老年人补充维生素 D 和肌肉功能 (EVIDENCE)
2022年10月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
老年人补充维生素 D 和神经肌肉功能的试验
本研究的目的是了解补充维生素 D 是否能改善老年人的肌肉功能。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 个月的双盲随机安慰剂对照试验，受试者为初始 25(OH)D 浓度为 18-<30 ng/mL 的老年（65-89 岁）男性和女性，以确定增加 25(通过补充维生素 D3 将 OH)D 浓度提高至 ≥30 ng/mL 1) 神经肌肉功能发生变化，这些功能已被确定为老年人跌倒的危险因素； 2) 随机选择的一部分参与者在 4 个月内发生了潜在生理机制的变化。
参与者将随机接受 2000 IU/d 维生素 D3 或安慰剂。
将在基线、4 个月和 12 个月评估下肢肌肉力量和爆发力、身体机能和姿势摇摆，并每月评估一次跌倒。
股外侧肌的肌肉活检将在基线和 4 个月时进行，以评估肌纤维类型、收缩力和去神经支配，以及卫星细胞的数量和分化阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 89年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥65 至 <90 岁
- SPPB <=10
- 初始血清 25(OH)D 浓度为 18 至 <30 ng/mL
- 不依赖助行器
- 能够提供自己的交通工具进行学习访问
- 未参与另一项干预研究
- 愿意提供知情同意并遵守方案
排除标准：
- 严重或不受控制的慢性疾病，包括： 胰岛素依赖型糖尿病；过去一年需要治疗的癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外；急性冠状动脉事件（过去 6 个月内）、不受控制的心绞痛、心力衰竭（3-4 期）、PAD 或中风（过去 6 个月内）；未控制的高血压 (BP>200/110 mmHg)；需要使用氧气的慢性呼吸系统疾病；不受控制的内分泌/代谢疾病；神经系统疾病（例如帕金森病）或血液系统疾病；肝脏或肾脏功能障碍（eGFR <45 mL/min/1.73m2）； 和肌肉骨骼损伤严重到无法进行功能测试
- 认知功能受损的证据（MoCA <18）
- 服用处方维生素 D2 或服用 >1000 IU/天的维生素 D3（来自所有来源）；服用口服皮质类固醇（即泼尼松 7.5mg/d，持续 3 个月或同等剂量）；服用激素替代疗法
- 不能或禁忌每天服用维生素 D 补充剂（例如，高钙血症、结节病、过去 5 年的肾结石病史）
- 过去 6 个月内进行过膝关节或髋关节手术或计划在明年内进行膝关节或髋关节手术
- 不愿接受肌肉活检或使用抗凝剂
- 在过去 3 个月内体重意外减轻 ≥ 5% 或更多
- 体重指数 >40 公斤/平方米
- 如果 PI 认为参与者不太可能遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的瓶子/药丸安慰剂
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安慰剂
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实验性的：维生素D
每天 2,000 IU 维生素 D3
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2,000 IU/天的维生素 D3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月内下肢肌肉力量的变化
大体时间：报告 12 个月随访时基线的变化
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将使用 Nottingham Power Rig 在基线、4 个月和 12 个月的随访中测量下肢肌肉力量。
参与者坐在椅子上，单方面尽可能快地用力踩下连接在飞轮上的脚踏杆。
功率输出源自每条腿以最大努力进行 5 次试验的飞轮加速度，将以瓦特为单位记录。
所有分析都将使用基线时的最大腿部力量（来自右腿或左腿）和同一条腿在 4 个月和 12 个月随访时的最大力量。
腿部力量（瓦特）将标准化为总体重（以千克为单位）。
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报告 12 个月随访时基线的变化
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4 个月内 II 型（快肌）肌纤维百分比的变化
大体时间：超过4个月的随访
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这将在基线和 4 个月随访时使用 ATPase，pH 9.4 技术，结合 10 微米肌肉切片中的层粘连蛋白免疫染色和量化的 I 型和 II 型纤维亚型的数量进行检查。
II 型纤维的百分比是通过将 II 型纤维的数量除以 I 型和 II 型纤维的总和来计算的。
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超过4个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月内下肢肌肉力量的变化
大体时间：报告 12 个月随访时基线的变化
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下肢肌肉力量将使用等速测力计 (Biodex) 以一种速度（60°/秒）测量，参与者坐着，臀部和膝盖弯曲 90°。
参与者伸展膝盖并尽可能用力推阻力垫。
强度表示为以牛顿米 (Nm) 为单位的峰值扭矩。
试验 2 中优势腿的 4 次重复的最大膝伸肌力量将用于分析，除非无法测试优势腿（即膝关节置换术），在这种情况下将使用非优势腿；同一条腿的最大膝伸肌力量将在 4 个月和 12 个月的随访中用于所有分析。
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报告 12 个月随访时基线的变化
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12 个月内短期体能表现 (SPPB) 分数的变化
大体时间：报告 12 个月随访时基线的变化
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短期身体性能电池包括站立平衡（并排、半串联和全串联站立 10 秒）、4 米步行以评估通常的步态速度，以及 5 次基线重复椅式站立，4 个月和 12 个月。
三个绩效指标中的每一个都被分配了一个分数，范围从 0（无法执行任务）到 4（最高水平的绩效），并相加得到一个 SPPB 分数，范围从 0 到 12（最好）。
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报告 12 个月随访时基线的变化
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12 个月内扩展体能电池评分的变化
大体时间：报告 12 个月随访时基线的变化
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扩展的身体性能电池包括站立平衡（半串联和全串联站立和单腿站立 30 秒）、4 米步行以评估通常的步态速度、窄 4 米步行平衡测试（以在间隔 20 厘米的胶带行内的通常速度），以及在基线、4 个月和 12 个月时重复 5 次椅子站立。
分数范围从 0 到 4，分数越高表示身体表现越好。
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报告 12 个月随访时基线的变化
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12 个月内定时起步 (TUG) 的变化
大体时间：报告 12 个月随访时基线的变化
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定时起身将通过从椅子上站起来、步行 3 米、转身、走回椅子、坐下所用的时间（秒）来衡量，分别为基线、4 个月和 12 个月.
完成 TUG 的时间越长，跌倒风险就越大。
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报告 12 个月随访时基线的变化
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12 个月内平均摇摆速度的变化
大体时间：报告 12 个月随访时基线的变化
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将使用 Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway 生物力学力平台在基线、4 个月和 12 个月时，根据以 100 Hz 收集的压力中心 (COP) 轨迹数据评估安静站立期间的姿势摇摆。
参与者以直立姿势赤脚站在力台上，双臂舒适地放松在身体两侧，睁眼，双脚外展 10 度，脚后跟内外侧分开 6 厘米。
COP 数据是在测力板上进行的一系列 10 次 30 秒试验中收集的。
平均摇摆速度以厘米/秒为单位测量。
较高的数字表示更多的姿势摇摆。
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报告 12 个月随访时基线的变化
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12 个月内 95% 置信椭圆区域的变化
大体时间：报告 12 个月随访时基线的变化
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将使用 Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway 生物力学力平台在基线、4 个月和 12 个月时，根据以 100 Hz 收集的压力中心 (COP) 轨迹数据评估安静站立期间的姿势摇摆。
参与者以直立姿势赤脚站在力台上，双臂舒适地放松在身体两侧，睁眼，双脚外展 10 度，脚后跟内外侧分开 6 厘米。
COP 数据是在测力板上进行的一系列 10 次 30 秒试验中收集的。
95% 置信椭圆面积以平方厘米为单位测量。
较高的数字表示更多的姿势摇摆。
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报告 12 个月随访时基线的变化
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12 个月内最大前后 (AP) 位移的变化
大体时间：报告 12 个月随访时基线的变化
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将使用 Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway 生物力学力平台在基线、4 个月和 12 个月时，根据以 100 Hz 收集的压力中心 (COP) 轨迹数据评估安静站立期间的姿势摇摆。
参与者以直立姿势赤脚站在力台上，双臂舒适地放松在身体两侧，睁眼，双脚外展 10 度，脚后跟内外侧分开 6 厘米。
COP 数据是在测力板上进行的一系列 10 次 30 秒试验中收集的。
前后 (AP) 位移以厘米为单位测量。
较高的数字表示更多的姿势摇摆。
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报告 12 个月随访时基线的变化
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12 个月内最大内侧 (ML) 位移的变化
大体时间：报告 12 个月随访时基线的变化
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将使用 Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway 生物力学力平台在基线、4 个月和 12 个月时，根据以 100 Hz 收集的压力中心 (COP) 轨迹数据评估安静站立期间的姿势摇摆。
参与者以直立姿势赤脚站在力台上，双臂舒适地放松在身体两侧，睁眼，双脚外展 10 度，脚后跟内外侧分开 6 厘米。
COP 数据是在测力板上进行的一系列 10 次 30 秒试验中收集的。
内侧 (ML) 位移以厘米为单位测量。
较高的数字表示更多的姿势摇摆。
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报告 12 个月随访时基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超过 12 个月的跌倒次数
大体时间：每月超过 12 个月
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跌倒将被定义为一个人意外地倒在地上或另一个较低高度上的事件。
将向参与者提供每月秋季日历，并要求他们在日历上标记发生的任何跌倒事件。
每月秋季日历的完成情况将通过每月电话进行监控，并在 4 个月和 12 个月的访问中收集。
在整个 12 个月的随访期间，每个参与者跌倒的总次数将用于分析。
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每月超过 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise K Houston, PhD, RD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月26日
研究完成 (实际的)
2018年9月26日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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