Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott och muskelfunktion hos äldre vuxna (EVIDENCE)

25 oktober 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Försök med vitamin D-tillskott och neuromuskulär funktion hos äldre vuxna

Syftet med denna studie är att se om D-vitamintillskott förbättrar muskelfunktionen hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en 12-månaders, dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie på äldre (65-89 år) män och kvinnor med initiala 25(OH)D-koncentrationer på 18-<30 ng/ml för att fastställa effekten av att öka 25( OH)D-koncentrationer till ≥30 ng/ml genom vitamin D3-tillskott vid 1) förändring av neuromuskulära funktioner som är etablerade riskfaktorer för fall hos äldre vuxna; och 2) förändringar i de underliggande fysiologiska mekanismerna under 4 månader i en undergrupp av slumpmässigt utvalda deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras till 2000 IE/d vitamin D3 eller placebo. Styrka och kraft i de nedre extremiteterna, fysisk prestation och postural svajning kommer att bedömas vid baslinjen, 4 månader och 12 månader och fall bedöms varje månad. Muskelbiopsier av vastus lateralis kommer att tas vid baslinjen och 4 månader för att bedöma muskelfibertyp, kontraktilitet och denervering samt antal och differentieringsstadium för satellitceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 89 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 till <90 år
  • SPPB <=10
  • Initial serum 25(OH)D-koncentration på 18 till <30 ng/ml
  • Inte beroende av rollator
  • Kunna tillhandahålla egen transport till studiebesök
  • Inte involverad i en annan interventionsstudie
  • Villig att ge informerat samtycke och följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller okontrollerad kronisk sjukdom inklusive: insulinberoende diabetes; cancer som kräver behandling under det senaste året, förutom hudcancer som inte är melanom; akut kranskärlshändelse (inom de senaste 6 månaderna), okontrollerad angina, hjärtsvikt (stadium 3-4), PAD eller stroke (inom de senaste 6 månaderna); okontrollerad hypertoni (BP>200/110 mmHg); kronisk andningssjukdom som kräver användning av syre; okontrollerad endokrin/metabolisk sjukdom; neurologisk (t.ex. Parkinsons sjukdom) eller hematologisk sjukdom; lever- eller njursvikt (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); och muskuloskeletala funktionsnedsättningar som är tillräckligt allvarliga för att utesluta funktionstestning
  • Bevis på nedsatt kognitiv funktion (MoCA <18)
  • Tar vitamin D2 på recept eller tar >1000 IE/dag av vitamin D3 (från alla källor); tar en oral kortikosteroid (d.v.s. prednison vid 7,5 mg/d under 3 månader eller motsvarande); tar hormonbehandling
  • Oförmåga eller kontraindikationer att konsumera dagliga D-vitamintillskott (t.ex. hyperkalcemi, sarkoidos, historia av njursten under de senaste 5 åren)
  • Knä- eller höftoperation inom de senaste 6 månaderna eller planerad knä- eller höftoperation inom det närmaste året
  • Ovilja att genomgå en muskelbiopsi eller användning av antikoagulantia
  • Oavsiktlig viktminskning med ≥5 % eller mer under de senaste 3 månaderna
  • BMI >40 kg/m2
  • Om PI anser att deltagaren är osannolikt att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad flaska/piller placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo
Experimentell: Vitamin D
2 000 IE vitamin D3 per dag
Kosttillskott: Vitamin D
2 000 IE/dag av vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelkraft i nedre extremiteter under 12 månader
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Muskelkraften i de nedre extremiteterna kommer att mätas vid baslinjen, 4- och 12-månadersuppföljning med hjälp av Nottingham Power Rig. Deltagarna sitter i en stol och trycker ensidigt ned en fotspak som är fäst vid ett svänghjul så hårt och så snabbt de kan. Effekten, härledd från accelerationen av svänghjulet från 5 försök på varje ben vid maximal ansträngning, kommer att registreras i watt. Maximal benkraft vid baslinjen (från antingen höger eller vänster ben) och maximal kraft från samma ben vid 4- och 12-månadersuppföljning kommer att användas i alla analyser. Benkraften (watt) kommer att standardiseras till total kroppsmassa (i kg).
förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Förändring i procent av muskelfibrer av typ II (snabb ryck) under 4 månader
Tidsram: över 4 månaders uppföljning
Detta kommer att undersökas i muskelbiopsier som samlas in vid baslinjen och 4 månaders uppföljning med användning av ATPase, pH 9,4-teknik, kombinerat med lamininimmunfärgning i 10 mikrometers muskelsektioner och antalet typ I- och typ II-fibersubtyper kvantifieras. Andelen typ II-fibrer beräknas genom att dividera antalet typ II-fibrer med summan av typ I- och typ II-fibrer tillsammans.
över 4 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstyrka i nedre extremiteter under 12 månader
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Muskelstyrka i nedre extremiteter kommer att mätas med en isokinetisk dynamometer (Biodex) vid en hastighet (60°/sek) med deltagaren sittande och höfter och knä böjda i 90°. Deltagarna sträcker ut knät och trycker så hårt som möjligt mot motståndsdynan. Styrka uttrycks som toppvridmoment i Newton-meter (Nm). Den maximala knästräckarens styrka av de 4 repetitionerna från försök 2 för det dominanta benet kommer att användas i analyser såvida det inte går att testa det dominerande benet (d.v.s. knäprotes) i vilket fall det icke-dominanta benet kommer att användas; den maximala knästräckarens styrka från samma ben kommer att användas vid 4- och 12-månadersuppföljning för alla analyser.
förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Förändring i korta fysiska prestandabatterier (SPPB) poäng under 12 månader
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Det korta fysiska prestationsbatteriet består av stående balans (sida-vid-sida, semi- och heltandem i 10 sekunder), en 4-m promenad för att bedöma vanlig gånghastighet och 5 upprepade stolsställningar vid baslinjen, 4 månader och 12 månader. Var och en av de tre prestationsmåtten tilldelas en poäng som sträcker sig från 0 (oförmåga att utföra uppgiften) till 4 (den högsta prestationsnivån) och summeras för att skapa ett SPPB-poäng som sträcker sig från 0 till 12 (bäst).
förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Förändring i den utökade fysiska prestanda-batteriresultatet under 12 månader
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Det utökade fysiska prestationsbatteriet består av stående balans (halv- och heltandemställning och en benställning i 30 sekunder), en 4-m promenad för att bedöma vanlig gånghastighet, ett smalt 4-m promenadtest av balans (gång kl. vanlig takt inom tejplinjer med ett avstånd på 20 cm från varandra), och 5 upprepade stolsställningar vid baslinjen, 4 månader och 12 månader. Poäng varierar från 0 till 4 med högre poäng som tyder på bättre fysisk prestation.
förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Ändring av Timed Up and Go (TUG) under 12 månader
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Tiden upp och gå mäts efter hur lång tid det tar (sek) att resa sig från en stol, gå 3 m, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig vid baslinjen, 4 månader och 12 månader . Längre tid för att slutföra TUG tyder på större fallrisk.
förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Förändring i genomsnittlig svajhastighet under 12 månader
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Postural svajning under tyst ställning kommer att bedömas från Center-of-Pressure (COP) bana data som samlats in vid 100 Hz med hjälp av en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplattform vid baslinjen, 4 månader och 12 månader. Deltagarna står barfota på kraftplattformen i upprätt ställning med armarna bekvämt avslappnade vid sidorna, ögonen öppna, fötterna bortförda 10 grader och hälarna åtskilda medio-lateralt med 6 cm. COP-data samlas in i en serie av 10 30-sekunders försök stående på kraftplattan. Genomsnittlig svajhastighet mäts i cm/sek. En högre siffra indikerar mer postural svajning.
förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Förändring i 95 % konfidensellipsområde under 12 månader
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Postural svajning under tyst ställning kommer att bedömas från Center-of-Pressure (COP) bana data som samlats in vid 100 Hz med hjälp av en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplattform vid baslinjen, 4 månader och 12 månader. Deltagarna står barfota på kraftplattformen i upprätt ställning med armarna bekvämt avslappnade vid sidorna, ögonen öppna, fötterna bortförda 10 grader och hälarna åtskilda medio-lateralt med 6 cm. COP-data samlas in i en serie av 10 30-sekunders försök stående på kraftplattan. 95 % konfidens ellipsarea mäts i cm i kvadrat. En högre siffra indikerar mer postural svajning.
förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Förändring i maximal anteroposterior (AP) förskjutning under 12 månader
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Postural svajning under tyst ställning kommer att bedömas från Center-of-Pressure (COP) bana data som samlats in vid 100 Hz med hjälp av en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplattform vid baslinjen, 4 månader och 12 månader. Deltagarna står barfota på kraftplattformen i upprätt ställning med armarna bekvämt avslappnade vid sidorna, ögonen öppna, fötterna bortförda 10 grader och hälarna åtskilda medio-lateralt med 6 cm. COP-data samlas in i en serie av 10 30-sekunders försök stående på kraftplattan. Anteroposterior (AP) förskjutning mäts i cm. En högre siffra indikerar mer postural svajning.
förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Förändring i maximal mediolateral (ML) förskjutning under 12 månader
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad
Postural svajning under tyst ställning kommer att bedömas från Center-of-Pressure (COP) bana data som samlats in vid 100 Hz med hjälp av en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanik kraftplattform vid baslinjen, 4 månader och 12 månader. Deltagarna står barfota på kraftplattformen i upprätt ställning med armarna bekvämt avslappnade vid sidorna, ögonen öppna, fötterna bortförda 10 grader och hälarna åtskilda medio-lateralt med 6 cm. COP-data samlas in i en serie av 10 30-sekunders försök stående på kraftplattan. Mediolateral (ML) förskjutning mäts i cm. En högre siffra indikerar mer postural svajning.
förändring från baslinjen vid 12 månaders uppföljning rapporterad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall över 12 månader
Tidsram: månadsvis över 12 månader
Fall kommer att definieras som en händelse där en individ oväntat kommer till vila på marken eller en annan lägre nivå. Deltagarna kommer att få månatliga höstkalendrar och ombeds att markera eventuella fall som inträffar i kalendern. Slutförandet av månatliga höstkalendrar kommer att övervakas via månatliga telefonsamtal och samlas in vid 4- och 12-månadersbesöken. Antalet totala fall per deltagare under hela 12 månaders uppföljningsperiod kommer att användas i analysen.
månadsvis över 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Utredare

  • Huvudutredare: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Första postat (Uppskatta)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00022395
  • R01AG042411 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär funktion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera