Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D i funkcja mięśni u osób starszych (EVIDENCE)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Próba suplementacji witaminy D i funkcji nerwowo-mięśniowej u osób starszych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplementacja witaminy D poprawia funkcję mięśni u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 12-miesięcznym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem starszych (65-89 lat) mężczyzn i kobiet z początkowym stężeniem 25(OH)D na poziomie 18-<30 ng/ml w celu określenia wpływu zwiększenia 25( Stężenia OH)D do ≥30 ng/ml dzięki suplementacji witaminy D3 na 1) zmianę funkcji nerwowo-mięśniowych, które są ustalonymi czynnikami ryzyka upadków u osób starszych; oraz 2) zmiany podstawowych mechanizmów fizjologicznych w ciągu 4 miesięcy w podzbiorze losowo wybranych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2000 IU/d witaminy D3 lub placebo. Siła i moc mięśni kończyn dolnych, wydolność fizyczna i kołysanie postawy będą oceniane na początku badania, po 4 i 12 miesiącach, a upadki będą oceniane co miesiąc. Biopsje mięśnia obszernego bocznego zostaną wykonane na początku badania i po 4 miesiącach w celu oceny typu włókien mięśniowych, kurczliwości i odnerwienia oraz liczby i stopnia zróżnicowania komórek satelitarnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 89 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ≥65 do <90 lat
  • SPPB <=10
  • Początkowe stężenie 25(OH)D w surowicy od 18 do <30 ng/ml
  • Nie jest uzależniony od chodzika
  • Możliwość zapewnienia własnego transportu na wizyty studyjne
  • Nie uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niekontrolowana choroba przewlekła, w tym: cukrzyca insulinozależna; nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry; ostry incydent wieńcowy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana dusznica bolesna, niewydolność serca (stadium 3-4), PAD lub udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy); niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>200/110 mmHg); przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca użycia tlenu; niekontrolowana choroba endokrynologiczna/metaboliczna; choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona) lub choroba hematologiczna; zaburzenia czynności wątroby lub nerek (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); i upośledzenia układu mięśniowo-szkieletowego na tyle poważne, że wykluczają testy funkcjonalne
  • Dowody upośledzenia funkcji poznawczych (MoCA <18)
  • Przyjmowanie witaminy D2 na receptę lub przyjmowanie >1000 IU dziennie witaminy D3 (ze wszystkich źródeł); przyjmowanie doustnego kortykosteroidu (tj. prednizonu w dawce 7,5 mg/d przez 3 miesiące lub równowartość); stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Niemożność lub przeciwwskazania do codziennego przyjmowania suplementów witaminy D (np. hiperkalcemia, sarkoidoza, kamica nerkowa w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Operacja kolana lub biodra w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana operacja kolana lub biodra w ciągu najbliższego roku
  • Niechęć do poddania się biopsji mięśnia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • Niezamierzona utrata masy ciała o ≥5% lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI >40kg/m2
  • Jeśli PI uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik postępował zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana butelka/pigułka placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Witamina D
2000 IU witaminy D3 dziennie
Suplement diety: Witamina D
2000 IU dziennie witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Siła mięśni kończyn dolnych będzie mierzona na początku badania, po 4 i 12 miesiącach za pomocą Nottingham Power Rig. Uczestnicy siadają na krześle i jednostronnie naciskają dźwignię nożną przymocowaną do koła zamachowego tak mocno i tak szybko, jak tylko potrafią. Moc wyjściowa, uzyskana z przyspieszenia koła zamachowego z 5 prób na każdej nodze przy maksymalnym wysiłku, zostanie zapisana w watach. Maksymalna moc nogi na linii podstawowej (z prawej lub lewej nogi) oraz maksymalna moc z tej samej nogi podczas 4- i 12-miesięcznej obserwacji zostaną wykorzystane we wszystkich analizach. Moc nóg (w watach) zostanie znormalizowana do całkowitej masy ciała (w kg).
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana odsetka włókien mięśniowych typu II (szybkokurczliwych) w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: ponad 4 miesiące obserwacji
Zostanie to zbadane w biopsjach mięśni pobranych na początku badania iw 4-miesięcznej obserwacji przy użyciu techniki ATPazy, pH 9,4, w połączeniu z barwieniem immunologicznym lamininą w 10-mikrometrowych skrawkach mięśni i określeniu ilościowym liczby podtypów włókien typu I i typu II. Procent włókien typu II oblicza się dzieląc liczbę włókien typu II przez sumę włókien typu I i typu II razem wziętych.
ponad 4 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Siła mięśni kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex) przy jednej prędkości (60°/s) z uczestnikiem siedzącym i biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90°. Uczestnicy prostują kolano i naciskają tak mocno, jak to możliwe, na podkładkę oporową. Siła jest wyrażona jako szczytowy moment obrotowy w niutonometrach (Nm). Maksymalna siła prostownika kolana z 4 powtórzeń z próby 2 dla nogi dominującej zostanie wykorzystana w analizach, chyba że niemożliwe będzie przetestowanie nogi dominującej (tj. wymiana stawu kolanowego), w którym to przypadku zostanie użyta noga niedominująca; maksymalna siła prostownika stawu kolanowego z tej samej nogi zostanie wykorzystana podczas obserwacji po 4 i 12 miesiącach we wszystkich analizach.
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana wyniku baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Bateria krótkiej sprawności fizycznej składa się z równowagi stojącej (bok w bok, pół- i pełny tandem przez 10 sekund), 4-metrowego marszu w celu oceny zwykłej szybkości chodu oraz 5 powtórzeń stania na krześle na linii podstawowej, 4 miesiące i 12 miesięcy. Każdej z trzech miar wydajności przypisuje się punktację w zakresie od 0 (niezdolność do wykonania zadania) do 4 (najwyższy poziom wydajności) i sumuje się, aby utworzyć wynik SPPB w zakresie od 0 do 12 (najlepszy).
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana rozszerzonego wyniku baterii dotyczącej wydajności fizycznej w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Rozszerzona bateria wydolności fizycznej obejmuje równowagę stojącą (pół- i pełne tandem oraz stanie na jednej nodze przez 30 sekund), 4-metrowy chód w celu oceny zwykłej prędkości chodu, 4-metrowy test równowagi w wąskim marszu (chodzenie z prędkością zwykłym tempie w obrębie linii taśmy oddalonych od siebie o 20 cm) oraz 5 powtórzeń stania na krześle na początku, 4 i 12 miesięcy. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w Timed Up and Go (TUG) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Czas wstania i wyjścia będzie mierzony na podstawie tego, ile czasu zajmuje (sek.) wstanie z krzesła, przejście 3 m, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie na linii podstawowej, 4 miesiące i 12 miesięcy . Dłuższy czas potrzebny na ukończenie TUG wskazuje na większe ryzyko upadku.
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana średniej prędkości kołysania w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Kołysanie postawy podczas spokojnej pozycji zostanie ocenione na podstawie danych trajektorii środka nacisku (COP) zebranych przy 100 Hz przy użyciu biomechanicznej platformy siłowej AccuSway firmy Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. Uczestnicy stoją boso na platformie siłowej w pozycji wyprostowanej, z ramionami swobodnie rozłożonymi po bokach, oczami otwartymi, stopami odwiedzionymi pod kątem 10 stopni i piętami oddalonymi o 6 cm w kierunku przyśrodkowo-bocznym. Dane COP są zbierane w serii 10 30-sekundowych prób stojących na płycie siłowej. Średnia prędkość kołysania jest mierzona w cm/s. Wyższa liczba wskazuje na większe kołysanie postawy.
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w 95% obszarze elipsy ufności w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Kołysanie postawy podczas spokojnej postawy zostanie ocenione na podstawie danych trajektorii środka nacisku (COP) zebranych przy 100 Hz przy użyciu biomechanicznej platformy siłowej AccuSway firmy Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. Uczestnicy stoją boso na platformie siłowej w pozycji wyprostowanej, z ramionami swobodnie rozłożonymi po bokach, oczami otwartymi, stopami odwiedzionymi pod kątem 10 stopni i piętami oddalonymi o 6 cm w kierunku przyśrodkowo-bocznym. Dane COP są zbierane w serii 10 30-sekundowych prób stojących na płycie siłowej. Powierzchnia elipsy ufności 95% jest mierzona w cm do kwadratu. Wyższa liczba wskazuje na większe kołysanie postawy.
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana maksymalnego przemieszczenia przednio-tylnego (AP) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Kołysanie postawy podczas spokojnej pozycji zostanie ocenione na podstawie danych trajektorii środka nacisku (COP) zebranych przy 100 Hz przy użyciu biomechanicznej platformy siłowej AccuSway firmy Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. Uczestnicy stoją boso na platformie siłowej w pozycji wyprostowanej, z ramionami swobodnie rozłożonymi po bokach, oczami otwartymi, stopami odwiedzionymi pod kątem 10 stopni i piętami oddalonymi o 6 cm w kierunku przyśrodkowo-bocznym. Dane COP są zbierane w serii 10 30-sekundowych prób stojących na płycie siłowej. Przemieszczenie przednio-tylne (AP) mierzone jest w cm. Wyższa liczba wskazuje na większe kołysanie postawy.
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana maksymalnego przemieszczenia przyśrodkowo-bocznego (ML) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji
Kołysanie postawy podczas spokojnej pozycji zostanie ocenione na podstawie danych trajektorii środka nacisku (COP) zebranych przy 100 Hz przy użyciu biomechanicznej platformy siłowej AccuSway firmy Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) na początku badania, po 4 i 12 miesiącach. Uczestnicy stoją boso na platformie siłowej w pozycji wyprostowanej, z ramionami swobodnie rozłożonymi po bokach, oczami otwartymi, stopami odwiedzionymi pod kątem 10 stopni i piętami oddalonymi o 6 cm w kierunku przyśrodkowo-bocznym. Dane COP są zbierane w serii 10 30-sekundowych prób stojących na płycie siłowej. Przemieszczenie przyśrodkowo-boczne (ML) jest mierzone w cm. Wyższa liczba wskazuje na większe kołysanie postawy.
zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: miesięcznie przez 12 miesięcy
Upadki będą definiowane jako zdarzenie, w wyniku którego osoba niespodziewanie spocznie na ziemi lub innym niższym poziomie. Uczestnicy otrzymają miesięczne kalendarze jesienne i zostaną poproszeni o zaznaczenie w kalendarzu wszelkich upadków, które mają miejsce. Zakończenie miesięcznych kalendarzy jesiennych będzie monitorowane poprzez comiesięczne rozmowy telefoniczne i zbierane podczas wizyt 4- i 12-miesięcznych. W analizie zostanie wykorzystana liczba całkowitych upadków na uczestnika w całym 12-miesięcznym okresie obserwacji.
miesięcznie przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00022395
  • R01AG042411 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj