高齢者のビタミンD補給と筋肉機能 (EVIDENCE)
2022年10月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
高齢者におけるビタミンD補給と神経筋機能の試験
この研究の目的は、ビタミン D の補給が高齢者の筋肉機能を改善するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、初期 25(OH)D 濃度が 18 ～ 30 ng/mL 未満の高齢者（65 ～ 89 歳）の男性と女性を対象とした、25(OH)D 濃度の増加の効果を調べるための 12 か月間にわたる二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。 1) 高齢者の転倒の確立された危険因子である神経筋機能の変化。 2）ランダムに選択された参加者のサブセットにおける4か月にわたる基礎的な生理学的メカニズムの変化。
参加者は、ビタミン D3 またはプラセボの 2000 IU/日の投与量に無作為に割り当てられます。
下肢の筋力と筋力、身体パフォーマンス、姿勢の揺れをベースライン、4 か月後、12 か月後に評価し、転倒については毎月評価します。
外側広筋の筋生検は、筋線維の種類、収縮性、除神経、および衛星細胞の数と分化段階を評価するために、ベースラインおよび 4 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～89年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上 90 歳未満
- SPPB <=10
- 初期血清 25(OH)D 濃度 18 ～ <30 ng/mL
- 歩行器に依存しない
- 研究訪問のための自分の交通手段を提供できる
- 他の介入研究には関与していない
- インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する意欲がある
除外基準:
- 重篤または制御不能な慢性疾患には以下が含まれます： インスリン依存性糖尿病。過去1年間に治療が必要ながん（非黒色腫皮膚がんを除く）。急性冠動脈疾患（過去6か月以内）、制御不能な狭心症、心不全（ステージ3～4）、PAD、または脳卒中（過去6か月以内）;コントロールされていない高血圧 (血圧>200/110 mmHg);酸素の使用を必要とする慢性呼吸器疾患。制御されていない内分泌/代謝疾患。神経疾患（パーキンソン病など）または血液疾患;肝臓または腎臓の機能障害（eGFR <45 mL/min/1.73m2）。 機能検査が不可能なほど重度の筋骨格系障害
- 認知機能障害の証拠（MoCA <18）
- 処方されたビタミンD2を服用しているか、または1日あたり1000 IUを超えるビタミンD3を摂取しています（あらゆる供給源から）。経口コルチコステロイドを服用している（すなわち、プレドニゾンを7.5mg/日で3ヶ月間または同等）。ホルモン補充療法を受けている
- 毎日のビタミンDサプリメントの摂取が不可能または禁忌（例：高カルシウム血症、サルコイドーシス、過去5年間の腎臓結石の病歴）
- 過去6か月以内に膝または股関節の手術を受けた、または来年以内に膝または股関節の手術を予定している
- 筋生検または抗凝固剤の使用を受けることを望まない
- 過去 3 か月間に 5% 以上の意図しない体重減少
- BMI >40 kg/m2
- 参加者がプロトコルに従う可能性が低いと PI が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
適合するボトル/錠剤のプラセボ
|
プラセボ
|
|
実験的：ビタミンD
1日あたり2,000 IUのビタミンD3
|
ビタミンD3 2,000 IU/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月にわたる下肢筋力の変化
時間枠：12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
下肢の筋力は、ノッティンガム パワー リグを使用して、ベースライン、4 か月および 12 か月後の追跡調査時に測定されます。
参加者は椅子に座り、フライホイールに取り付けられたフットレバーを一方的にできるだけ強く早く押します。
最大の力で各脚で 5 回の試行を行ったフライホイールの加速から得られる出力がワット単位で記録されます。
ベースラインでの脚の最大パワー（右脚または左脚のいずれか）と、4 か月および 12 か月の追跡調査での同じ脚の最大パワーがすべての分析で使用されます。
脚力 (ワット) は総体重 (kg) に標準化されます。
|
12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
|
4 か月間のタイプ II (速筋) 筋線維の割合の変化
時間枠：4か月以上の追跡調査
|
これは、ATPase、pH 9.4 技術を使用してベースラインと 4 か月後の追跡調査で収集された筋生検で検査され、10 マイクロメートルの筋肉切片でのラミニン免疫染色と組み合わせて、I 型および II 型線維サブタイプの数が定量化されます。
II 型線維の割合は、II 型線維の数を I 型線維と II 型線維の合計の合計で割ることによって計算されます。
|
4か月以上の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月にわたる下肢筋力の変化
時間枠：12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
下肢の筋力は、参加者が座って腰と膝を 90 度曲げた状態で、等速性動力計 (Biodex) を 1 つの速度 (60 度/秒) で使用して測定します。
参加者は膝を伸ばし、抵抗パッドをできるだけ強く押します。
強度は、ニュートン メートル (Nm) 単位のピーク トルクとして表されます。
利き足の試験（つまり、膝置換術）ができない場合を除き、利き足のトライアル 2 での 4 回の反復の最大膝伸筋強度が分析に使用されます。この場合、利き足ではない足が使用されます。同じ脚の最大膝伸展筋力は、すべての分析の 4 か月および 12 か月後の追跡調査で使用されます。
|
12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
|
12 か月にわたるショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアの変化
時間枠：12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
短期の身体パフォーマンスバッテリーは、立位バランス（10秒間のサイドバイサイド、セミタンデムおよびフルタンデム立位）、通常の歩行速度を評価するための4メートルの歩行、およびベースラインでの5回の椅子立位の繰り返しで構成されます（4か月間）そして12ヶ月。
3 つのパフォーマンス測定値のそれぞれに、0 (タスクを実行できない) から 4 (最高レベルのパフォーマンス) までの範囲のスコアが割り当てられ、合計して 0 ～ 12 (最高) の範囲の SPPB スコアが作成されます。
|
