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Integrazione di vitamina D e funzione muscolare negli anziani (EVIDENCE)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Prova di supplementazione di vitamina D e funzione neuromuscolare negli anziani

Lo scopo di questo studio è vedere se l'integrazione di vitamina D migliora la funzione muscolare negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 mesi, condotto su uomini e donne anziani (65-89 anni) con concentrazioni iniziali di 25(OH)D di 18-<30 ng/mL per determinare l'effetto dell'aumento di 25(OH)D Concentrazioni di OH)D a ≥30 ng/mL attraverso l'integrazione di vitamina D3 su 1) modifica delle funzioni neuromuscolari che sono fattori di rischio stabiliti per le cadute negli anziani; e 2) cambiamenti nei meccanismi fisiologici sottostanti nell'arco di 4 mesi in un sottogruppo di partecipanti selezionati in modo casuale. I partecipanti saranno randomizzati a 2000 UI/die di vitamina D3 o placebo. La forza e la potenza muscolare degli arti inferiori, le prestazioni fisiche e l'oscillazione posturale saranno valutate al basale, 4 mesi e 12 mesi e le cadute valutate mensilmente. Le biopsie muscolari del vasto laterale saranno prelevate al basale e dopo 4 mesi per valutare il tipo di fibra muscolare, la contrattilità e la denervazione, il numero e lo stadio di differenziazione delle cellule satelliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 a <90 anni
  • SPPB <=10
  • Concentrazione sierica iniziale di 25(OH)D da 18 a <30 ng/mL
  • Non dipendente da un deambulatore
  • In grado di fornire mezzi propri per visite di studio
  • Non coinvolto in un altro studio di intervento
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e aderire al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche gravi o non controllate tra cui: diabete insulino-dipendente; cancro che ha richiesto un trattamento nell'anno precedente, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma; evento coronarico acuto (negli ultimi 6 mesi), angina incontrollata, insufficienza cardiaca (stadio 3-4), PAD o ictus (negli ultimi 6 mesi); ipertensione incontrollata (PA>200/110 mmHg); malattie respiratorie croniche che richiedono l'uso di ossigeno; malattia endocrina/metabolica incontrollata; malattie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson) o ematologiche; disfunzione epatica o renale (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); e menomazioni muscoloscheletriche abbastanza gravi da precludere i test funzionali
  • Evidenza di compromissione della funzione cognitiva (MoCA <18)
  • Assunzione di vitamina D2 prescritta o assunzione di > 1000 UI/giorno di vitamina D3 (da tutte le fonti); assunzione di un corticosteroide orale (cioè prednisone a 7,5 mg/die per 3 mesi o equivalente); prendendo la terapia ormonale sostitutiva
  • Incapacità o controindicazioni a consumare supplementi giornalieri di vitamina D (ad esempio, ipercalcemia, sarcoidosi, storia di calcoli renali negli ultimi 5 anni)
  • Intervento chirurgico al ginocchio o all'anca negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico al ginocchio o all'anca pianificato entro il prossimo anno
  • Riluttanza a sottoporsi a una biopsia muscolare o all'uso di anticoagulanti
  • Perdita di peso non intenzionale ≥5% o più negli ultimi 3 mesi
  • IMC >40 kg/m2
  • Se il PI ritiene improbabile che il partecipante segua il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo flacone/pillola abbinato
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Sperimentale: Vitamina D
2.000 UI di vitamina D3 al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D
2.000 UI/die di Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza muscolare degli arti inferiori nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
La potenza muscolare degli arti inferiori sarà misurata al basale, al follow-up a 4 e 12 mesi utilizzando il Nottingham Power Rig. I partecipanti si siedono su una sedia e premono unilateralmente una leva del piede attaccata a un volano il più forte e veloce possibile. La potenza, derivata dall'accelerazione del volano da 5 prove su ciascuna gamba al massimo sforzo, sarà registrata in Watt. In tutte le analisi verranno utilizzate la potenza massima della gamba al basale (dalla gamba destra o sinistra) e la potenza massima dalla stessa gamba al follow-up a 4 e 12 mesi. La potenza delle gambe (Watt) sarà standardizzata rispetto alla massa corporea totale (in Kg).
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Variazione della percentuale di fibre muscolari di tipo II (a contrazione rapida) nell'arco di 4 mesi
Lasso di tempo: oltre 4 mesi di follow-up
Questo sarà esaminato nelle biopsie muscolari raccolte al basale e al follow-up di 4 mesi utilizzando la tecnica ATPase, pH 9.4, combinata con immunocolorazione della laminina in sezioni muscolari di 10 micrometri e quantificato il numero di sottotipi di fibre di tipo I e di tipo II. La percentuale di fibre di tipo II viene calcolata dividendo il numero di fibre di tipo II per la somma delle fibre di tipo I e di tipo II combinate.
oltre 4 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare degli arti inferiori in 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
La forza muscolare degli arti inferiori verrà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex) a una velocità (60°/sec) con il partecipante seduto e le anche e il ginocchio flessi a 90°. I partecipanti estendono il ginocchio e spingono il più forte possibile contro il cuscinetto di resistenza. La forza è espressa come coppia massima in Newton-metri (Nm). La forza massima dell'estensore del ginocchio delle 4 ripetizioni della prova 2 per la gamba dominante sarà utilizzata nelle analisi a meno che non sia possibile testare la gamba dominante (cioè, sostituzione del ginocchio), nel qual caso verrà utilizzata la gamba non dominante; la forza massima dell'estensore del ginocchio della stessa gamba verrà utilizzata al follow-up di 4 e 12 mesi per tutte le analisi.
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Modifica del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
La batteria di prestazioni fisiche brevi consiste nell'equilibrio in piedi (in piedi fianco a fianco, semi e in tandem completo per 10 secondi), una camminata di 4 m per valutare la normale velocità dell'andatura e 5 ripetute soste su sedia al basale, 4 mesi e 12 mesi. A ciascuna delle tre misure di performance viene assegnato un punteggio che va da 0 (incapacità di eseguire il compito) a 4 (il più alto livello di performance) e sommato per creare un punteggio SPPB che va da 0 a 12 (migliore).
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Modifica del punteggio esteso della batteria delle prestazioni fisiche nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
La batteria ampliata delle prestazioni fisiche consiste nell'equilibrio in piedi (stazioni semi- e full-tandem e una posizione su una gamba sola per 30 secondi), una camminata di 4 m per valutare la normale velocità dell'andatura, un test di equilibrio del cammino stretto di 4 m (camminata a ritmo abituale all'interno di linee di nastro distanziate di 20 cm l'una dall'altra) e 5 ripetizioni della sedia in piedi al basale, a 4 mesi e a 12 mesi. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti indicativi di migliori prestazioni fisiche.
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Modifica in Timed Up and Go (TUG) oltre 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Il tempo di salita e discesa sarà misurato in base al tempo impiegato (sec) per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi al basale, 4 mesi e 12 mesi . Tempi più lunghi per completare il TUG sono indicativi di un maggiore rischio di caduta.
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Variazione della velocità media di oscillazione nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
L'oscillazione posturale durante la posizione tranquilla sarà valutata dai dati della traiettoria del centro di pressione (COP) raccolti a 100 Hz utilizzando una piattaforma di forza biomeccanica AccuSway di Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) al basale, 4 mesi e 12 mesi. I partecipanti stanno sulla piattaforma di forza a piedi nudi in posizione eretta con le braccia rilassate comodamente lungo i fianchi, gli occhi aperti, i piedi abdotti di 10 gradi e i talloni separati medio-lateralmente di 6 cm. I dati COP vengono raccolti in una serie di 10 prove da 30 secondi in piedi sulla pedana di forza. La velocità media di oscillazione è misurata in cm/sec. Un numero più alto indica una maggiore oscillazione posturale.
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Variazione dell'area dell'ellisse di confidenza al 95% su 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
L'oscillazione posturale durante la posizione tranquilla sarà valutata dai dati della traiettoria del centro di pressione (COP) raccolti a 100 Hz utilizzando una piattaforma di forza biomeccanica AccuSway di Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) al basale, a 4 mesi e a 12 mesi. I partecipanti stanno sulla piattaforma di forza a piedi nudi in posizione eretta con le braccia rilassate comodamente lungo i fianchi, gli occhi aperti, i piedi abdotti di 10 gradi e i talloni separati medio-lateralmente di 6 cm. I dati COP vengono raccolti in una serie di 10 prove da 30 secondi in piedi sulla pedana di forza. L'area dell'ellisse di confidenza al 95% è misurata in cm quadrati. Un numero più alto indica una maggiore oscillazione posturale.
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Variazione dello spostamento anteroposteriore massimo (AP) nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
L'oscillazione posturale durante la posizione tranquilla sarà valutata dai dati della traiettoria del centro di pressione (COP) raccolti a 100 Hz utilizzando una piattaforma di forza biomeccanica AccuSway di Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) al basale, 4 mesi e 12 mesi. I partecipanti stanno sulla piattaforma di forza a piedi nudi in posizione eretta con le braccia rilassate comodamente lungo i fianchi, gli occhi aperti, i piedi abdotti di 10 gradi e i talloni separati medio-lateralmente di 6 cm. I dati COP vengono raccolti in una serie di 10 prove da 30 secondi in piedi sulla pedana di forza. Lo spostamento anteroposteriore (AP) è misurato in cm. Un numero più alto indica una maggiore oscillazione posturale.
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
Variazione dello spostamento mediolaterale massimo (ML) su 12 mesi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata
L'oscillazione posturale durante la posizione tranquilla sarà valutata dai dati della traiettoria del centro di pressione (COP) raccolti a 100 Hz utilizzando una piattaforma di forza biomeccanica AccuSway di Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) al basale, 4 mesi e 12 mesi. I partecipanti stanno sulla piattaforma di forza a piedi nudi in posizione eretta con le braccia rilassate comodamente lungo i fianchi, gli occhi aperti, i piedi abdotti di 10 gradi e i talloni separati medio-lateralmente di 6 cm. I dati COP vengono raccolti in una serie di 10 prove da 30 secondi in piedi sulla pedana di forza. Lo spostamento mediolaterale (ML) è misurato in cm. Un numero più alto indica una maggiore oscillazione posturale.
variazione rispetto al basale al follow-up di 12 mesi riportata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute in 12 mesi
Lasso di tempo: mensile per 12 mesi
Le cadute saranno definite come un evento in cui un individuo si ferma inaspettatamente sul terreno o su un altro livello inferiore. Ai partecipanti verranno forniti calendari autunnali mensili e verrà chiesto di contrassegnare eventuali cadute che si verificano sul calendario. Il completamento dei calendari autunnali mensili sarà monitorato tramite telefonate mensili e raccolto durante le visite di 4 e 12 mesi. Nell'analisi verrà utilizzato il numero di cadute totali per partecipante durante l'intero periodo di follow-up di 12 mesi.
mensile per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00022395
  • R01AG042411 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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