzień 12
Remisja logiczna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Definicja oparta na wartościach logicznych:

W dowolnym momencie pacjent musi spełniać wszystkie poniższe warunki:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Ogólna ocena pacjenta ≤1 (w skali 0-10)
W 12 tygodniu
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia w kwestionariuszu oceny niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Pacjenci zgłaszają stopień trudności w wykonywaniu 8 kategorii. Każda kategoria oceniana jest w skali od 0 (wykonane bez trudności) do 3 (niewykonalne). HAQ-DI jest następnie obliczany poprzez zsumowanie wyników i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi. Całkowity wynik wynosi od 0 do 3,0. Rosnące wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia czynnościowego, a 3 oznacza całkowite upośledzenie. HAQ-DI nie można obliczyć, jeśli badany nie ma punktów w co najmniej 6 kategoriach. Odpowiedź została zdefiniowana jako pacjent z redukcją HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 0,22.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem sedymentacji erytrocytów (ESR) DAS28 <2,6
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
DAS28- ESR = Punktacja aktywności choroby 28 na podstawie szybkości sedymentacji erytrocytów. DAS28-ESR poniżej 2,6 jest interpretowane jako remisja.
W 12 tygodniu
Odsetek uczestników z białkiem reaktywnym DAS28-C (CRP) <2,6
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
DAS28-CRP = Wyniki aktywności choroby 28 na podstawie białka C-reaktywnego. DAS28-CRP poniżej 2,6 interpretuje się jako remisję.
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM133-066
  • 2013-003780-65 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klazakizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj