Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIB studie rozmezí dávek u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

16. dubna 2021 aktualizováno: CSL Behring

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dávka-rozsahující studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti clazakizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří zažili nedostatečnou odpověď na inhibitory TNF

Primárním účelem této studie je identifikovat vhodnou dávku studované medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Local Institution
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Local Institution
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 8078555
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonsko, 6731462
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japonsko, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 8571195
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 1708476
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Nishimura, Wakayama, Japonsko, 6492211
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Local Institution
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22010
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika aktivní revmatoidní artritidy (RA) podle standardních kritérií (American Rheumatism Association (ARA) [1987] nebo American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) [2010]) alespoň 16 týdnů před screeningem
  • Třída globálního funkčního stavu ACR 1 až 3
  • Zdokumentovaný důkaz nedostatečné odpovědi inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
  • Všichni jedinci musí dostávat léčbu s minimální dávkou 15 mg týdně methotrexátu po dobu alespoň 12 týdnů a ve stabilní dávce po dobu 28 dnů před screeningem. Dávka tak nízká jako 10 mg methotrexátu je povolena, pokud nebylo možné dosáhnout 15 mg z důvodu toxicity. V Japonsku, Koreji a na Tchaj-wanu je povolena minimální dávka 7,5 mg týdně. Dodatečná léčba hydroxychlorochinem nebo chlorochinem je povolena, pokud je v dávce schválené pro léčbu RA a dávka byla stabilní po dobu alespoň 28 dnů před screeningem
  • Minimálně 6 oteklých a 6 citlivých kloubů na počet kloubů 66/68 při screeningu a na začátku (1. den)
  • Zvýšené CRP a/nebo ESR s vysokou citlivostí (hs).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní závažná infekce
  • Anamnéza nebo aktivní tuberkulóza (TB)
  • Zvýšené jaterní funkční testy (LFT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Clazakizumab (dávka č. A) (dvojitě slepá)
Clazakizumab Dávka č. A injekce subkutánně po dobu 12 týdnů + základní methotrexát
Lék: Clazakizumab
Ostatní jména:
  • BMS-945429
Experimentální: Rameno 2: Clazakizumab (dávka č. B) (dvojitě slepá)
Clazakizumab Dávka # B injekce subkutánně po dobu 12 týdnů + základní methotrexát
Lék: Clazakizumab
Ostatní jména:
  • BMS-945429
Experimentální: Rameno 3: Clazakizumab (dávka č. C) (dvojitě slepá)
Clazakizumab Dávka # C injekce subkutánně po dobu 12 týdnů + základní methotrexát
Lék: Clazakizumab
Ostatní jména:
  • BMS-945429
Experimentální: Rameno 4: Placebo odpovídající s Clazakizumabem (dvojitě slepé)
Clazakizumab Dávka # D injekce subkutánně po dobu 12 týdnů + základní methotrexát
Lék: Placebo (shoda s Clazakizumabem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů – C-reaktivní protein (DAS28-CRP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

DAS28-CRP popisuje závažnost revmatoidní artritidy. Komponenty hodnocení počtu kloubů jsou rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeální klouby 1 až 5, proximální interfalangeální klouby 1 až 5 a kolenní klouby na pravé a levé straně, přičemž počet postižených kloubů, citlivých a oteklých, resp. , se počítají. Vzorec použitý pro výpočet skóre je: DAS28-CRP=0,56 \times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96 s:

TEN28: počet kloubů citlivých při dotyku SW28: počet oteklých kloubů CRP: C-reaktivní protein SA: subjektivní hodnocení aktivity onemocnění pacientem během předchozích 7 dnů na stupnici mezi 0 a 100 („0“: žádná aktivita , "100": nejvyšší možná aktivita).

Rozsah skóre DAS-CRP je 0,49 až 9,07 Hodnota DAS-CRP >5,1 odpovídá vysoké aktivitě onemocnění. Snížení DAS-28 o 0,6 představuje mírné zlepšení. Snížení >1,2 představuje velké zlepšení
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 míra odezvy
Časové okno: V týdnu 12
ACR20/50/70 je složené opatření definované jako zlepšení o 20 %, 50 % nebo 70 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20 %, 50 % nebo 70 % zlepšení ve třech z následujících pět kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékařem, měření funkčních schopností [nejčastěji dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ)], vizuální analogová stupnice bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP).
V týdnu 12
Změna skóre indexu klinické aktivity (CDAI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12

CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění. CDAI je založeno na jednoduchém součtu počtu oteklých kloubů (SCJ) (0-28) a počtu citlivých kloubů (TJC) (0-28) spolu s celkovým hodnocením pacienta (0-10) Škála a celkové hodnocení lékaře ( 0-10) pro odhad aktivity onemocnění, kde 10 znamená maximální aktivitu. CDAI má rozsah od 0 do 76.

CDAI <= 2,8 = remise CDAI > 2,8 a <= 10 = nízká aktivita onemocnění CDAI > 10 a <= 22 = aktivita středně závažného onemocnění CDAI > 22 = vysoká aktivita onemocnění
Základní stav a týden 12
Změna indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12

SDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění. CDAI je založeno na jednoduchém součtu počtu oteklých kloubů (0-28) a citlivých kloubů (0-28) spolu s celkovým hodnocením pacienta (0-10) Škála a celkové hodnocení lékařem (0-10) pro odhad aktivita onemocnění, kde 10 znamená maximální aktivitu a C-reaktivní protein (0-10). SDAI má rozsah od 0 do 86.

0,0 - 3,3 = Remise 3,4 - 11,0 = Nízká aktivita 11,1 - 26,0 = Střední aktivita 26,1 - 86,0 = Vysoká aktivita
Základní stav a týden 12
Booleovská remise v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12

Booleovská definice:

V každém okamžiku musí pacient splňovat všechny následující podmínky:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Celkové hodnocení pacienta ≤1 (na stupnici 0-10)
V týdnu 12
Změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Pacienti uvádějí množství obtíží, které mají při provádění 8 kategorií. Každá kategorie je hodnocena na stupnici od 0 (provedeno bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze provést vůbec). HAQ-DI se pak vypočítá sečtením skóre a dělením počtem zodpovězených kategorií. Celkové skóre je mezi 0-3,0. Zvyšující se skóre ukazuje na horší fungování, přičemž 0 znamená žádné funkční poškození a 3 znamená úplné poškození. HAQ-DI nelze vypočítat, pokud subjekt nemá skóre alespoň pro 6 kategorií. Odpověď byla definována jako subjekt se snížením HAQ-DI od výchozí hodnoty alespoň o 0,22.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s mírou sedimentace erytrocytů DAS28 (ESR) <2,6
Časové okno: V týdnu 12
DAS28- ESR = Skóre aktivity onemocnění 28 na základě rychlosti sedimentace erytrocytů. DAS28-ESR pod 2,6 se interpretuje jako remise.
V týdnu 12
Procento účastníků s reaktivním proteinem DAS28-C (CRP) <2,6
Časové okno: V týdnu 12
DAS28-CRP = Skóre aktivity onemocnění 28 na základě C reaktivního proteinu. DAS28-CRP pod 2,6 se interpretuje jako remise.
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM133-066
  • 2013-003780-65 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clazakizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit