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Vitamin-D-Supplementierung und Muskelfunktion bei älteren Erwachsenen (EVIDENCE)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Studie zur Vitamin-D-Supplementierung und neuromuskulären Funktion bei älteren Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Vitamin-D-Supplementierung die Muskelfunktion bei älteren Erwachsenen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-monatige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie an älteren Männern und Frauen (65–89 Jahre) mit anfänglichen 25(OH)D-Konzentrationen von 18–<30 ng/ml, um die Wirkung einer Erhöhung von 25( OH)D-Konzentrationen auf ≥30 ng/ml durch Vitamin-D3-Supplementierung bei 1) Veränderungen neuromuskulärer Funktionen, die etablierte Risikofaktoren für Stürze bei älteren Erwachsenen sind; und 2) Veränderungen der zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen über einen Zeitraum von 4 Monaten bei einer Untergruppe zufällig ausgewählter Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 2000 IE/Tag Vitamin D3 oder Placebo. Muskelkraft und Kraft der unteren Extremitäten, körperliche Leistungsfähigkeit und Haltungsschwankungen werden zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und 12 Monaten beurteilt und Stürze monatlich beurteilt. Muskelbiopsien des Vastus lateralis werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten entnommen, um den Muskelfasertyp, die Kontraktilität und Denervierung sowie die Anzahl und das Differenzierungsstadium der Satellitenzellen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 bis <90 Jahre
  • SPPB <=10
  • Anfängliche Serum-25(OH)D-Konzentration von 18 bis <30 ng/ml
  • Nicht auf einen Gehhilfe angewiesen
  • Kann eigene Transportmittel für Studienbesuche bereitstellen
  • Nicht an einer anderen Interventionsstudie beteiligt
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unkontrollierte chronische Erkrankung, einschließlich: insulinabhängiger Diabetes; behandlungsbedürftiger Krebs im vergangenen Jahr, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs; akutes koronares Ereignis (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte Angina pectoris, Herzinsuffizienz (Stadium 3–4), pAVK oder Schlaganfall (innerhalb der letzten 6 Monate); unkontrollierter Bluthochdruck (BP>200/110 mmHg); chronische Atemwegserkrankung, die die Verwendung von Sauerstoff erfordert; unkontrollierte endokrine/metabolische Erkrankung; neurologische (z. B. Parkinson-Krankheit) oder hämatologische Erkrankung; Leber- oder Nierenfunktionsstörung (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); und Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen, die so schwerwiegend sind, dass ein Funktionstest ausgeschlossen ist
  • Hinweise auf eine beeinträchtigte kognitive Funktion (MoCA <18)
  • Einnahme von verschreibungspflichtigem Vitamin D2 oder Einnahme von >1000 IE/Tag Vitamin D3 (aus allen Quellen); Einnahme eines oralen Kortikosteroids (d. h. Prednison mit 7,5 mg/Tag für 3 Monate oder gleichwertig); Einnahme einer Hormonersatztherapie
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen zur täglichen Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln (z. B. Hyperkalzämie, Sarkoidose, Nierensteine ​​in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren)
  • Knie- oder Hüftoperation innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Knie- oder Hüftoperation innerhalb des nächsten Jahres
  • Unwilligkeit, sich einer Muskelbiopsie zu unterziehen oder Antikoagulanzien zu verwenden
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von ≥5 % oder mehr in den letzten 3 Monaten
  • BMI >40 kg/m2
  • Wenn der PI der Meinung ist, dass der Teilnehmer das Protokoll wahrscheinlich nicht befolgen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Flasche/Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Experimental: Vitamin-D
2.000 IE Vitamin D3 pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
2.000 IE/Tag Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten über 12 Monate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird zu Studienbeginn sowie nach 4 und 12 Monaten mit dem Nottingham Power Rig gemessen. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl und drücken einseitig einen an einem Schwungrad befestigten Fußhebel so fest und schnell wie möglich. Die Leistungsabgabe, abgeleitet aus der Beschleunigung des Schwungrads aus 5 Versuchen auf jedem Bein bei maximaler Anstrengung, wird in Watt aufgezeichnet. In allen Analysen werden die maximale Beinleistung zu Studienbeginn (entweder vom rechten oder linken Bein) und die maximale Leistung desselben Beins nach 4 und 12 Monaten Nachuntersuchung verwendet. Die Beinleistung (Watt) wird auf die Gesamtkörpermasse (in kg) standardisiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Veränderung des Prozentsatzes der Muskelfasern vom Typ II (schnell zuckend) über 4 Monate
Zeitfenster: über 4 Monate Follow-up
Dies wird anhand von Muskelbiopsien untersucht, die zu Beginn und nach 4 Monaten unter Verwendung der ATPase-Technik mit einem pH-Wert von 9,4 in Kombination mit einer Laminin-Immunfärbung in 10-Mikrometer-Muskelschnitten entnommen und die Anzahl der Typ-I- und Typ-II-Fasersubtypen quantifiziert werden. Der Prozentsatz der Typ-II-Fasern wird berechnet, indem die Anzahl der Typ-II-Fasern durch die Summe der Typ-I- und Typ-II-Fasern zusammen dividiert wird.
über 4 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten über 12 Monate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird mit einem isokinetischen Dynamometer (Biodex) bei einer Geschwindigkeit (60°/Sek.) gemessen, wobei der Teilnehmer sitzt und Hüfte und Knie um 90° gebeugt sind. Die Teilnehmer strecken das Knie und drücken so stark wie möglich gegen das Widerstandspolster. Die Stärke wird als Spitzendrehmoment in Newtonmetern (Nm) ausgedrückt. Die maximale Kniestreckerstärke der 4 Wiederholungen aus Versuch 2 für das dominante Bein wird in Analysen verwendet, es sei denn, das dominante Bein kann nicht getestet werden (d. h. Knieersatz). In diesem Fall wird das nicht dominante Bein verwendet; Die maximale Kniestreckerkraft desselben Beins wird bei der Nachuntersuchung nach 4 und 12 Monaten für alle Analysen verwendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Änderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores über 12 Monate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Die kurze Batterie für körperliche Leistungsfähigkeit besteht aus dem Gleichgewicht im Stehen (Nebeneinander-, Halb- und Volltandemstand für 10 Sekunden), einem 4-m-Gehen zur Beurteilung der üblichen Ganggeschwindigkeit und 5 wiederholten Stuhlständen zu Beginn über 4 Monate und 12 Monate. Jedem der drei Leistungsmaßstäbe wird ein Wert zwischen 0 (Unfähigkeit, die Aufgabe auszuführen) und 4 (höchstes Leistungsniveau) zugewiesen und summiert, um einen SPPB-Wert zwischen 0 und 12 (am besten) zu erstellen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Veränderung des erweiterten Akku-Scores für die körperliche Leistungsfähigkeit über 12 Monate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Die erweiterte Batterie für die körperliche Leistungsfähigkeit besteht aus dem Gleichgewicht im Stehen (Halb- und Volltandemstand und einbeiniger Stand für 30 Sekunden), einem 4-m-Geh zur Beurteilung der üblichen Ganggeschwindigkeit und einem schmalen 4-m-Gehtest des Gleichgewichts (Gehen mit normales Tempo innerhalb von 20 cm voneinander entfernten Klebestreifen) und 5 wiederholte Stuhlaufstände zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Änderung des Timed Up and Go (TUG) über 12 Monate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Die Zeit bis zum Ende wird daran gemessen, wie lange (Sekunden) es dauert, von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich zu Beginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten hinzusetzen . Längere Zeiten für die Durchführung des TUG weisen auf ein höheres Sturzrisiko hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Änderung der durchschnittlichen Schwankungsgeschwindigkeit über 12 Monate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Die Haltungsschwankung bei ruhiger Haltung wird anhand von COP-Trajektoriendaten (Center-of-Pressure) bewertet, die bei 100 Hz unter Verwendung einer AccuSway-Biomechanik-Kraftplattform von Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten erfasst wurden. Die Teilnehmer stehen barfuß in aufrechter Haltung auf der Kraftplattform, die Arme liegen entspannt an den Seiten, die Augen sind geöffnet, die Füße sind um 10 Grad abduziert und die Fersen sind mediolateral um 6 cm voneinander entfernt. COP-Daten werden in einer Reihe von 10 30-sekündigen Versuchen auf der Kraftmessplatte erfasst. Die durchschnittliche Schwankungsgeschwindigkeit wird in cm/s gemessen. Eine höhere Zahl weist auf eine stärkere Haltungsschwankung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Änderung des 95 %-Konfidenz-Ellipsenbereichs über 12 Monate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Die Haltungsschwankung bei ruhiger Haltung wird anhand von COP-Trajektoriendaten (Center-of-Pressure) bewertet, die bei 100 Hz unter Verwendung einer AccuSway-Biomechanik-Kraftplattform von Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten erfasst wurden. Die Teilnehmer stehen barfuß in aufrechter Haltung auf der Kraftplattform, die Arme liegen entspannt an den Seiten, die Augen sind geöffnet, die Füße sind um 10 Grad abduziert und die Fersen sind mediolateral um 6 cm voneinander entfernt. COP-Daten werden in einer Reihe von 10 30-sekündigen Versuchen auf der Kraftmessplatte erfasst. Die Ellipsenfläche mit 95 % Konfidenz wird in cm im Quadrat gemessen. Eine höhere Zahl weist auf eine stärkere Haltungsschwankung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Änderung der maximalen anteroposterioren (AP) Verschiebung über 12 Monate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Die Haltungsschwankung bei ruhiger Haltung wird anhand von COP-Trajektoriendaten (Center-of-Pressure) bewertet, die bei 100 Hz unter Verwendung einer AccuSway-Biomechanik-Kraftplattform von Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten erfasst wurden. Die Teilnehmer stehen barfuß in aufrechter Haltung auf der Kraftplattform, die Arme liegen entspannt an den Seiten, die Augen sind geöffnet, die Füße sind um 10 Grad abduziert und die Fersen sind mediolateral um 6 cm voneinander entfernt. COP-Daten werden in einer Reihe von 10 30-sekündigen Versuchen auf der Kraftmessplatte erfasst. Die anteroposteriore (AP) Verschiebung wird in cm gemessen. Eine höhere Zahl weist auf eine stärkere Haltungsschwankung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Änderung der maximalen mediolateralen (ML) Verschiebung über 12 Monate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet
Die Haltungsschwankung bei ruhiger Haltung wird anhand von COP-Trajektoriendaten (Center-of-Pressure) bewertet, die bei 100 Hz unter Verwendung einer AccuSway-Biomechanik-Kraftplattform von Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten erfasst wurden. Die Teilnehmer stehen barfuß in aufrechter Haltung auf der Kraftplattform, die Arme liegen entspannt an den Seiten, die Augen sind geöffnet, die Füße sind um 10 Grad abduziert und die Fersen sind mediolateral um 6 cm voneinander entfernt. COP-Daten werden in einer Reihe von 10 30-sekündigen Versuchen auf der Kraftmessplatte erfasst. Die mediolaterale (ML) Verschiebung wird in cm gemessen. Eine höhere Zahl weist auf eine stärkere Haltungsschwankung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Nachuntersuchung berichtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stürze über 12 Monate
Zeitfenster: monatlich über 12 Monate
Unter Stürzen versteht man ein Ereignis, bei dem eine Person unerwartet auf dem Boden oder einer anderen niedrigeren Ebene zur Ruhe kommt. Den Teilnehmern werden monatliche Herbstkalender zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, alle auftretenden Stürze im Kalender zu markieren. Die Fertigstellung der monatlichen Herbstkalender wird durch monatliche Telefonanrufe überwacht und bei den 4- und 12-monatigen Besuchen erfasst. Für die Analyse wird die Gesamtzahl der Stürze pro Teilnehmer über den gesamten 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum herangezogen.
monatlich über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00022395
  • R01AG042411 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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