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Dosisfindungsstudie der Phase IIB bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

16. April 2021 aktualisiert von: CSL Behring

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clazakizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf TNF-Inhibitoren unzureichend angesprochen haben

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine geeignete Dosis der Studienmedikation zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Local Institution
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50139
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1708476
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Nishimura, Wakayama, Japan, 6492211
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) nach Standardkriterien (American Rheumatism Association (ARA) [1987] oder American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) [2010]) mindestens 16 Wochen vor dem Screening
  • ACR globale funktionale Statusklasse von 1 bis 3
  • Dokumentierter Nachweis eines unzureichenden Ansprechens von Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren
  • Alle Probanden müssen mindestens 12 Wochen lang mit einer Mindestdosis von 15 mg Methotrexat pro Woche und 28 Tage vor dem Screening in einer stabilen Dosis behandelt worden sein. Eine Dosis von nur 10 mg Methotrexat ist zulässig, wenn 15 mg aufgrund von Toxizität nicht erreicht werden konnten. In Japan, Korea und Taiwan ist eine Mindestdosis von 7,5 mg pro Woche erlaubt. Eine zusätzliche Behandlung mit Hydroxychloroquin oder Chloroquin ist zulässig, wenn es sich um eine für die Behandlung von RA zugelassene Dosis handelt und die Dosis mindestens 28 Tage vor dem Screening stabil war
  • Mindestens 6 geschwollene und 6 schmerzempfindliche Gelenke bei einer Gelenkzahl von 66/68 beim Screening und bei Studienbeginn (Tag 1)
  • Erhöhtes hochempfindliches (hs) CRP und/oder ESR

Ausschlusskriterien:

  • Aktive schwere Infektion
  • Vorgeschichte oder aktive Tuberkulose (TB)
  • Erhöhte Leberfunktionstests (LFTs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Clazakizumab (Dosis # A) (doppelblind)
Clazakizumab-Dosis Nr. Eine subkutane Injektion für 12 Wochen + Hintergrund Methotrexat
Arzneimittel: Clazakizumab
Andere Namen:
  • BMS-945429
Experimental: Arm 2: Clazakizumab (Dosis # B) (doppelblind)
Clazakizumab Dosis # B subkutane Injektion für 12 Wochen + Methotrexat im Hintergrund
Arzneimittel: Clazakizumab
Andere Namen:
  • BMS-945429
Experimental: Arm 3: Clazakizumab (Dosis # C) (doppelblind)
Clazakizumab Dosis Nr. C subkutane Injektion für 12 Wochen + Hintergrund Methotrexat
Arzneimittel: Clazakizumab
Andere Namen:
  • BMS-945429
Experimental: Arm 4: Placebo-Matching mit Clazakizumab (doppelblind)
Clazakizumab Dosis # D Injektion durch subkutane Injektion für 12 Wochen + Hintergrund Methotrexat
Arzneimittel: Placebo (passend zu Clazakizumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores in 28 Gelenken gegenüber dem Ausgangswert – C-reaktives Protein (DAS28-CRP) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

DAS28-CRP beschreibt den Schweregrad der rheumatoiden Arthritis. Die Bestandteile der Beurteilung der Gelenkzahl sind Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Metakarpophalangealgelenke 1 bis 5, proximale Interphalangealgelenke 1 bis 5 und die Kniegelenke auf der rechten und linken Seite, wobei die Anzahl der betroffenen Gelenke jeweils schmerzempfindlich und geschwollen ist , werden gezählt. Die zur Berechnung des Scores verwendete Formel lautet: DAS28-CRP=0,56 \times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96 mit:

TEN28: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke bei Berührung SW28: Anzahl geschwollener Gelenke CRP: C-reaktives Protein SA: subjektive Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten während der letzten 7 Tage auf einer Skala zwischen 0 und 100 („0“: keine Aktivität). , "100": höchstmögliche Aktivität).

Der DAS-CRP-Score-Bereich liegt zwischen 0,49 und 9,07. Ein DAS-CRP-Wert > 5,1 entspricht einer hohen Krankheitsaktivität. Eine DAS-28-Reduktion um 0,6 entspricht einer moderaten Verbesserung. Eine Reduzierung >1,2 stellt eine wesentliche Verbesserung dar
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 Ansprechraten
Zeitfenster: In Woche 12
Der ACR20/50/70 ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl als Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % in der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke als auch als Verbesserung um 20 %, 50 % oder 70 % in drei der folgenden Punkte definiert ist fünf Kriterien: Gesamtbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung des Arztes, Messung der Funktionsfähigkeit [meistens Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuelle analoge Schmerzskala und Sedimentationsrate der Erythrozyten oder C-reaktives Protein (CRP).
In Woche 12
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität. CDAI basiert auf der einfachen Summierung der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SCJ) (0-28) und der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC) (0-28) zusammen mit der Gesamtbewertung des Patienten (0-10) Skala und der Gesamtbewertung des Arztes ( 0-10) zum Schätzen der Krankheitsaktivität, wobei 10 maximale Aktivität bedeutet. Der CDAI hat einen Wertebereich von 0 bis 76.

CDAI <= 2,8 = Remission CDAI > 2,8 und <= 10 = geringe Krankheitsaktivität CDAI > 10 und <= 22 = mäßige Krankheitsaktivität CDAI > 22 = hohe Krankheitsaktivität
Baseline und Woche 12
Änderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

SDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität. CDAI basiert auf der einfachen Summierung der Anzahl der geschwollenen Gelenke (0-28) und der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0-28) zusammen mit der Gesamtbewertung des Patienten (0-10) und der Gesamtbewertung des Arztes (0-10) zur Schätzung Krankheitsaktivität, wobei 10 maximale Aktivität und C-reaktives Protein (0–10) bedeutet. Der SDAI hat einen Bereich von 0 bis 86.

0,0–3,3 = Remission 3,4–11,0 = geringe Aktivität 11,1–26,0 = mäßige Aktivität 26,1–86,0 = hohe Aktivität
Baseline und Woche 12
Boolesche Remission in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12

Boolesche Definition:

Ein Patient muss zu jedem Zeitpunkt alle folgenden Anforderungen erfüllen:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Gesamtbeurteilung des Patienten ≤1 (auf einer Skala von 0-10)
In Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Patienten geben an, wie viel Schwierigkeiten sie bei der Durchführung von 8 Kategorien haben. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten durchgeführt) bis 3 (überhaupt nicht möglich) bewertet. Der HAQ-DI wird dann berechnet, indem die Punktzahlen summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-3,0. Steigende Werte zeigen eine schlechtere Funktionsfähigkeit an, wobei 0 keine funktionelle Beeinträchtigung und 3 eine vollständige Beeinträchtigung anzeigt. Der HAQ-DI kann nicht berechnet werden, wenn der Proband keine Punktzahl für mindestens 6 Kategorien hat. Als Ansprechen wurde ein Proband mit einer Verringerung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 0,22 definiert.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer DAS28-Erythrozytensedimentationsrate (ESR) < 2,6
Zeitfenster: In Woche 12
DAS28- ESR = Disease Activity Scores 28 basierend auf der Sedimentationsrate der Erythrozyten. Eine DAS28-ESR unter 2,6 wird als Remission interpretiert.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DAS28-C-reaktiven Protein (CRP) <2,6
Zeitfenster: In Woche 12
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 basierend auf C-reaktivem Protein. Ein DAS28-CRP unter 2,6 wird als Remission interpretiert.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM133-066
  • 2013-003780-65 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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