12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
|
12 か月にわたる拡張物理パフォーマンス バッテリー スコアの変化
時間枠：12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
拡張された身体パフォーマンスバッテリーは、立位バランス（セミタンデムスタンドとフルタンデムスタンド、および片足スタンドを 30 秒間行う）、通常の歩行速度を評価するための 4 メートルの歩行、バランスの狭い 4 メートルの歩行テスト（標準での歩行）で構成されます。 20 cm 間隔のテープのライン内で通常のペースで)、ベースライン、4 か月、および 12 か月で椅子に立つ 5 回繰り返します。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど身体パフォーマンスが優れていることを示します。
|
12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
|
12 か月間のタイムアップ アンド ゴー (TUG) の変化
時間枠：12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
タイムアップ・アンド・ゴーは、ベースライン、4 か月、および 12 か月で、椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、座るまでにかかる時間 (秒) によって測定されます。 。
TUG を完了するまでの時間が長いほど、転倒のリスクが高いことを示しています。
|
12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
|
12 か月にわたる平均揺れ速度の変化
時間枠：12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
安静立脚時の姿勢の揺れは、Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway バイオメカニクス フォース プラットフォームを使用して、ベースライン、4 か月、および 12 か月で 100 Hz で収集された圧力中心 (COP) 軌道データから評価されます。
参加者は、直立姿勢で裸足でフォースプラットフォームに立ち、両腕を横に楽にリラックスさせ、目を開け、足を10度外転し、かかとを内外側に6cm離します。
COP データは、フォース プレート上に立った 30 秒間のトライアルを 10 回繰り返すことで収集されます。
平均揺れ速度は cm/秒で測定されます。
数値が大きいほど姿勢の揺れが大きいことを示します。
|
12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
|
12 か月にわたる 95% 信頼楕円領域の変化
時間枠：12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
安静立脚時の姿勢の揺れは、Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway バイオメカニクス フォース プラットフォームを使用して、ベースライン、4 か月、および 12 か月で 100 Hz で収集された圧力中心 (COP) 軌道データから評価されます。
参加者は、直立姿勢で裸足でフォースプラットフォームに立ち、両腕を横に楽にリラックスさせ、目を開け、足を10度外転し、かかとを内外側に6cm離します。
COP データは、フォース プレート上に立った 30 秒間のトライアルを 10 回繰り返すことで収集されます。
95% 信頼度の楕円面積は平方センチメートルで測定されます。
数値が大きいほど姿勢の揺れが大きいことを示します。
|
12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
|
12 か月にわたる最大前後方向 (AP) 変位の変化
時間枠：12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
安静立脚時の姿勢の揺れは、Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway バイオメカニクス フォース プラットフォームを使用して、ベースライン、4 か月、および 12 か月で 100 Hz で収集された圧力中心 (COP) 軌道データから評価されます。
参加者は、直立姿勢で裸足でフォースプラットフォームに立ち、両腕を横に楽にリラックスさせ、目を開け、足を10度外転し、かかとを内外側に6cm離します。
COP データは、フォース プレート上に立った 30 秒間のトライアルを 10 回繰り返すことで収集されます。
前後（AP）変位は cm 単位で測定されます。
数値が大きいほど姿勢の揺れが大きいことを示します。
|
12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
|
12 か月にわたる最大内外側 (ML) 変位の変化
時間枠：12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
安静立脚時の姿勢の揺れは、Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway バイオメカニクス フォース プラットフォームを使用して、ベースライン、4 か月、および 12 か月で 100 Hz で収集された圧力中心 (COP) 軌道データから評価されます。
参加者は、直立姿勢で裸足でフォースプラットフォームに立ち、両腕を横に楽にリラックスさせ、目を開け、足を10度外転し、かかとを内外側に6cm離します。
COP データは、フォース プレート上に立った 30 秒間のトライアルを 10 回繰り返すことで収集されます。
内外側（ML）変位はcm単位で測定されます。
数値が大きいほど姿勢の揺れが大きいことを示します。
|
12か月の追跡調査でベースラインからの変化が報告された
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月間の転倒回数
時間枠：12 か月にわたる毎月
|
転倒は、人が予期せず地面または別の低いレベルで休むことによる出来事として定義されます。
参加者には毎月の秋のカレンダーが提供され、カレンダー上で起こった秋に印を付けるよう求められます。
毎月の秋のカレンダーの完成状況は毎月の電話で監視され、4 か月および 12 か月ごとの訪問時に収集されます。
12 か月の追跡期間全体にわたる参加者ごとの合計転倒回数が分析に使用されます。
|
12 か月にわたる毎月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denise K Houston, PhD, RD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2018年9月26日
研究の完了 (実際)
2018年9月26日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。