Suplementação de vitamina D e função muscular em adultos mais velhos (EVIDENCE)
25 de outubro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensaio de suplementação de vitamina D e função neuromuscular em adultos mais velhos
O objetivo deste estudo é verificar se a suplementação de vitamina D melhora a função muscular em adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de 12 meses em homens e mulheres idosos (65-89 anos) com concentrações iniciais de 25(OH)D de 18-<30 ng/mL para determinar o efeito do aumento de 25( concentrações de OH)D para ≥30 ng/mL através da suplementação de vitamina D3 em 1) alteração nas funções neuromusculares que são fatores de risco estabelecidos para quedas em idosos; e 2) mudanças nos mecanismos fisiológicos subjacentes ao longo de 4 meses em um subconjunto de participantes selecionados aleatoriamente.
Os participantes serão randomizados para 2.000 UI/dia de vitamina D3 ou placebo.
Força e potência muscular dos membros inferiores, desempenho físico e oscilação postural serão avaliados no início, 4 meses e 12 meses e as quedas serão avaliadas mensalmente.
Biópsias musculares do vasto lateral serão realizadas no início e 4 meses para avaliar o tipo de fibra muscular, contratilidade e desnervação, número e estágio de diferenciação das células satélites.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 89 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 a <90 anos
- SPPB <=10
- Concentração sérica inicial de 25(OH)D de 18 a <30 ng/mL
- Não dependente de andador
- Capaz de fornecer transporte próprio para visitas de estudo
- Não envolvido em outro estudo de intervenção
- Disposto a fornecer consentimento informado e aderir ao protocolo
Critério de exclusão:
- Doença crônica grave ou não controlada, incluindo: diabetes dependente de insulina; câncer que requereu tratamento no último ano, exceto câncer de pele não melanoma; evento coronariano agudo (nos últimos 6 meses), angina não controlada, insuficiência cardíaca (estágio 3-4), DAP ou acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses); hipertensão não controlada (PA>200/110 mmHg); doença respiratória crônica que requer o uso de oxigênio; doença endócrina/metabólica descontrolada; neurológica (por exemplo, doença de Parkinson) ou doença hematológica; disfunção hepática ou renal (eGFR <45 mL/min/1,73m2); e deficiências musculoesqueléticas graves o suficiente para impedir o teste funcional
- Evidência de função cognitiva prejudicada (MoCA <18)
- Tomar prescrição de vitamina D2 ou tomar >1000 UI/dia de vitamina D3 (de todas as fontes); tomar um corticosteróide oral (isto é, prednisona a 7,5 mg/d por 3 meses ou equivalente); fazendo terapia de reposição hormonal
- Incapacidade ou contra-indicações para consumir suplementos diários de vitamina D (por exemplo, hipercalcemia, sarcoidose, história de cálculos renais nos últimos 5 anos)
- Cirurgia de joelho ou quadril nos últimos 6 meses ou cirurgia planejada de joelho ou quadril no próximo ano
- Falta de vontade de se submeter a uma biópsia muscular ou uso de anticoagulantes
- Perda de peso não intencional de ≥5% ou mais nos últimos 3 meses
- IMC >40 kg/m2
- Se o PI achar que é improvável que o participante siga o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de frasco/pílula combinado
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Placebo
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Experimental: Vitamina D
2.000 UI de vitamina D3 por dia
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2.000 UI/dia de Vitamina D3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força muscular dos membros inferiores ao longo de 12 meses
Prazo: alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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A potência muscular da extremidade inferior será medida na linha de base, 4 e 12 meses de acompanhamento usando o Nottingham Power Rig.
Os participantes sentam-se em uma cadeira e pressionam unilateralmente uma alavanca de pé presa a um volante o mais forte e rápido que podem.
A potência, derivada da aceleração do volante de 5 tentativas em cada perna no esforço máximo, será registrada em Watts.
A potência máxima da perna na linha de base (da perna direita ou esquerda) e a potência máxima da mesma perna em 4 e 12 meses de acompanhamento serão usadas em todas as análises.
A potência da perna (Watts) será padronizada para a massa corporal total (em Kg).
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alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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Mudança na porcentagem de fibras musculares tipo II (contração rápida) ao longo de 4 meses
Prazo: mais de 4 meses de seguimento
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Isso será examinado em biópsias musculares coletadas no início e no acompanhamento de 4 meses usando a técnica ATPase, pH 9,4, combinada com imunocoloração de laminina em cortes musculares de 10 micrômetros e o número de subtipos de fibras tipo I e tipo II quantificados.
A porcentagem de fibras tipo II é calculada dividindo o número de fibras tipo II pela soma das fibras tipo I e tipo II combinadas.
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mais de 4 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força muscular dos membros inferiores ao longo de 12 meses
Prazo: alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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A força muscular dos membros inferiores será medida usando um dinamômetro isocinético (Biodex) em uma velocidade (60°/seg) com o participante sentado e os quadris e joelhos flexionados a 90°.
Os participantes estendem o joelho e empurram o mais forte possível contra a almofada de resistência.
A força é expressa como pico de torque em Newton-metros (Nm).
A força máxima do extensor do joelho das 4 repetições da tentativa 2 para a perna dominante será usada nas análises, a menos que não seja possível testar a perna dominante (ou seja, substituição do joelho), caso em que a perna não dominante será usada; a força máxima do extensor do joelho da mesma perna será usada no acompanhamento de 4 e 12 meses para todas as análises.
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alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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Mudança na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) ao longo de 12 meses
Prazo: alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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A bateria de desempenho físico curto consiste em equilíbrio em pé (lado a lado, semi- e totalmente em tandem por 10 segundos), uma caminhada de 4 m para avaliar a velocidade de marcha habitual e 5 repetições na cadeira na linha de base, 4 meses e 12 meses.
Cada uma das três medidas de desempenho recebe uma pontuação que varia de 0 (incapacidade de realizar a tarefa) a 4 (o nível mais alto de desempenho) e somada para criar uma pontuação SPPB que varia de 0 a 12 (melhor).
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alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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Mudança na pontuação da bateria de desempenho físico expandido ao longo de 12 meses
Prazo: alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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A bateria de desempenho físico expandido consiste em equilíbrio em pé (semi e totalmente em pé e suporte em uma perna por 30 segundos), uma caminhada de 4 m para avaliar a velocidade normal da marcha, um teste de equilíbrio de caminhada estreita de 4 m (andar em ritmo habitual dentro das linhas da fita com espaçamento de 20 cm entre si) e 5 posições de cadeira repetidas na linha de base, 4 meses e 12 meses.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicativas de melhor desempenho físico.
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alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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Mudança no Timed Up and Go (TUG) ao longo de 12 meses
Prazo: alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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O timed up and go será medido por quanto tempo leva (seg) para se levantar de uma cadeira, andar 3 m, virar, voltar para a cadeira e sentar na linha de base, 4 meses e 12 meses .
Tempos maiores para completar o TUG são indicativos de maior risco de queda.
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alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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Mudança na velocidade média de oscilação ao longo de 12 meses
Prazo: alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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A oscilação postural durante a postura silenciosa será avaliada a partir dos dados da trajetória do Centro de Pressão (COP) coletados a 100 Hz usando uma plataforma de força biomecânica AccuSway da Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) na linha de base, 4 meses e 12 meses.
Os participantes ficam na plataforma de força descalços em postura ereta com os braços relaxados confortavelmente ao lado do corpo, olhos abertos, pés abduzidos 10 graus e calcanhares separados mediolateralmente por 6 cm.
Os dados do COP são coletados em uma série de 10 tentativas de 30 segundos na plataforma de força.
A velocidade média de oscilação é medida em cm/s.
Um número mais alto indica mais oscilação postural.
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alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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Mudança na área de elipse de confiança de 95% ao longo de 12 meses
Prazo: alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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A oscilação postural durante a postura silenciosa será avaliada a partir dos dados da trajetória do Centro de Pressão (COP) coletados a 100 Hz usando uma plataforma de força biomecânica AccuSway da Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) na linha de base, 4 meses e 12 meses.
Os participantes ficam na plataforma de força descalços em postura ereta com os braços relaxados confortavelmente ao lado do corpo, olhos abertos, pés abduzidos 10 graus e calcanhares separados mediolateralmente por 6 cm.
Os dados do COP são coletados em uma série de 10 tentativas de 30 segundos na plataforma de força.
A área da elipse com 95% de confiança é medida em cm ao quadrado.
Um número mais alto indica mais oscilação postural.
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alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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Alteração no deslocamento ântero-posterior (AP) máximo em 12 meses
Prazo: alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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A oscilação postural durante a postura silenciosa será avaliada a partir dos dados da trajetória do Centro de Pressão (COP) coletados a 100 Hz usando uma plataforma de força biomecânica AccuSway da Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) na linha de base, 4 meses e 12 meses.
Os participantes ficam na plataforma de força descalços em postura ereta com os braços relaxados confortavelmente ao lado do corpo, olhos abertos, pés abduzidos 10 graus e calcanhares separados mediolateralmente por 6 cm.
Os dados do COP são coletados em uma série de 10 tentativas de 30 segundos na plataforma de força.
O deslocamento ântero-posterior (AP) é medido em cm.
Um número mais alto indica mais oscilação postural.
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alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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Mudança no deslocamento mediolateral máximo (ML) ao longo de 12 meses
Prazo: alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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A oscilação postural durante a postura silenciosa será avaliada a partir dos dados da trajetória do Centro de Pressão (COP) coletados a 100 Hz usando uma plataforma de força biomecânica AccuSway da Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) na linha de base, 4 meses e 12 meses.
Os participantes ficam na plataforma de força descalços em postura ereta com os braços relaxados confortavelmente ao lado do corpo, olhos abertos, pés abduzidos 10 graus e calcanhares separados mediolateralmente por 6 cm.
Os dados do COP são coletados em uma série de 10 tentativas de 30 segundos na plataforma de força.
O deslocamento mediolateral (ML) é medido em cm.
Um número mais alto indica mais oscilação postural.
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alteração da linha de base em 12 meses de acompanhamento relatado
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de quedas em 12 meses
Prazo: mensalmente mais de 12 meses
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As quedas serão definidas como um evento pelo qual um indivíduo inesperadamente para no chão ou em outro nível inferior.
Os participantes receberão calendários mensais de outono e serão solicitados a marcar quaisquer quedas que ocorram no calendário.
A conclusão dos calendários mensais de outono será monitorada por meio de telefonemas mensais e coletada nas visitas de 4 e 12 meses.
O número total de quedas por participante durante todo o período de acompanhamento de 12 meses será usado na análise.
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mensalmente mais de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00022395
- R01AG042411 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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