Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D a funkce svalů u starších dospělých (EVIDENCE)

25. října 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zkouška suplementace vitaminu D a neuromuskulární funkce u starších dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace vitaminem D zlepšuje svalovou funkci u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 12měsíční, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u starších mužů a žen (65-89 let) s počátečními koncentracemi 25(OH)D 18-<30 ng/ml ke stanovení účinku zvýšení 25( Koncentrace OH)D na ≥30 ng/ml prostřednictvím suplementace vitaminem D3 při 1) změně neuromuskulárních funkcí, které jsou zavedenými rizikovými faktory pádů u starších dospělých; a 2) změny základních fyziologických mechanismů během 4 měsíců u podskupiny náhodně vybraných účastníků. Účastníci budou randomizováni k 2000 IU/den vitaminu D3 nebo placebu. Síla a síla svalů dolních končetin, fyzická výkonnost a posturální houpání budou hodnoceny na začátku, po 4 měsících a 12 měsících a pády budou hodnoceny měsíčně. Svalové biopsie vastus lateralis budou odebrány na začátku a po 4 měsících k posouzení typu svalového vlákna, kontraktility a denervace a počtu a stádia diferenciace satelitních buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 89 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 až <90 let
  • SPPB <=10
  • Počáteční koncentrace 25(OH)D v séru 18 až <30 ng/ml
  • Není závislý na chodci
  • Schopnost zajistit vlastní dopravu na studijní pobyty
  • Není zapojen do jiné intervenční studie
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nekontrolované chronické onemocnění zahrnující: inzulín-dependentní diabetes; rakovina vyžadující léčbu v minulém roce, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže; akutní koronární příhoda (během posledních 6 měsíců), nekontrolovaná angina pectoris, srdeční selhání (stadium 3-4), PAD nebo cévní mozková příhoda (během posledních 6 měsíců); nekontrolovaná hypertenze (TK>200/110 mmHg); chronické respirační onemocnění vyžadující použití kyslíku; nekontrolované endokrinní/metabolické onemocnění; neurologické (např. Parkinsonova choroba) nebo hematologické onemocnění; dysfunkce jater nebo ledvin (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); a muskuloskeletální poškození natolik závažná, že znemožňují funkční testování
  • Důkaz o zhoršené kognitivní funkci (MoCA <18)
  • Užívání vitamínu D2 na předpis nebo užívání >1000 IU/den vitamínu D3 (ze všech zdrojů); užívání perorálního kortikosteroidu (tj. prednison v dávce 7,5 mg/den po dobu 3 měsíců nebo ekvivalent); užívání hormonální substituční terapie
  • Neschopnost nebo kontraindikace konzumace denních doplňků vitaminu D (např. hyperkalcémie, sarkoidóza, ledvinové kameny v anamnéze za posledních 5 let)
  • Operace kolena nebo kyčle během posledních 6 měsíců nebo plánovaná operace kolena nebo kyčle během příštího roku
  • Neochota podstoupit svalovou biopsii nebo použití antikoagulancií
  • Neúmyslný úbytek hmotnosti o ≥ 5 % nebo více za poslední 3 měsíce
  • BMI >40 kg/m2
  • Pokud se PI domnívá, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající lahvička/pilulka placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Experimentální: Vitamín D
2 000 IU vitaminu D3 denně
Doplněk stravy: Vitamín D
2 000 IU/den vitaminu D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly dolních končetin za 12 měsíců
Časové okno: hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Síla svalů dolních končetin bude měřena na začátku, 4- a 12měsíčním sledování pomocí Nottingham Power Rig. Účastníci sedí na židli a jednostranně stlačují nožní páku připevněnou k setrvačníku tak silně a rychle, jak jen dokážou. Výkon, odvozený ze zrychlení setrvačníku z 5 pokusů na každé noze při maximálním úsilí, bude zaznamenán ve wattech. Ve všech analýzách bude použit maximální výkon nohy na začátku (buď z pravé nebo levé nohy) a maximální výkon ze stejné nohy po 4 a 12 měsících. Výkon nohou (Watty) bude standardizován na celkovou tělesnou hmotnost (v kg).
hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Změna procenta svalových vláken typu II (rychlé záškuby) za 4 měsíce
Časové okno: více než 4 měsíce sledování
To bude zkoumáno ve svalových biopsiích odebraných na začátku a 4měsíčním sledování pomocí techniky ATPázy, pH 9,4, v kombinaci s lamininovým imunobarvením v 10 mikrometrových svalových řezech a kvantifikovaným počtem podtypů vláken typu I a typu II. Procento vláken typu II se vypočítá vydělením počtu vláken typu II součtem vláken typu I a typu II dohromady.
více než 4 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly dolních končetin za 12 měsíců
Časové okno: hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Svalová síla dolních končetin bude měřena pomocí izokinetického dynamometru (Biodex) při jedné rychlosti (60°/s) s účastníkem vsedě a kyčlemi a koleny ohnutými v úhlu 90°. Účastníci natáhnou koleno a tlačí co nejsilněji proti odporové podložce. Pevnost je vyjádřena jako špičkový točivý moment v newtonmetrech (Nm). Maximální síla extenzoru kolena ze 4 opakování z pokusu 2 pro dominantní nohu bude použita v analýzách, pokud nebude možné otestovat dominantní nohu (tj. náhrada kolena), v takovém případě bude použita nedominantní noha; maximální síla extenzoru kolena ze stejné nohy bude použita při sledování po 4 a 12 měsících pro všechny analýzy.
hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB) za 12 měsíců
Časové okno: hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Krátká baterie fyzického výkonu se skládá z rovnováhy ve stoje (stoje vedle sebe, polo- a plné tandemové stání po dobu 10 sekund), 4m chůze k posouzení obvyklé rychlosti chůze a 5 opakovaných stání na židli na základní linii, 4 měsíce a 12 měsíců. Každé ze tří výkonnostních ukazatelů je přiřazeno skóre v rozsahu od 0 (neschopnost provést úkol) do 4 (nejvyšší úroveň výkonu) a sečteno tak, aby vzniklo skóre SPPB v rozsahu od 0 do 12 (nejlepší).
hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Změna ve skóre rozšířeného fyzického výkonu baterie za 12 měsíců
Časové okno: hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Rozšířená baterie fyzického výkonu se skládá z rovnováhy ve stoje (polotandemové stojky a stoj na jedné noze po dobu 30 sekund), 4m chůze k posouzení obvyklé rychlosti chůze, úzké 4m chůzi testu rovnováhy (chůze při obvyklé tempo v rámci pásek vzdálených 20 cm od sebe) a 5 opakovaných stání na židli na základní linii, 4 měsíce a 12 měsíců. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzický výkon.
hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Změna v Timed Up and Go (TUG) za 12 měsíců
Časové okno: hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Čas up and go se bude měřit podle toho, jak dlouho trvá (s) vstát ze židle, ujít 3 m, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se na výchozí hodnotu, 4 měsíce a 12 měsíců . Delší doby pro dokončení TUG svědčí o větším riziku pádu.
hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Změna průměrné rychlosti kývání za 12 měsíců
Časové okno: hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Posturální houpání během klidného postoje bude posouzeno z údajů o trajektorii centra tlaku (COP) shromážděných při 100 Hz pomocí biomechaniky AccuSway (AMTI) na základní úrovni, 4 měsíce a 12 měsíců. Účastníci stojí na silové plošině naboso ve vzpřímeném postoji s rukama pohodlně uvolněným po stranách, s otevřenýma očima, chodidly v abdukci o 10 stupňů a patami vzdálenými středolaterálně o 6 cm. Data COP se shromažďují v sérii 10 30sekundových pokusů stojících na silové desce. Průměrná rychlost kývání se měří v cm/s. Vyšší číslo znamená větší držení těla.
hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Změna v oblasti elipsy 95% spolehlivosti za 12 měsíců
Časové okno: hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Posturální houpání během klidného postoje bude posouzeno z údajů o trajektorii centra tlaku (COP) shromážděných při 100 Hz pomocí platformy AccuSway biomechaniky Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) na základní úrovni, 4 měsíce a 12 měsíců. Účastníci stojí na silové plošině naboso ve vzpřímeném postoji s rukama pohodlně uvolněným po stranách, s otevřenýma očima, chodidly v abdukci o 10 stupňů a patami vzdálenými středolaterálně o 6 cm. Data COP se shromažďují v sérii 10 30sekundových pokusů stojících na silové desce. Plocha elipsy s 95% spolehlivostí se měří v cm na druhou. Vyšší číslo znamená větší držení těla.
hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Změna maximálního předozadního (AP) posunutí za 12 měsíců
Časové okno: hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Posturální houpání během klidného postoje bude posouzeno z údajů o trajektorii centra tlaku (COP) shromážděných při 100 Hz pomocí biomechaniky AccuSway (AMTI) na základní úrovni, 4 měsíce a 12 měsíců. Účastníci stojí na silové plošině naboso ve vzpřímeném postoji s rukama pohodlně uvolněným po stranách, s otevřenýma očima, chodidly v abdukci o 10 stupňů a patami vzdálenými středolaterálně o 6 cm. Data COP se shromažďují v sérii 10 30sekundových pokusů stojících na silové desce. Předozadní (AP) posun se měří v cm. Vyšší číslo znamená větší držení těla.
hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Změna maximálního mediolaterálního (ML) posunu za 12 měsíců
Časové okno: hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování
Posturální houpání během klidného postoje bude posouzeno z údajů o trajektorii centra tlaku (COP) shromážděných při 100 Hz pomocí biomechaniky AccuSway (AMTI) na základní úrovni, 4 měsíce a 12 měsíců. Účastníci stojí na silové plošině naboso ve vzpřímeném postoji s rukama pohodlně uvolněným po stranách, s otevřenýma očima, chodidly v abdukci o 10 stupňů a patami vzdálenými středolaterálně o 6 cm. Data COP se shromažďují v sérii 10 30sekundových pokusů stojících na silové desce. Mediolaterální (ML) posun se měří v cm. Vyšší číslo znamená větší držení těla.
hlášena změna od výchozí hodnoty po 12 měsících sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů za 12 měsíců
Časové okno: měsíčně po dobu 12 měsíců
Pády budou definovány jako událost, při které jedinec nečekaně spočine na zemi nebo na jiné nižší úrovni. Účastníkům budou poskytnuty měsíční podzimní kalendáře a budou požádáni, aby označili všechny pády, které se v kalendáři vyskytnou. Vyplnění měsíčních podzimních kalendářů bude sledováno prostřednictvím měsíčních telefonních hovorů a shromažďováno při 4 a 12 měsíčních návštěvách. Při analýze bude použit počet celkových pádů na účastníka za celé 12měsíční období sledování.
měsíčně po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00022395
  • R01AG042411 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit