Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIB dosevarierende studie hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt

16. april 2021 oppdatert av: CSL Behring

En fase IIb, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Clazakizumab hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har opplevd utilstrekkelig respons på TNF-hemmere

Hovedformålet med denne studien er å identifisere en passende dose studiemedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rheumatology Consultants Pllc
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Center For Inflammatory Disease
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Local Institution
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50139
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1708476
        • Local Institution
    • Wakayama
      • Nishimura, Wakayama, Japan, 6492211
        • Local Institution
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aktiv revmatoid artritt (RA) etter standardkriterier (American Rheumatism Association (ARA) [1987] eller American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) [2010]) minst 16 uker før screening
  • ACR global funksjonsstatusklasse på 1 til 3
  • Dokumentert bevis på inadequate respons tumor necrosis factor (TNF)-hemmere
  • Alle forsøkspersoner må ha fått behandling med en minimumsdose på 15 mg per uke av metotreksat i minst 12 uker og i en stabil dose i 28 dager før screening. En dose så lav som 10 mg Metotreksat er tillatt dersom 15 mg ikke kunne nås på grunn av toksisitet. I Japan, Korea og Taiwan er en minimumsdose på 7,5 mg per uke tillatt. Ytterligere behandling med Hydroxychloroquine eller Chloroquine er tillatt, hvis det er i en dose godkjent for behandling av RA og dosen har vært stabil i minst 28 dager før screening
  • Minimum 6 hovne og 6 ømme ledd på 66/68 ledd ved screening og ved baseline (dag 1)
  • Forhøyet høysensitivitet (hs) CRP og/eller ESR

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alvorlig infeksjon
  • Historie med eller aktiv tuberkulose (TB)
  • Forhøyede leverfunksjonstester (LFTs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Clazakizumab (dose # A) (dobbeltblind)
Clazakizumab Dose # A subkutan injeksjon i 12 uker + bakgrunnsmetotreksat
Legemiddel: Clazakizumab
Andre navn:
  • BMS-945429
Eksperimentell: Arm 2: Clazakizumab (dose nr. B) (dobbeltblind)
Clazakizumab Dose # B-injeksjon ved subkutan i 12 uker + bakgrunnsmetotreksat
Legemiddel: Clazakizumab
Andre navn:
  • BMS-945429
Eksperimentell: Arm 3: Clazakizumab (dose # C) (dobbeltblind)
Clazakizumab Dose # C injeksjon ved subkutan i 12 uker + bakgrunnsmetotreksat
Legemiddel: Clazakizumab
Andre navn:
  • BMS-945429
Eksperimentell: Arm 4: Placebo-matching med Clazakizumab (dobbeltblind)
Clazakizumab Dose # D injeksjon ved subkutan i 12 uker + bakgrunnsmetotreksat
Legemiddel: Placebo (matcher med Clazakizumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

DAS28-CRP beskriver alvorlighetsgraden av revmatoid artritt. Komponentene i leddtallsvurderingen er skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal ledd 1 til 5, proksimale interfalangeale ledd 1 til 5, og kneledd på høyre og venstre side, hvorved antall affiserte ledd, henholdsvis ømme og hovne. , telles. Formelen som brukes for å beregne poengsummen er: DAS28-CRP=0,56 \times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96 med:

TEN28: antall ledd med ømhet ved berøring SW28: antall hovne ledd CRP: C-reactive Protein SA: subjektiv vurdering av sykdomsaktivitet av pasienten i løpet av de foregående 7 dagene på en skala mellom 0 og 100 ("0":ingen aktivitet , "100": høyest mulig aktivitet).

DAS-CRP-skåreområdet er 0,49 til 9,07. En DAS-CRP-verdi >5,1 tilsvarer høy sykdomsaktivitet. En DAS-28-reduksjon med 0,6 representerer en moderat forbedring. En reduksjon >1,2 representerer en stor forbedring
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 svarfrekvenser
Tidsramme: I uke 12
ACR20/50/70 er et sammensatt mål definert som både forbedring på 20 %, 50 % eller 70 % i antall ømme og hovne ledd, og en 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i tre av følgende fem kriterier: global vurdering av pasient, global vurdering av lege, mål for funksjonsevne [oftest Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
I uke 12
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

CDAI er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet. CDAI er basert på den enkle summeringen av tellingen av hovne ledd (SCJ) (0-28) og ømme ledd (TJC) (0-28) sammen med pasientens globale vurdering (0-10) Skala og lege global vurdering ( 0-10) for å estimere sykdomsaktivitet der 10 betyr maksimal aktivitet. CDAI har et område fra 0 til 76.

CDAI <= 2,8 = Remisjon CDAI > 2,8 og <= 10 = Lav sykdomsaktivitet CDAI > 10 og <= 22 = Moderat sykdomsaktivitet CDAI > 22 = Høy sykdomsaktivitet
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

SDAI er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet. CDAI er basert på den enkle summeringen av antall hovne ledd (0-28) og antall ømme ledd (0-28) sammen med pasientens globale vurdering (0-10) Skala og global vurdering av lege (0-10) for estimering sykdomsaktivitet hvor 10 betyr maksimal aktivitet og C-reaktivt protein (0-10). SDAI har et område fra 0 til 86.

0,0 - 3,3 = Remisjon 3,4 - 11,0 = Lav aktivitet 11,1 - 26,0 = Moderat aktivitet 26,1 - 86,0 = Høy aktivitet
Utgangspunkt og uke 12
Boolsk remisjon ved uke 12
Tidsramme: I uke 12

Boolsk-basert definisjon:

På ethvert tidspunkt må en pasient tilfredsstille alt av følgende:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Patient Global Assessment ≤1 (på en 0-10 skala)
I uke 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Pasienter rapporterer hvor vanskelig de har med å utføre 8 kategorier. Hver kategori scores på en skala fra 0 (utført uten problemer) til 3 (kan ikke gjøres i det hele tatt). HAQ-DI beregnes deretter ved å summere poengsummene og dele på antall besvarte kategorier. Totalscore er mellom 0-3,0. Økende skår indikerer dårligere funksjon, med 0 indikerer ingen funksjonsnedsettelse og 3 indikerer fullstendig svekkelse. HAQ-DI kan ikke beregnes dersom faget ikke har skårer for minst 6 kategorier. En respons ble definert som et individ med en reduksjon fra baseline i HAQ-DI på minst 0,22.
Grunnlinje og uke 12
Prosent av deltakere med en DAS28-erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) <2,6
Tidsramme: I uke 12
DAS28- ESR = Disease Activity Scores 28 basert på erytrocyttsedimentasjonshastighet. En DAS28-ESR under 2,6 tolkes som remisjon.
I uke 12
Prosent av deltakere med et DAS28-C reaktivt protein (CRP) <2,6
Tidsramme: I uke 12
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 basert på C Reactive Protein. En DAS28-CRP under 2,6 tolkes som remisjon.
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM133-066
  • 2013-003780-65 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere