Supplémentation en vitamine D et fonction musculaire chez les personnes âgées (EVIDENCE)
25 octobre 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Essai sur la supplémentation en vitamine D et la fonction neuromusculaire chez les personnes âgées
Le but de cette étude est de voir si la supplémentation en vitamine D améliore la fonction musculaire chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle de 12 mois chez des hommes et des femmes âgés (65-89 ans) avec des concentrations initiales de 25(OH)D de 18-<30 ng/mL pour déterminer l'effet de l'augmentation de 25( concentrations d'OH)D à ≥30 ng/mL grâce à la supplémentation en vitamine D3 sur 1) la modification des fonctions neuromusculaires qui sont des facteurs de risque établis de chutes chez les personnes âgées ; et 2) des changements dans les mécanismes physiologiques sous-jacents sur 4 mois dans un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard.
Les participants seront randomisés pour recevoir 2000 UI/j de vitamine D3 ou un placebo.
La force et la puissance musculaires des membres inférieurs, la performance physique et le balancement postural seront évalués au départ, à 4 mois et 12 mois et les chutes seront évaluées mensuellement.
Des biopsies musculaires du vaste externe seront prises au départ et à 4 mois pour évaluer le type de fibre musculaire, la contractilité et la dénervation, ainsi que le nombre et le stade de différenciation des cellules satellites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 89 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥65 à <90 ans
- SPPB <=10
- Concentration sérique initiale de 25(OH)D de 18 à <30 ng/mL
- Ne dépend pas d'un déambulateur
- Capable de fournir son propre moyen de transport pour les visites d'étude
- Pas impliqué dans une autre étude d'intervention
- Disposé à fournir un consentement éclairé et à adhérer au protocole
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique grave ou non contrôlée, notamment : diabète insulino-dépendant ; cancer nécessitant un traitement au cours de l'année précédente, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ; événement coronarien aigu (au cours des 6 derniers mois), angor non contrôlé, insuffisance cardiaque (stade 3-4), MAP ou accident vasculaire cérébral (au cours des 6 derniers mois) ; hypertension non contrôlée (TA>200/110 mmHg); maladie respiratoire chronique nécessitant l'utilisation d'oxygène; maladie endocrinienne/métabolique non maîtrisée ; maladie neurologique (par exemple, maladie de Parkinson) ou hématologique ; dysfonctionnement hépatique ou rénal (DFGe <45 mL/min/1,73 m2) ; et déficiences musculo-squelettiques suffisamment graves pour exclure les tests fonctionnels
- Preuve de fonction cognitive altérée (MoCA <18)
- Prendre de la vitamine D2 sur ordonnance ou prendre > 1 000 UI/jour de vitamine D3 (de toutes sources); prendre un corticostéroïde oral (c'est-à-dire de la prednisone à 7,5 mg/j pendant 3 mois ou l'équivalent) ; prendre un traitement hormonal substitutif
- Incapacité ou contre-indications à consommer quotidiennement des suppléments de vitamine D (par exemple, hypercalcémie, sarcoïdose, antécédents de calculs rénaux au cours des 5 dernières années)
- Chirurgie du genou ou de la hanche au cours des 6 derniers mois ou chirurgie prévue du genou ou de la hanche au cours de la prochaine année
- Refus de subir une biopsie musculaire ou d'utiliser des anticoagulants
- Perte de poids involontaire de ≥ 5 % ou plus au cours des 3 derniers mois
- IMC >40 kg/m2
- Si le PI estime que le participant ne suivra probablement pas le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo biberon/pilule assorti
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Placebo
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Expérimental: Vitamine D
2 000 UI de vitamine D3 par jour
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2 000 UI/jour de Vitamine D3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la puissance musculaire des membres inférieurs sur 12 mois
Délai: changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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La puissance musculaire des membres inférieurs sera mesurée au départ, suivi de 4 et 12 mois à l'aide du Nottingham Power Rig.
Les participants s'assoient sur une chaise et appuient unilatéralement sur un levier au pied fixé à un volant d'inertie aussi fort et aussi vite qu'ils le peuvent.
La puissance de sortie, dérivée de l'accélération du volant d'inertie de 5 essais sur chaque jambe à l'effort maximal, sera enregistrée en watts.
La puissance maximale de la jambe au départ (de la jambe droite ou gauche) et la puissance maximale de la même jambe au suivi de 4 et 12 mois seront utilisées dans toutes les analyses.
La puissance des jambes (Watts) sera normalisée à la masse corporelle totale (en Kg).
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changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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Changement du pourcentage de fibres musculaires de type II (à contraction rapide) sur 4 mois
Délai: sur 4 mois de suivi
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Cela sera examiné dans des biopsies musculaires collectées au départ et au suivi de 4 mois à l'aide de la technique ATPase, pH 9,4, combinée à une immunocoloration de la laminine dans des coupes musculaires de 10 micromètres et le nombre de sous-types de fibres de type I et de type II quantifiés.
Le pourcentage de fibres de type II est calculé en divisant le nombre de fibres de type II par la somme des fibres de type I et de type II combinées.
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sur 4 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force musculaire des membres inférieurs sur 12 mois
Délai: changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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La force musculaire des membres inférieurs sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (Biodex) à une vitesse (60°/sec) avec le participant assis et les hanches et genoux fléchis à 90°.
Les participants étendent le genou et poussent aussi fort que possible contre le coussin de résistance.
La force est exprimée en couple maximal en Newton-mètres (Nm).
La force maximale de l'extenseur du genou des 4 répétitions de l'essai 2 pour la jambe dominante sera utilisée dans les analyses, sauf s'il est impossible de tester la jambe dominante (c'est-à-dire, remplacement du genou), auquel cas la jambe non dominante sera utilisée ; la force maximale de l'extenseur du genou de la même jambe sera utilisée au suivi de 4 et 12 mois pour toutes les analyses.
