Suplementación con vitamina D y función muscular en adultos mayores (EVIDENCE)
25 de octubre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensayo de suplementos de vitamina D y función neuromuscular en adultos mayores
El propósito de este estudio es ver si la suplementación con vitamina D mejora la función muscular en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 12 meses de duración en hombres y mujeres mayores (65-89 años) con concentraciones iniciales de 25(OH)D de 18-<30 ng/mL para determinar el efecto del aumento de 25( Concentraciones de OH)D a ≥30 ng/mL a través de suplementos de vitamina D3 en 1) cambios en las funciones neuromusculares que son factores de riesgo establecidos para caídas en adultos mayores; y 2) cambios en los mecanismos fisiológicos subyacentes durante 4 meses en un subconjunto de participantes seleccionados al azar.
Los participantes serán asignados al azar a 2000 UI/d de vitamina D3 o placebo.
La fuerza y potencia de los músculos de las extremidades inferiores, el rendimiento físico y el balanceo postural se evaluarán al inicio del estudio, a los 4 meses y a los 12 meses, y las caídas se evaluarán mensualmente.
Se tomarán biopsias musculares del vasto lateral al inicio ya los 4 meses para evaluar el tipo de fibra muscular, la contractilidad y la denervación, y el número y el estadio de diferenciación de las células satélite.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 89 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 a <90 años
- SPPB <=10
- Concentración sérica inicial de 25(OH)D de 18 a <30 ng/mL
- No depende de un andador
- Capaz de proporcionar su propio transporte a las visitas de estudio.
- No participan en otro estudio de intervención
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y adherirse al protocolo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica grave o no controlada que incluye: diabetes insulinodependiente; cáncer que requirió tratamiento en el último año, excepto cánceres de piel no melanoma; evento coronario agudo (en los últimos 6 meses), angina no controlada, insuficiencia cardíaca (etapa 3-4), PAD o accidente cerebrovascular (en los últimos 6 meses); hipertensión no controlada (PA>200/110 mmHg); enfermedad respiratoria crónica que requiere el uso de oxígeno; enfermedad endocrina/metabólica no controlada; enfermedad neurológica (por ejemplo, enfermedad de Parkinson) o hematológica; disfunción hepática o renal (TFGe <45 ml/min/1,73 m2); y deficiencias musculoesqueléticas lo suficientemente graves como para impedir las pruebas funcionales
- Evidencia de deterioro de la función cognitiva (MoCA <18)
- Tomar vitamina D2 recetada o tomar >1000 UI/día de vitamina D3 (de todas las fuentes); tomando un corticosteroide oral (es decir, prednisona a 7,5 mg/día durante 3 meses o equivalente); tomando terapia de reemplazo hormonal
- Incapacidad o contraindicaciones para consumir suplementos diarios de vitamina D (p. ej., hipercalcemia, sarcoidosis, antecedentes de cálculos renales en los últimos 5 años)
- Cirugía de rodilla o cadera en los últimos 6 meses o cirugía planificada de rodilla o cadera dentro del próximo año
- Falta de voluntad para someterse a una biopsia muscular o uso de anticoagulantes
- Pérdida de peso involuntaria de ≥5% o más en los últimos 3 meses
- IMC >40 kg/m2
- Si el PI siente que es poco probable que el participante siga el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Frasco/píldora emparejada con placebo
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Placebo
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Experimental: Vitamina D
2000 UI de vitamina D3 al día
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2.000 UI/ día de vitamina D3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la potencia muscular de las extremidades inferiores durante 12 meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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La potencia muscular de las extremidades inferiores se medirá al inicio, a los 4 y 12 meses de seguimiento utilizando el Nottingham Power Rig.
Los participantes se sientan en una silla y presionan unilateralmente una palanca de pie unida a un volante lo más fuerte y rápido que pueden.
La potencia de salida, derivada de la aceleración del volante de 5 intentos en cada pierna con el máximo esfuerzo, se registrará en Watts.
En todos los análisis se utilizará la potencia máxima de la pierna al inicio (de la pierna derecha o izquierda) y la potencia máxima de la misma pierna a los 4 y 12 meses de seguimiento.
La potencia de las piernas (vatios) se estandarizará a la masa corporal total (en kg).
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cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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Cambio en el porcentaje de fibras musculares tipo II (de contracción rápida) durante 4 meses
Periodo de tiempo: más de 4 meses de seguimiento
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Esto se examinará en biopsias musculares recolectadas al inicio y a los 4 meses de seguimiento usando la técnica ATPasa, pH 9.4, combinada con inmunotinción con laminina en secciones musculares de 10 micrómetros y se cuantificará el número de subtipos de fibra tipo I y tipo II.
El porcentaje de fibras tipo II se calcula dividiendo el número de fibras tipo II por la suma de las fibras tipo I y tipo II combinadas.
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más de 4 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores durante 12 meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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La fuerza muscular de las extremidades inferiores se medirá utilizando un dinamómetro isocinético (Biodex) a una velocidad (60°/seg) con el participante sentado y las caderas y rodillas flexionadas a 90°.
Los participantes extienden la rodilla y empujan lo más fuerte posible contra la almohadilla de resistencia.
La fuerza se expresa como par máximo en Newton-metros (Nm).
En los análisis se utilizará la fuerza máxima del extensor de la rodilla de las 4 repeticiones de la prueba 2 para la pierna dominante, a menos que no se pueda evaluar la pierna dominante (es decir, el reemplazo de rodilla), en cuyo caso se utilizará la pierna no dominante; la fuerza máxima del extensor de la rodilla de la misma pierna se utilizará en el seguimiento de 4 y 12 meses para todos los análisis.
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cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) durante 12 meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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La batería breve de rendimiento físico consta de equilibrio de pie (de pie, de lado a lado, en semitándem y en tándem completo durante 10 segundos), una caminata de 4 m para evaluar la velocidad de la marcha habitual y 5 paradas de silla repetidas al inicio, 4 meses y 12 meses.
A cada una de las tres medidas de rendimiento se le asigna una puntuación que va de 0 (incapacidad para realizar la tarea) a 4 (el nivel más alto de rendimiento) y se suma para crear una puntuación SPPB que va de 0 a 12 (mejor).
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cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico ampliada durante 12 meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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La batería ampliada de rendimiento físico consiste en el equilibrio de pie (paradas semitándem y en tándem completo y una sola pierna durante 30 segundos), una caminata de 4 m para evaluar la velocidad de la marcha habitual, una prueba de equilibrio de caminata estrecha de 4 m (caminar a ritmo habitual dentro de las líneas de la cinta espaciadas a 20 cm de distancia) y 5 paradas de silla repetidas al inicio del estudio, a los 4 meses y a los 12 meses.
Las puntuaciones van de 0 a 4, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor rendimiento físico.
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cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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Cambio en Timed Up and Go (TUG) durante 12 meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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El cronometrado y listo se medirá por el tiempo que lleva (seg) levantarse de una silla, caminar 3 m, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse en la línea de base, 4 meses y 12 meses .
Los tiempos más largos para completar el TUG son indicativos de un mayor riesgo de caída.
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cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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Cambio en la velocidad de balanceo promedio durante 12 meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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El balanceo postural durante la postura tranquila se evaluará a partir de los datos de trayectoria del centro de presión (COP) recopilados a 100 Hz utilizando una plataforma de fuerza biomecánica AccuSway de Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) en la línea de base, 4 meses y 12 meses.
Los participantes se paran en la plataforma de fuerza descalzos en una postura erguida con los brazos relajados cómodamente a los lados, los ojos abiertos, los pies en abducción de 10 grados y los talones separados medio-lateralmente por 6 cm.
Los datos de COP se recopilan en una serie de 10 pruebas de 30 segundos de pie en la plataforma de fuerza.
La velocidad media de balanceo se mide en cm/seg.
Un número más alto indica más balanceo postural.
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cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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Cambio en el área de elipse de confianza del 95 % durante 12 meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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El balanceo postural durante la postura tranquila se evaluará a partir de los datos de trayectoria del centro de presión (COP) recopilados a 100 Hz utilizando una plataforma de fuerza biomecánica AccuSway de Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) en la línea de base, 4 meses y 12 meses.
Los participantes se paran en la plataforma de fuerza descalzos en una postura erguida con los brazos relajados cómodamente a los lados, los ojos abiertos, los pies en abducción de 10 grados y los talones separados medio-lateralmente por 6 cm.
Los datos de COP se recopilan en una serie de 10 pruebas de 30 segundos de pie en la plataforma de fuerza.
El área de la elipse con una confianza del 95 % se mide en cm al cuadrado.
Un número más alto indica más balanceo postural.
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cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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Cambio en el desplazamiento anteroposterior (AP) máximo durante 12 meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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El balanceo postural durante la postura tranquila se evaluará a partir de los datos de trayectoria del centro de presión (COP) recopilados a 100 Hz utilizando una plataforma de fuerza biomecánica AccuSway de Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) en la línea de base, 4 meses y 12 meses.
Los participantes se paran en la plataforma de fuerza descalzos en una postura erguida con los brazos relajados cómodamente a los lados, los ojos abiertos, los pies en abducción de 10 grados y los talones separados medio-lateralmente por 6 cm.
Los datos de COP se recopilan en una serie de 10 pruebas de 30 segundos de pie en la plataforma de fuerza.
El desplazamiento anteroposterior (AP) se mide en cm.
Un número más alto indica más balanceo postural.
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cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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Cambio en el desplazamiento mediolateral máximo (ML) durante 12 meses
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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El balanceo postural durante la postura tranquila se evaluará a partir de los datos de trayectoria del centro de presión (COP) recopilados a 100 Hz utilizando una plataforma de fuerza biomecánica AccuSway de Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) en la línea de base, 4 meses y 12 meses.
Los participantes se paran en la plataforma de fuerza descalzos en una postura erguida con los brazos relajados cómodamente a los lados, los ojos abiertos, los pies en abducción de 10 grados y los talones separados medio-lateralmente por 6 cm.
Los datos de COP se recopilan en una serie de 10 pruebas de 30 segundos de pie en la plataforma de fuerza.
El desplazamiento mediolateral (ML) se mide en cm.
Un número más alto indica más balanceo postural.
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cambio desde el inicio a los 12 meses de seguimiento informado
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas durante 12 meses
Periodo de tiempo: mensual durante 12 meses
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Las caídas se definirán como un evento por el cual un individuo inesperadamente llega a descansar en el suelo o en otro nivel inferior.
Los participantes recibirán calendarios mensuales de otoño y se les pedirá que marquen cualquier caída que ocurra en el calendario.
La finalización de los calendarios mensuales de otoño se controlará a través de llamadas telefónicas mensuales y se recopilará en las visitas de 4 y 12 meses.
En el análisis se utilizará el número total de caídas por participante durante todo el período de seguimiento de 12 meses.
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mensual durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00022395
- R01AG042411 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .