Estudo de Fase IIB de Variação de Dose em Indivíduos com Artrite Reumatoide Moderada a Grave
Um estudo de fase IIb, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do clazaquizumabe em indivíduos com artrite reumatóide ativa moderada a grave que experimentaram uma resposta inadequada aos inibidores do TNF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
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Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution
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Tucuman, Argentina, 4000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
- Cividino Medicine Professional Corporation
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik Medical Professional Corporation
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Mercy Clinic Hot Springs Communities
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Healthcare Research Consultants
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Rheumatology Consultants Pllc
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Center For Inflammatory Disease
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Local Institution
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Paris Cedex 14, França, 75679
- Local Institution
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Poitiers, França, 86021
- Local Institution
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Budapest, Hungria, 1023
- Local Institution
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Debrecen, Hungria, 4012
- Local Institution
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Veszprem, Hungria, 8200
- Local Institution
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Catanzaro, Itália, 88100
- Local Institution
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Firenze, Itália, 50139
- Local Institution
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Napoli, Itália, 80131
- Local Institution
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Pisa, Itália, 56126
- Local Institution
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 2608712
- Local Institution
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 8078555
- Local Institution
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Hyogo
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Kato-shi, Hyogo, Japão, 6731462
- Local Institution
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Nagano
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Nagano-shi, Nagano, Japão, 3808582
- Local Institution
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Nagasaki
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Sasebo-shi, Nagasaki, Japão, 8571195
- Local Institution
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
- Local Institution
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 1708476
- Local Institution
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Wakayama
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Nishimura, Wakayama, Japão, 6492211
- Local Institution
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Guadalajara, México
- Local Institution
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San Luis Potosi, México, 78200
- Local Institution
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22010
- Local Institution
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Local Institution
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Local Institution
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Merida, Yucatan, México, 97000
- Local Institution
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
- Local Institution
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Western Cape
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Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
- Local Institution
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR) ativa por critérios padrão (American Rheumatism Association (ARA) [1987] ou American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) [2010]) pelo menos 16 semanas antes da triagem
- Classe de estado funcional global ACR de 1 a 3
- Evidência documentada de inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) de resposta inadequada
- Todos os indivíduos devem ter recebido tratamento com uma dose mínima de 15 mg por semana de metotrexato por pelo menos 12 semanas e em uma dose estável por 28 dias antes da triagem. Uma dose tão baixa quanto 10 mg de metotrexato é permitida se 15 mg não puderem ser alcançados devido à toxicidade. No Japão, Coréia e Taiwan, é permitida uma dose mínima de 7,5 mg por semana. O tratamento adicional com Hidroxicloroquina ou Cloroquina é permitido, se estiver em uma dose aprovada para o tratamento da AR e a dose estiver estável por pelo menos 28 dias antes da triagem
- Mínimo de 6 articulações inchadas e 6 dolorosas em uma contagem de 66/68 articulações na triagem e na linha de base (Dia 1)
- PCR e/ou ESR de alta sensibilidade elevada (hs)
Critério de exclusão:
- Infecção grave ativa
- História ou tuberculose ativa (TB)
- Testes de função hepática elevados (LFTs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Clazaquizumabe (Dose # A) (Duplo-cego)
Clazaquizumabe Dose # Uma injeção por via subcutânea por 12 semanas + metotrexato de fundo
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Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Clazaquizumabe (Dose # B) (Duplo-cego)
Clazaquizumabe Dose # B injeção por via subcutânea por 12 semanas + metotrexato de fundo
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Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: Clazaquizumabe (Dose # C) (Duplo-cego)
Clazaquizumabe Dose # C injeção por via subcutânea por 12 semanas + metotrexato de fundo
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Outros nomes:
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Experimental: Braço 4: Placebo compatível com Clazaquizumabe (duplo-cego)
Clazaquizumabe Dose # D injeção por via subcutânea por 12 semanas + metotrexato de fundo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no escore de atividade da doença em 28 articulações - proteína C reativa (DAS28-CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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DAS28-CRP descreve a gravidade da artrite reumatoide. Os componentes da avaliação da contagem de articulações são ombro, cotovelo, punho, articulações metacarpofalângicas de 1 a 5, articulações interfalângicas proximais de 1 a 5 e articulações do joelho nos lados direito e esquerdo, segundo o número de articulações afetadas, sensíveis e inchadas, respectivamente , são contados. A fórmula utilizada para calcular a pontuação é: DAS28-PCR=0,56 \times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96 com: TEN28: número de articulações com sensibilidade ao toque SW28: número de articulações inchadas PCR: Proteína C-reativa SA: avaliação subjetiva da atividade da doença pelo paciente durante os 7 dias anteriores em uma escala entre 0 e 100 ("0": nenhuma atividade , "100": maior atividade possível). O intervalo de pontuação DAS-CRP é de 0,49 a 9,07 Um valor DAS-CRP >5,1 corresponde a uma alta atividade da doença Uma redução de DAS-28 em 0,6 representa uma melhora moderada. Uma redução >1,2 representa uma grande melhoria |
Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 20/50/70 Taxas de resposta
Prazo: Na semana 12
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O ACR20/50/70 é uma medida composta definida como uma melhora de 20%, 50% ou 70% no número de articulações doloridas e edemaciadas e uma melhora de 20%, 50% ou 70% em três dos seguintes cinco critérios: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais frequentemente Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)], escala visual analógica de dor e velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa (PCR).
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Na semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença. CDAI é baseado na soma simples da contagem de contagem de articulações inchadas (SCJ) (0-28) e contagem de articulações sensíveis (TJC) (0-28) juntamente com a avaliação global do paciente (0-10) Escala e avaliação global do médico ( 0-10) para estimar a atividade da doença, onde 10 significa atividade máxima. O CDAI tem um intervalo de 0 a 76. CDAI <= 2,8 = Remissão CDAI > 2,8 e <= 10 = Baixa Atividade da Doença CDAI > 10 e <= 22 = Moderada Atividade da Doença CDAI > 22 = Alta Atividade da Doença |
Linha de base e semana 12
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Mudança desde a linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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SDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença. CDAI é baseado na soma simples da contagem de contagem de articulações inchadas (0-28) e contagem de articulações sensíveis (0-28) juntamente com a avaliação global do paciente (0-10) Escala e avaliação global do médico (0-10) para estimar atividade da doença onde 10 significa atividade máxima e proteína C-reativa (0-10). O SDAI tem um intervalo de 0 a 86. 0,0 - 3,3 = Remissão 3,4 - 11,0 = Baixa Atividade 11,1 - 26,0 = Atividade Moderada 26,1 - 86,0 = Alta Atividade |
Linha de base e semana 12
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Remissão Booleana na Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Definição baseada em booleanos: A qualquer momento, um paciente deve satisfazer todos os itens a seguir: TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) PCR ≤1 mg/dl Avaliação global do paciente ≤1 (em uma escala de 0-10) |
Na semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os pacientes relatam a quantidade de dificuldade que têm em realizar 8 categorias.
Cada categoria é pontuada em uma escala que varia de 0 (realizado sem nenhuma dificuldade) a 3 (não pode ser feito de jeito nenhum).
O HAQ-DI é então calculado somando-se os escores e dividindo-se pelo número de categorias respondidas.
A pontuação total está entre 0-3,0.
Pontuações crescentes indicam pior funcionamento com 0 indicando nenhum comprometimento funcional e 3 indicando comprometimento completo.
O HAQ-DI não pode ser calculado se o sujeito não tiver pontuação em pelo menos 6 categorias.
Uma resposta foi definida como um indivíduo com uma redução da linha de base no HAQ-DI de pelo menos 0,22.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma taxa de sedimentação de eritrócitos DAS28 (ESR) <2,6
Prazo: Na semana 12
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DAS28-ESR = Escores de atividade da doença 28 com base na velocidade de hemossedimentação.
Um DAS28-ESR abaixo de 2,6 é interpretado como remissão.
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com proteína reativa DAS28-C (PCR) <2,6
Prazo: Na semana 12
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DAS28-CRP = Escores de atividade da doença 28 com base na proteína C reativa.
Um DAS28-CRP abaixo de 2,6 é interpretado como remissão.
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Na semana 12
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM133-066
- 2013-003780-65 (Número EudraCT)
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