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changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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Changement du score de la batterie de performance physique courte (SPPB) sur 12 mois
Délai: changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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La batterie de performance physique courte consiste en un équilibre debout (côte à côte, semi- et tandem complet pendant 10 secondes), une marche de 4 m pour évaluer la vitesse de marche habituelle et 5 positions répétées sur une chaise au départ, 4 mois et 12 mois.
Chacune des trois mesures de performance se voit attribuer un score allant de 0 (incapacité à exécuter la tâche) à 4 (le niveau de performance le plus élevé) et additionné pour créer un score SPPB allant de 0 à 12 (le meilleur).
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changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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Changement du score de la batterie de performance physique étendue sur 12 mois
Délai: changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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La batterie de performances physiques étendues consiste en un équilibre debout (stands semi- et tandem complets et une seule jambe debout pendant 30 secondes), une marche de 4 m pour évaluer la vitesse de marche habituelle, un test d'équilibre de marche étroit de 4 m (marche à rythme habituel dans des lignes de ruban adhésif espacées de 20 cm), et 5 positions répétées sur la chaise au départ, à 4 mois et à 12 mois.
Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance physique.
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changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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Changement de Timed Up and Go (TUG) sur 12 mois
Délai: changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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Le chronométrage sera mesuré par le temps qu'il faut (sec) pour se lever d'une chaise, marcher 3 m, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir au départ, 4 mois et 12 mois .
Des temps plus longs pour terminer le TUG indiquent un risque de chute plus élevé.
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changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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Changement de la vitesse moyenne de balancement sur 12 mois
Délai: changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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Le balancement postural en position calme sera évalué à partir des données de trajectoire du centre de pression (COP) collectées à 100 Hz à l'aide d'une plate-forme de force biomécanique AccuSway Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) au départ, à 4 mois et à 12 mois.
Les participants se tiennent debout sur la plate-forme de force pieds nus dans une position verticale avec les bras détendus confortablement sur leurs côtés, les yeux ouverts, les pieds en abduction de 10 degrés et les talons séparés médio-latéralement de 6 cm.
Les données COP sont recueillies dans une série de 10 essais de 30 secondes debout sur la plaque de force.
La vitesse de balancement moyenne est mesurée en cm/sec.
Un nombre plus élevé indique plus de balancement postural.
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changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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Variation de la zone d'ellipse de confiance à 95 % sur 12 mois
Délai: changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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Le balancement postural en position calme sera évalué à partir des données de trajectoire du centre de pression (COP) collectées à 100 Hz à l'aide d'une plate-forme de force biomécanique AccuSway Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) au départ, à 4 mois et à 12 mois.
Les participants se tiennent debout sur la plate-forme de force pieds nus dans une position verticale avec les bras détendus confortablement sur leurs côtés, les yeux ouverts, les pieds en abduction de 10 degrés et les talons séparés médio-latéralement de 6 cm.
Les données COP sont recueillies dans une série de 10 essais de 30 secondes debout sur la plaque de force.
La surface de l'ellipse à 95 % de confiance est mesurée en cm au carré.
Un nombre plus élevé indique plus de balancement postural.
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changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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Modification du déplacement antéropostérieur maximal (AP) sur 12 mois
Délai: changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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Le balancement postural en position calme sera évalué à partir des données de trajectoire du centre de pression (COP) collectées à 100 Hz à l'aide d'une plate-forme de force biomécanique AccuSway Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) au départ, à 4 mois et à 12 mois.
Les participants se tiennent debout sur la plate-forme de force pieds nus dans une position verticale avec les bras détendus confortablement sur leurs côtés, les yeux ouverts, les pieds en abduction de 10 degrés et les talons séparés médio-latéralement de 6 cm.
Les données COP sont recueillies dans une série de 10 essais de 30 secondes debout sur la plaque de force.
Le déplacement antéropostérieur (AP) est mesuré en cm.
Un nombre plus élevé indique plus de balancement postural.
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changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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Modification du déplacement médiolatéral maximal (ML) sur 12 mois
Délai: changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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Le balancement postural en position calme sera évalué à partir des données de trajectoire du centre de pression (COP) collectées à 100 Hz à l'aide d'une plate-forme de force biomécanique AccuSway Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) au départ, à 4 mois et à 12 mois.
Les participants se tiennent debout sur la plate-forme de force pieds nus dans une position verticale avec les bras détendus confortablement sur leurs côtés, les yeux ouverts, les pieds en abduction de 10 degrés et les talons séparés médio-latéralement de 6 cm.
Les données COP sont recueillies dans une série de 10 essais de 30 secondes debout sur la plaque de force.
Le déplacement médiolatéral (ML) est mesuré en cm.
Un nombre plus élevé indique plus de balancement postural.
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changement par rapport à la ligne de base lors du suivi de 12 mois rapporté
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de chutes sur 12 mois
Délai: mensuel sur 12 mois
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Les chutes seront définies comme un événement au cours duquel une personne s'immobilise de manière inattendue sur le sol ou à un autre niveau inférieur.
Les participants recevront des calendriers d'automne mensuels et seront invités à marquer toutes les chutes qui se produisent sur le calendrier.
L'achèvement des calendriers d'automne mensuels sera surveillé par des appels téléphoniques mensuels et recueilli lors des visites de 4 et 12 mois.
Le nombre total de chutes par participant sur toute la période de suivi de 12 mois sera utilisé dans l'analyse.
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mensuel sur 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (Estimation)
19 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00022395
- R01AG042411 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .