Vitamine D-suppletie en spierfunctie bij oudere volwassenen (EVIDENCE)
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Proef van vitamine D-suppletie en neuromusculaire functie bij oudere volwassenen
Het doel van deze studie is om te zien of vitamine D-suppletie de spierfunctie bij oudere volwassenen verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 12 maanden durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij oudere (65-89 jaar) mannen en vrouwen met initiële 25(OH)D-concentraties van 18-<30 ng/ml om het effect te bepalen van het verhogen van 25(OH)D-concentraties van 18-<30 ng/ml OH)D-concentraties tot ≥30 ng/ml door vitamine D3-suppletie op 1) verandering in neuromusculaire functies die vastgestelde risicofactoren zijn voor vallen bij oudere volwassenen; en 2) veranderingen in de onderliggende fysiologische mechanismen gedurende 4 maanden in een subgroep van willekeurig geselecteerde deelnemers.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 2000 IE/d vitamine D3 of placebo.
De spierkracht en het vermogen van de onderste ledematen, fysieke prestaties en houdingszwaai worden beoordeeld bij aanvang, 4 maanden en 12 maanden en vallen worden maandelijks beoordeeld.
Spierbiopten van de vastus lateralis zullen worden genomen bij baseline en 4 maanden om het spiervezeltype, de contractiliteit en denervatie, en het aantal en differentiatiestadium van satellietcellen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 89 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 tot <90 jaar
- SPPB <=10
- Initiële serum 25(OH)D-concentratie van 18 tot <30 ng/ml
- Niet afhankelijk van een rollator
- In staat om eigen vervoer naar studiebezoeken te regelen
- Niet betrokken bij een andere interventiestudie
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich aan het protocol te houden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of ongecontroleerde chronische ziekte waaronder: insuline-afhankelijke diabetes; kanker waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkankers; acute coronaire gebeurtenis (in de laatste 6 maanden), ongecontroleerde angina pectoris, hartfalen (stadium 3-4), PAV of beroerte (in de laatste 6 maanden); ongecontroleerde hypertensie (BP>200/110 mmHg); chronische ademhalingsziekte waarvoor zuurstof nodig is; ongecontroleerde endocriene/metabole ziekte; neurologische (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson) of hematologische ziekte; lever- of nierdisfunctie (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); en musculoskeletale stoornissen die ernstig genoeg zijn om functioneel testen uit te sluiten
- Bewijs van verminderde cognitieve functie (MoCA <18)
- Inname van vitamine D2 op recept of inname van >1000 IE/dag vitamine D3 (uit alle bronnen); orale corticosteroïden innemen (d.w.z. prednison 7,5 mg/d gedurende 3 mnd of equivalent); het nemen van hormoonvervangingstherapie
- Onvermogen of contra-indicaties om dagelijks vitamine D-supplementen te consumeren (bijv. hypercalciëmie, sarcoïdose, voorgeschiedenis van nierstenen in de afgelopen 5 jaar)
- Knie- of heupoperatie in de afgelopen 6 maanden of geplande knie- of heupoperatie in het komende jaar
- Onwil om een spierbiopsie te ondergaan of gebruik van antistollingsmiddelen
- Onbedoeld gewichtsverlies van ≥5% of meer in de afgelopen 3 maanden
- BMI >40 kg/m2
- Als de PI vindt dat de deelnemer het protocol waarschijnlijk niet zal volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende fles/pil-placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Vitamine D
2.000 IE Vitamine D3 per dag
|
2.000 IE/dag vitamine D3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
De spierkracht van de onderste extremiteit wordt gemeten bij aanvang, 4 en 12 maanden follow-up met behulp van de Nottingham Power Rig.
Deelnemers zitten in een stoel en drukken eenzijdig zo hard en snel als ze kunnen een voetpedaal in dat aan een vliegwiel is bevestigd.
Vermogensoutput, afgeleid van de versnelling van het vliegwiel van 5 pogingen op elk been bij maximale inspanning, wordt geregistreerd in Watt.
Maximale beenkracht bij aanvang (van het rechter- of linkerbeen) en de maximale kracht van hetzelfde been bij de follow-up na 4 en 12 maanden zullen in alle analyses worden gebruikt.
Beenkracht (Watt) wordt gestandaardiseerd naar totale lichaamsmassa (in Kg).
|
verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
|
Verandering in percentage van Type II (Fast-twitch) spiervezels gedurende 4 maanden
Tijdsspanne: meer dan 4 maanden follow-up
|
Dit zal worden onderzocht in spierbiopten die bij baseline en 4 maanden follow-up zijn verzameld met behulp van de ATPase, pH 9,4-techniek, gecombineerd met laminine-immunokleuring in spiersecties van 10 micrometer en het aantal type I- en type II-vezelsubtypes wordt gekwantificeerd.
Het percentage type II vezels wordt berekend door het aantal type II vezels te delen door de som van type I en type II vezels samen.
|
meer dan 4 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
De spierkracht van de onderste ledematen wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex) met één snelheid (60°/sec) terwijl de deelnemer zit en de heupen en knie 90° gebogen zijn.
Deelnemers strekken de knie en duwen zo hard mogelijk tegen het weerstandskussen.
De sterkte wordt uitgedrukt als piekkoppel in Newtonmeter (Nm).
De maximale knie-extensorkracht van de 4 herhalingen van proef 2 voor het dominante been zal worden gebruikt in analyses, tenzij het dominante been niet kan worden getest (d.w.z. knievervanging), in welk geval het niet-dominante been zal worden gebruikt; voor alle analyses wordt de maximale knie-extensorkracht van hetzelfde been gebruikt bij de follow-up na 4 en 12 maanden.
|
verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
|
Verandering in de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
De korte fysieke prestatiebatterij bestaat uit het evenwicht in stand (zij-aan-zij, semi- en volledig achter elkaar staan gedurende 10 seconden), een wandeling van 4 m om de gebruikelijke loopsnelheid te beoordelen, en 5 herhaalde stoelstanden bij baseline, 4 maanden en 12 maanden.
Aan elk van de drie prestatiemetingen wordt een score toegewezen die varieert van 0 (onvermogen om de taak uit te voeren) tot 4 (het hoogste prestatieniveau) en opgeteld om een SPPB-score te creëren die varieert van 0 tot 12 (beste).
|
verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
|
Verandering in de batterijscore voor uitgebreide fysieke prestaties gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
De uitgebreide fysieke prestatiebatterij bestaat uit het evenwicht in stand (semi- en volledige tandemstanden en een enkele beenstand gedurende 30 seconden), een wandeling van 4 m om de gebruikelijke loopsnelheid te beoordelen, een smalle looptest van 4 m om het evenwicht te testen (lopen op gebruikelijke tempo binnen lijnen tape met een onderlinge afstand van 20 cm), en 5 herhaalde stoelstanden bij baseline, 4 maanden en 12 maanden.
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores indicatief zijn voor betere fysieke prestaties.
|
verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
|
Verandering in Timed Up and Go (TUG) over 12 maanden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
De getimede up and go wordt gemeten aan de hand van hoe lang het duurt (sec) om op te staan uit een stoel, 3 m te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten bij baseline, 4 maanden en 12 maanden .
Langere tijd om de TUG te voltooien zijn indicatief voor een groter valrisico.
|
verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
|
Verandering in gemiddelde zwaaisnelheid gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
Houdingszwaai tijdens rustige houding wordt beoordeeld aan de hand van COP-trajectgegevens (Center-of-Pressure), verzameld bij 100 Hz met behulp van een Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomechanica-krachtplatform bij baseline, 4 maanden en 12 maanden.
De deelnemers staan blootsvoets op het krachtplatform in een rechtopstaande houding met de armen ontspannen en comfortabel langs hun lichaam, de ogen open, de voeten 10 graden geabduceerd en de hielen medio-lateraal 6 cm uit elkaar.
COP-gegevens worden verzameld in een reeks van 10 proeven van 30 seconden die op de krachtplaat staan.
De gemiddelde zwaaisnelheid wordt gemeten in cm/sec.
Een hoger getal duidt op meer houdingszwaai.
|
verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
|
Verandering in 95% betrouwbaarheids-ellipsgebied gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
Houdingszwaai tijdens rustige houding wordt beoordeeld aan de hand van COP-trajectgegevens (Center-of-Pressure), verzameld bij 100 Hz met behulp van een Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomechanica-krachtplatform bij baseline, 4 maanden en 12 maanden.
De deelnemers staan blootsvoets op het krachtplatform in een rechtopstaande houding met de armen ontspannen en comfortabel langs hun lichaam, de ogen open, de voeten 10 graden geabduceerd en de hielen medio-lateraal 6 cm uit elkaar.
COP-gegevens worden verzameld in een reeks van 10 proeven van 30 seconden die op de krachtplaat staan.
95% betrouwbaarheid ellipsoppervlak wordt gemeten in cm in het kwadraat.
Een hoger getal duidt op meer houdingszwaai.
|
verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
|
Verandering in maximale anteroposterieure (AP) verplaatsing gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
Houdingszwaai tijdens rustige houding wordt beoordeeld aan de hand van COP-trajectgegevens (Center-of-Pressure), verzameld bij 100 Hz met behulp van een Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomechanica-krachtplatform bij baseline, 4 maanden en 12 maanden.
De deelnemers staan blootsvoets op het krachtplatform in een rechtopstaande houding met de armen ontspannen en comfortabel langs hun lichaam, de ogen open, de voeten 10 graden geabduceerd en de hielen medio-lateraal 6 cm uit elkaar.
COP-gegevens worden verzameld in een reeks van 10 proeven van 30 seconden die op de krachtplaat staan.
Anteroposterieure (AP) verplaatsing wordt gemeten in cm.
Een hoger getal duidt op meer houdingszwaai.
|
verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
|
Verandering in maximale mediolaterale (ML) verplaatsing gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
Houdingszwaai tijdens rustige houding wordt beoordeeld aan de hand van COP-trajectgegevens (Center-of-Pressure), verzameld bij 100 Hz met behulp van een Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomechanica-krachtplatform bij baseline, 4 maanden en 12 maanden.
De deelnemers staan blootsvoets op het krachtplatform in een rechtopstaande houding met de armen ontspannen en comfortabel langs hun lichaam, de ogen open, de voeten 10 graden geabduceerd en de hielen medio-lateraal 6 cm uit elkaar.
COP-gegevens worden verzameld in een reeks van 10 proeven van 30 seconden die op de krachtplaat staan.
Mediolaterale (ML) verplaatsing wordt gemeten in cm.
Een hoger getal duidt op meer houdingszwaai.
|
verandering ten opzichte van baseline bij follow-up na 12 maanden gerapporteerd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal valpartijen gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 12 maanden
|
Vallen wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij een persoon onverwachts tot stilstand komt op de grond of een ander lager niveau.
Deelnemers krijgen maandelijkse herfstkalenders en worden gevraagd om eventuele vallen op de kalender te markeren.
De voltooiing van de maandelijkse herfstkalenders wordt gecontroleerd via maandelijkse telefoontjes en verzameld tijdens de bezoeken van 4 en 12 maanden.
Het totale aantal valpartijen per deelnemer gedurende de gehele follow-upperiode van 12 maanden wordt gebruikt bij de analyse.
|
maandelijks gedurende 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00022395
- R01AG042411 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .