Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки с витамином D и функция мышц у пожилых людей (EVIDENCE)

25 октября 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Испытание добавок витамина D и нервно-мышечной функции у пожилых людей

Цель этого исследования — выяснить, улучшают ли добавки витамина D мышечную функцию у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой 12-месячное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием мужчин и женщин старшего возраста (65-89 лет) с начальными концентрациями 25(OH)D 18-<30 нг/мл для определения эффекта увеличения 25(OH)D. Концентрации OH)D до ≥30 нг/мл за счет приема витамина D3 при 1) изменении нервно-мышечных функций, которые являются установленными факторами риска падений у пожилых людей; и 2) изменения основных физиологических механизмов в течение 4 месяцев в подгруппе случайно выбранных участников. Участники будут рандомизированы для получения 2000 МЕ/сут витамина D3 или плацебо. Сила и мощность мышц нижних конечностей, физическая работоспособность и постуральное влияние будут оцениваться на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев, а падения оцениваются ежемесячно. Биопсия мышц латеральной широкой мышцы бедра будет взята на исходном уровне и через 4 месяца для оценки типа мышечных волокон, сократительной способности и денервации, а также количества и стадии дифференцировки сателлитных клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 89 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥65 до <90 лет
  • СПБ <=10
  • Начальная концентрация 25(OH)D в сыворотке от 18 до <30 нг/мл
  • Не зависит от ходока
  • Возможность обеспечить собственный транспорт для учебных поездок
  • Не участвовал в другом интервенционном исследовании
  • Готовы дать информированное согласие и придерживаться протокола

Критерий исключения:

  • Серьезные или неконтролируемые хронические заболевания, включая: инсулинозависимый диабет; рак, требующий лечения в прошлом году, за исключением немеланомного рака кожи; острое коронарное событие (в течение последних 6 мес), неконтролируемая стенокардия, сердечная недостаточность (стадия 3-4), ЗПА или инсульт (в течение последних 6 мес); неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>200/110 мм рт.ст.); хронические респираторные заболевания, требующие применения кислорода; неконтролируемое эндокринное/метаболическое заболевание; неврологическое (например, болезнь Паркинсона) или гематологическое заболевание; нарушение функции печени или почек (рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2); и скелетно-мышечные нарушения, достаточно серьезные, чтобы исключить функциональное тестирование
  • Признаки нарушения когнитивной функции (MoCA <18)
  • прием витамина D2 по рецепту или прием >1000 МЕ/день витамина D3 (из всех источников); прием пероральных кортикостероидов (например, преднизолон в дозе 7,5 мг/день в течение 3 мес или эквивалент); прием заместительной гормональной терапии
  • Невозможность или противопоказания к ежедневному приему добавок витамина D (например, гиперкальциемия, саркоидоз, камни в почках в анамнезе за последние 5 лет)
  • Операция на колене или тазобедренном суставе в течение последних 6 месяцев или запланированная операция на колене или тазобедренном суставе в течение следующего года
  • Нежелание проходить биопсию мышц или использование антикоагулянтов
  • Непреднамеренная потеря веса на ≥5% и более за последние 3 месяца.
  • ИМТ >40 кг/м2
  • Если PI считает, что участник вряд ли будет следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо в бутылке/таблетке
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Витамин Д
2000 МЕ витамина D3 в день
Диетическая добавка: Витамин Д
2000 МЕ/день витамина D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы нижних конечностей за 12 месяцев
Временное ограничение: сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Мышечная сила нижних конечностей будет измеряться на исходном уровне, а также через 4 и 12 месяцев наблюдения с использованием Nottingham Power Rig. Участники садятся на стул и в одностороннем порядке нажимают на ножной рычаг, прикрепленный к маховику, так сильно и быстро, как только могут. Выходная мощность, полученная в результате ускорения маховика в результате 5 попыток на каждой ноге с максимальным усилием, будет записываться в ваттах. Во всех анализах будут использоваться максимальная мощность ноги на исходном уровне (правой или левой ноги) и максимальная мощность той же ноги через 4 и 12 месяцев наблюдения. Мощность ног (Ватт) будет стандартизирована по отношению к общей массе тела (в кг).
сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Изменение процентного содержания мышечных волокон типа II (быстросокращающихся) за 4 месяца
Временное ограничение: более 4 месяцев наблюдения
Это будет исследовано в биоптатах мышц, собранных на исходном уровне и через 4 месяца последующего наблюдения с использованием метода АТФазы, pH 9,4, в сочетании с иммуноокрашиванием ламинином в 10-микрометровых срезах мышц и количественным определением количества подтипов волокон типа I и типа II. Процент волокон типа II рассчитывается путем деления количества волокон типа II на сумму волокон типа I и типа II вместе взятых.
более 4 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы мышц нижних конечностей за 12 месяцев
Временное ограничение: сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Мышечная сила нижних конечностей будет измеряться с помощью изокинетического динамометра (Biodex) на одной скорости (60°/сек), когда участник сидит, а бедра и колени согнуты под углом 90°. Участники разгибают колено и как можно сильнее надавливают на опорную подушку. Прочность выражается как максимальный крутящий момент в ньютон-метрах (Нм). Максимальная сила разгибателей колена в 4 повторениях из попытки 2 для ведущей ноги будет использоваться в анализе, если нет возможности протестировать ведущую ногу (т.е. замена колена), и в этом случае будет использоваться недоминирующая нога; максимальная сила разгибателей колена той же ноги будет использоваться для всех анализов через 4 и 12 месяцев наблюдения.
сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Изменение показателя короткой батареи физической работоспособности (SPPB) за 12 месяцев
Временное ограничение: сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Батарея коротких физических показателей включает в себя балансировку стоя (бок о бок, полу- и полный тандем в течение 10 секунд), ходьбу на 4 м для оценки обычной скорости ходьбы и 5 повторных стояний на стуле на исходном уровне, 4 месяца. и 12 месяцев. Каждому из трех показателей производительности присваивается оценка от 0 (неспособность выполнить задачу) до 4 (самый высокий уровень производительности) и суммируется для получения оценки SPPB в диапазоне от 0 до 12 (наилучшая).
сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Изменение расширенной оценки физической работоспособности за 12 месяцев
Временное ограничение: сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Расширенная батарея физической работоспособности включает в себя балансировку стоя (полу- и полная тандемная стойка и стойка на одной ноге в течение 30 секунд), ходьбу на 4 м для оценки обычной скорости ходьбы, тест на равновесие в узкой 4-метровой ходьбе (ходьба на обычный темп в пределах линий ленты, отстоящих друг от друга на 20 см), и 5 повторных стоек стула на исходном уровне, в 4 месяца и 12 месяцев. Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность.
сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Изменение Timed Up and Go (TUG) за 12 месяцев
Временное ограничение: сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Время вставания и движения будет измеряться тем, сколько времени потребуется (сек), чтобы встать со стула, пройти 3 м, повернуться, вернуться к стулу и сесть на исходном уровне, 4 месяца и 12 месяцев. . Более длительное время для завершения TUG свидетельствует о большем риске падения.
сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Изменение средней скорости раскачивания за 12 месяцев
Временное ограничение: сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Постуральные колебания во время спокойной позы будут оцениваться по данным траектории центра давления (COP), собранным с частотой 100 Гц с использованием биомеханической силовой платформы Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев. Участники встают на силовую платформу босиком в вертикальном положении, руки расслаблены и удобно опущены по бокам, глаза открыты, ступни отведены на 10 градусов, а пятки разнесены в медио-латеральном направлении на 6 см. Данные COP собираются в серии из 10 30-секундных попыток стоя на силовой пластине. Средняя скорость раскачивания измеряется в см/сек. Более высокое число указывает на большее влияние осанки.
сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Изменение площади эллипса с доверительной вероятностью 95% за 12 месяцев
Временное ограничение: сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Постуральные колебания во время спокойной позы будут оцениваться по данным траектории центра давления (COP), собранным с частотой 100 Гц с использованием биомеханической силовой платформы Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев. Участники встают на силовую платформу босиком в вертикальном положении, руки расслаблены и удобно опущены по бокам, глаза открыты, ступни отведены на 10 градусов, а пятки разнесены в медио-латеральном направлении на 6 см. Данные COP собираются в серии из 10 30-секундных попыток стоя на силовой пластине. Площадь эллипса с доверительной вероятностью 95% измеряется в см в квадрате. Более высокое число указывает на большее влияние осанки.
сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Изменение максимального переднезаднего (AP) смещения за 12 месяцев
Временное ограничение: сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Постуральные колебания во время спокойной позы будут оцениваться по данным траектории центра давления (COP), собранным с частотой 100 Гц с использованием биомеханической силовой платформы Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев. Участники встают на силовую платформу босиком в вертикальном положении, руки расслаблены и удобно опущены по бокам, глаза открыты, ступни отведены на 10 градусов, а пятки разнесены в медио-латеральном направлении на 6 см. Данные COP собираются в серии из 10 30-секундных попыток стоя на силовой пластине. Переднезаднее (AP) смещение измеряется в см. Более высокое число указывает на большее влияние осанки.
сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Изменение максимального медиолатерального (ML) смещения за 12 месяцев
Временное ограничение: сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения
Постуральные колебания во время спокойной позы будут оцениваться по данным траектории центра давления (COP), собранным с частотой 100 Гц с использованием биомеханической силовой платформы Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев. Участники встают на силовую платформу босиком в вертикальном положении, руки расслаблены и удобно опущены по бокам, глаза открыты, ступни отведены на 10 градусов, а пятки разнесены в медио-латеральном направлении на 6 см. Данные COP собираются в серии из 10 30-секундных попыток стоя на силовой пластине. Медиолатеральное (ML) смещение измеряется в см. Более высокое число указывает на большее влияние осанки.
сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество падений за 12 месяцев
Временное ограничение: ежемесячно в течение 12 месяцев
Падение будет определяться как событие, при котором человек неожиданно останавливается на земле или другом более низком уровне. Участникам будут предоставлены ежемесячные осенние календари, и их попросят отмечать в календаре любые падения. Заполнение ежемесячных осенних календарей будет отслеживаться посредством ежемесячных телефонных звонков и собираться во время посещений через 4 и 12 месяцев. В анализе будет использовано общее количество падений на одного участника за весь 12-месячный период наблюдения.
ежемесячно в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Следователи

  • Главный следователь: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00022395
  • R01AG042411 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться