Vitamin D-tilskudd og muskelfunksjon hos eldre voksne (EVIDENCE)
25. oktober 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Utprøving av vitamin D-tilskudd og nevromuskulær funksjon hos eldre voksne
Hensikten med denne studien er å se om vitamin D-tilskudd forbedrer muskelfunksjonen hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 12-måneders, dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie i eldre (65-89 år) menn og kvinner med initiale 25(OH)D-konsentrasjoner på 18-<30 ng/ml for å bestemme effekten av å øke 25( OH)D-konsentrasjoner til ≥30 ng/ml gjennom vitamin D3-tilskudd ved 1) endring i nevromuskulære funksjoner som er etablerte risikofaktorer for fall hos eldre voksne; og 2) endringer i de underliggende fysiologiske mekanismene over 4 måneder i en undergruppe av tilfeldig utvalgte deltakere.
Deltakerne vil bli randomisert til 2000 IE/d vitamin D3 eller placebo.
Underekstremitets muskelstyrke og kraft, fysisk ytelse og postural svai vil bli vurdert ved baseline, 4 måneder og 12 måneder og fall vurderes månedlig.
Muskelbiopsier av vastus lateralis vil bli tatt ved baseline og 4 måneder for å vurdere muskelfibertype, kontraktilitet og denervering, og antall og differensieringsstadium av satellittceller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 89 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 til <90 år
- SPPB <=10
- Innledende serum 25(OH)D konsentrasjon på 18 til <30 ng/ml
- Ikke avhengig av rullator
- Kunne sørge for egen transport til studiebesøk
- Ikke involvert i en annen intervensjonsstudie
- Villig til å gi informert samtykke og følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ukontrollert kronisk sykdom inkludert: insulinavhengig diabetes; kreft som har krevd behandling i det siste året, bortsett fra ikke-melanom hudkreft; akutt koronarhendelse (innen de siste 6 månedene), ukontrollert angina, hjertesvikt (stadium 3-4), PAD eller hjerneslag (innen de siste 6 månedene); ukontrollert hypertensjon (BP>200/110 mmHg); kronisk luftveissykdom som krever bruk av oksygen; ukontrollert endokrin/metabolsk sykdom; nevrologisk (f.eks. Parkinsons sykdom) eller hematologisk sykdom; lever- eller nyresvikt (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); og muskel- og skjelettsvikt som er alvorlig nok til å utelukke funksjonstesting
- Bevis på nedsatt kognitiv funksjon (MoCA <18)
- Tar reseptbelagte vitamin D2 eller tar >1000 IE/dag av vitamin D3 (fra alle kilder); tar et oralt kortikosteroid (dvs. prednison ved 7,5 mg/d i 3 måneder eller tilsvarende); tar hormonbehandling
- Manglende evne eller kontraindikasjoner for å konsumere daglige vitamin D-tilskudd (f.eks. hyperkalsemi, sarkoidose, nyrestein i de siste 5 årene)
- Kne- eller hofteoperasjon i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt kne- eller hofteoperasjon innen det neste året
- Uvilje til å gjennomgå en muskelbiopsi eller bruk av antikoagulantia
- Utilsiktet vekttap på ≥5 % eller mer de siste 3 månedene
- BMI >40 kg/m2
- Hvis PI føler at deltakeren er usannsynlig å følge protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet flaske/pille placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Vitamin d
2000 IE vitamin D3 per dag
|
2000 IE/dag av vitamin D3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelkraft i nedre ekstremiteter over 12 måneder
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
Muskelkraft i nedre ekstremiteter vil bli målt ved baseline, 4- og 12-måneders oppfølging ved bruk av Nottingham Power Rig.
Deltakerne sitter i en stol og trykker ensidig ned en fotspak festet til et svinghjul så hardt og så raskt de kan.
Effekten, utledet fra akselerasjonen til svinghjulet fra 5 forsøk på hvert ben ved maksimal innsats, vil bli registrert i watt.
Maksimal benkraft ved baseline (fra enten høyre eller venstre ben) og maksimal kraft fra samme ben ved 4- og 12-måneders oppfølging vil bli brukt i alle analyser.
Benkraft (watt) vil bli standardisert til total kroppsmasse (i kg).
|
endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
|
Endring i prosentandel av type II (hurtig rykning) muskelfibre over 4 måneder
Tidsramme: over 4 måneders oppfølging
|
Dette vil bli undersøkt i muskelbiopsier samlet ved baseline og 4-måneders oppfølging ved bruk av ATPase, pH 9,4-teknikk, kombinert med laminin-immunfarging i 10 mikrometer muskelseksjoner og antall type I og type II fibersubtyper kvantifisert.
Prosentandelen type II-fibre beregnes ved å dele antall type II-fibre med summen av type I- og type II-fibre til sammen.
|
over 4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke i nedre ekstremiteter over 12 måneder
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
Underekstremitets muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Biodex) ved én hastighet (60°/sek) med deltakeren sittende og hofter og kne bøyd i 90°.
Deltakerne strekker kneet og presser så hardt som mulig mot motstandsputen.
Styrke uttrykkes som toppmoment i Newton-meter (Nm).
Den maksimale kneekstensorstyrken av de 4 repetisjonene fra forsøk 2 for det dominerende benet vil bli brukt i analyser med mindre det ikke er mulig å teste det dominerende benet (dvs. kneprotese) i hvilket tilfelle det ikke-dominante benet vil bli brukt; maksimal kneekstensorstyrke fra samme ben vil bli brukt ved 4- og 12-måneders oppfølging for alle analyser.
|
endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
|
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)-poengsum over 12 måneder
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet består av stående balanse (side-ved-side, semi- og full-tandem stands i 10 sekunder), en 4-m gange for å vurdere vanlig ganghastighet, og 5 gjentatte stolestående ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
Hvert av de tre ytelsesmålene tildeles en poengsum fra 0 (manglende evne til å utføre oppgaven) til 4 (det høyeste ytelsesnivået) og summeres for å skape en SPPB-score som varierer fra 0 til 12 (best).
|
endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
|
Endring i utvidet fysisk ytelse batteripoeng over 12 måneder
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
Det utvidede fysiske ytelsesbatteriet består av stående balanse (semi- og full-tandem-stativ og enkeltbenstativ i 30 sekunder), en 4-meters gange for å vurdere vanlig ganghastighet, en smal 4-meters gangtest av balanse (gå kl. vanlig tempo innenfor båndlinjene med en avstand på 20 cm fra hverandre), og 5 gjentatte stolstøtter ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
Poeng varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk ytelse.
|
endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
|
Endring i Timed Up and Go (TUG) over 12 måneder
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
Tiden opp og gå vil bli målt etter hvor lang tid det tar (sek) å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned ved baseline, 4 måneder og 12 måneder .
Lengre tid for å fullføre TUG er en indikasjon på større fallrisiko.
|
endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
|
Endring i gjennomsnittlig svaihastighet over 12 måneder
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
Postural svaiing under stille posisjon vil bli vurdert fra Center-of-Pressure (COP) banedata samlet inn ved 100 Hz ved hjelp av en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanikk kraftplattform ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
Deltakerne står barbeint på kraftplattformen i oppreist stilling med armene avslappet komfortabelt på siden, øynene åpne, føttene bortført 10 grader og hælene adskilt medio-lateralt med 6 cm.
COP-data samles inn i en serie på 10 30-sekunders forsøk stående på kraftplaten.
Gjennomsnittlig svaihastighet måles i cm/sek.
Et høyere tall indikerer mer postural svai.
|
endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
|
Endring i 95 % konfidensellipseområde over 12 måneder
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
Postural svaiing under stille stilling vil bli vurdert fra Center-of-Pressure (COP) banedata samlet ved 100 Hz ved hjelp av en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanikk kraftplattform ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
Deltakerne står barbeint på kraftplattformen i oppreist stilling med armene avslappet komfortabelt på siden, øynene åpne, føttene bortført 10 grader og hælene adskilt medio-lateralt med 6 cm.
COP-data samles inn i en serie på 10 30-sekunders forsøk stående på kraftplaten.
95 % konfidens-ellipseareal måles i cm i kvadrat.
Et høyere tall indikerer mer postural svai.
|
endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
|
Endring i maksimal anteroposterior (AP) forskyvning over 12 måneder
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
Postural svaiing under stille posisjon vil bli vurdert fra Center-of-Pressure (COP) banedata samlet inn ved 100 Hz ved hjelp av en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanikk kraftplattform ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
Deltakerne står barbeint på kraftplattformen i oppreist stilling med armene avslappet komfortabelt på siden, øynene åpne, føttene bortført 10 grader og hælene adskilt medio-lateralt med 6 cm.
COP-data samles inn i en serie på 10 30-sekunders forsøk stående på kraftplaten.
Anteroposterior (AP) forskyvning måles i cm.
Et høyere tall indikerer mer postural svai.
|
endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
|
Endring i maksimal mediolateral (ML) forskyvning over 12 måneder
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
Postural svaiing under stille posisjon vil bli vurdert fra Center-of-Pressure (COP) banedata samlet inn ved 100 Hz ved hjelp av en Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSway biomekanikk kraftplattform ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
Deltakerne står barbeint på kraftplattformen i oppreist stilling med armene avslappet komfortabelt på siden, øynene åpne, føttene bortført 10 grader og hælene adskilt medio-lateralt med 6 cm.
COP-data samles inn i en serie på 10 30-sekunders forsøk stående på kraftplaten.
Mediolateral (ML) forskyvning måles i cm.
Et høyere tall indikerer mer postural svai.
|
endring fra baseline ved 12 måneders oppfølging rapportert
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall over 12 måneder
Tidsramme: månedlig over 12 måneder
|
Fall vil bli definert som en hendelse der en person uventet kommer til å hvile på bakken eller et annet lavere nivå.
Deltakerne vil få månedlige høstkalendere og bedt om å markere eventuelle fall i kalenderen.
Fullføring av månedlige høstkalendere vil bli overvåket via månedlige telefonsamtaler og samlet inn ved 4- og 12-måneders besøk.
Antall totalt fall per deltaker over hele 12 måneders oppfølgingsperioden vil bli brukt i analyse.
|
månedlig over 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00022395
- R01AG042411 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .