Исследование диапазона доз фазы IIB у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени
16 апреля 2021 г. обновлено: CSL Behring
Фаза IIb, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности клазакизумаба у субъектов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, у которых наблюдался неадекватный ответ на ингибиторы ФНО
Основной целью данного исследования является определение подходящей дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1121
- Local Institution
-
Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Local Institution
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Local Institution
-
Tucuman, Аргентина, 4000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Local Institution
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Local Institution
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Local Institution
-
Firenze, Италия, 50139
- Local Institution
-
Napoli, Италия, 80131
- Local Institution
-
Pisa, Италия, 56126
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
- Cividino Medicine Professional Corporation
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика
- Local Institution
-
San Luis Potosi, Мексика, 78200
- Local Institution
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22010
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика, 97070
- Local Institution
-
Merida, Yucatan, Мексика, 97000
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Mercy Clinic Hot Springs Communities
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Low Country Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Rheumatology Consultants Pllc
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Center For Inflammatory Disease
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Франция, 75679
- Local Institution
-
Poitiers, Франция, 86021
- Local Institution
-
-
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
- Local Institution
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 2608712
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 8078555
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Япония, 6731462
- Local Institution
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Япония, 3808582
- Local Institution
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Япония, 8571195
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 1608582
- Local Institution
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 1708476
- Local Institution
-
-
Wakayama
-
Nishimura, Wakayama, Япония, 6492211
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Диагноз активного ревматоидного артрита (РА) по стандартным критериям (Американская ассоциация ревматологов (ARA) [1987] или Американский колледж ревматологии/Европейская лига против ревматизма (ACR/EULAR) [2010]) не менее чем за 16 недель до скрининга
- Глобальный класс функционального состояния ACR от 1 до 3
- Документированные доказательства неадекватного ответа на ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО)
- Все субъекты должны были получать лечение метотрексатом в минимальной дозе 15 мг в неделю в течение не менее 12 недель и в стабильной дозе в течение 28 дней до скрининга. Разрешена доза 10 мг метотрексата, если не удается достичь 15 мг из-за токсичности. В Японии, Корее и Тайване разрешена минимальная доза 7,5 мг в неделю. Дополнительное лечение гидроксихлорохином или хлорохином разрешено, если они находятся в дозе, одобренной для лечения РА, и доза была стабильной в течение как минимум 28 дней до скрининга.
- Минимум 6 опухших и 6 болезненных суставов при подсчете суставов 66/68 при скрининге и на исходном уровне (День 1)
- Повышенный высокочувствительный (вч) СРБ и/или СОЭ
Критерий исключения:
- Активная серьезная инфекция
- История или активный туберкулез (ТБ)
- Повышенные функциональные пробы печени (LFTs)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: клазакизумаб (доза № А) (двойное слепое исследование)
Клазакизумаб Доза # Инъекция подкожно в течение 12 недель + фон Метотрексат
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: клазакизумаб (доза № B) (двойное слепое исследование)
Клазакизумаб, доза № B, инъекция подкожно в течение 12 недель + фоновый метотрексат
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: клазакизумаб (доза № C) (двойной слепой)
Клазакизумаб, доза # C, инъекция подкожно в течение 12 недель + фоновый метотрексат
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: сопоставление плацебо с клазакизумабом (двойное слепое исследование).
Клазакизумаб, доза № D, инъекция подкожно в течение 12 недель + фоновый метотрексат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания в 28 суставах - С-реактивный белок (DAS28-CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
DAS28-CRP описывает тяжесть ревматоидного артрита. Компонентами подсчета суставов являются плечевые, локтевые, лучезапястные, пястно-фаланговые суставы с 1 по 5, проксимальные межфаланговые суставы с 1 по 5 и коленные суставы с правой и левой стороны, при этом количество пораженных суставов, болезненных и опухших, соответственно , считаются. Формула, используемая для расчета оценки: DAS28-CRP=0,56. \times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96 с: TEN28: количество суставов с болезненностью при прикосновении SW28: количество припухших суставов CRP: С-реактивный белок SA: субъективная оценка активности заболевания пациентом в течение предшествующих 7 дней по шкале от 0 до 100 («0»: отсутствие активности , "100": максимально возможная активность). Диапазон значений DAS-CRP составляет от 0,49 до 9,07. Значение DAS-CRP >5,1 соответствует высокой активности заболевания. Снижение DAS-28 на 0,6 соответствует умеренному улучшению. Снижение >1,2 представляет собой значительное улучшение |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американский колледж ревматологии (ACR) 20/50/70 Частота ответов
Временное ограничение: На 12 неделе
|
ACR20/50/70 представляет собой комбинированный показатель, определяемый как улучшение на 20%, 50% или 70% числа болезненных и опухших суставов, а также улучшение на 20%, 50% или 70% трех из следующих показателей. пять критериев: общая оценка пациента, общая оценка врача, измерение функциональных возможностей [чаще всего опросник оценки состояния здоровья (HAQ)], визуальная аналоговая шкала боли и скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ).
|
На 12 неделе
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания. CDAI основан на простом суммировании количества опухших суставов (SCJ) (0–28) и количества болезненных суставов (TJC) (0–28) вместе с общей оценкой пациента (0–10) по шкале и общей оценкой врачом ( 0-10) для оценки активности болезни, где 10 означает максимальную активность. CDAI имеет диапазон от 0 до 76. CDAI <= 2,8 = ремиссия CDAI > 2,8 и <= 10 = низкая активность заболевания CDAI > 10 и <= 22 = умеренная активность заболевания CDAI > 22 = высокая активность заболевания |
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
SDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания. CDAI основан на простом суммировании количества опухших суставов (0-28) и болезненных суставов (0-28) вместе с общей оценкой пациента (0-10) Шкала и общая оценка врачом (0-10) для оценки активность заболевания, где 10 означает максимальную активность и С-реактивный белок (0-10). SDAI имеет диапазон от 0 до 86. 0,0–3,3 = ремиссия 3,4–11,0 = низкая активность 11,1–26,0 = умеренная активность 26,1–86,0 = высокая активность |
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Булева ремиссия на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Логическое определение: В любой момент времени пациент должен удовлетворять всем следующим требованиям: TJC ≤1 (0–28) SJC ≤1 (0–28) CRP ≤1 мг/дл Общая оценка пациента ≤1 (по шкале от 0 до 10) |
На 12 неделе
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Пациенты сообщают о количестве трудностей, с которыми они сталкиваются при выполнении 8 категорий.
Каждая категория оценивается по шкале от 0 (выполняется без каких-либо затруднений) до 3 (вообще не может быть выполнено).
Затем рассчитывается HAQ-DI путем суммирования баллов и деления на количество категорий, в которых даны ответы.
Общий балл составляет от 0 до 3,0.
Увеличение баллов указывает на худшее функционирование, при этом 0 указывает на отсутствие функциональных нарушений, а 3 указывает на полное нарушение.
HAQ-DI нельзя рассчитать, если у субъекта нет баллов по крайней мере по 6 категориям.
Ответ был определен как субъект со снижением HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем по меньшей мере на 0,22.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников с DAS28-скоростью оседания эритроцитов (СОЭ) <2,6
Временное ограничение: На 12 неделе
|
DAS28-СОЭ = баллы активности заболевания 28, основанные на скорости оседания эритроцитов.
DAS28-СОЭ ниже 2,6 интерпретируется как ремиссия.
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников с реактивным белком DAS28-C (CRP) <2,6
Временное ограничение: На 12 неделе
|
DAS28-CRP = 28 баллов активности заболевания на основе С-реактивного белка.
DAS28-CRP ниже 2,6 интерпретируется как ремиссия.
|
На 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM133-066
- 2013-003780-65 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .