Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä ja lihasten toiminta vanhemmilla aikuisilla (EVIDENCE)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

D-vitamiinilisän ja hermo-lihastoiminnan kokeilu iäkkäillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako D-vitamiinilisä ikääntyneiden lihasten toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 12 kuukauden mittainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu koe vanhemmilla (65-89-vuotiailla) miehillä ja naisilla, joiden 25(OH)D:n alkupitoisuudet olivat 18-<30 ng/ml, jotta määritetään 25 OH)D-pitoisuudet ≥ 30 ng/ml D3-vitamiinilisän ansiosta 1) hermo-lihastoimintojen muutoksesta, jotka ovat vakiintuneita riskitekijöitä kaatumiselle vanhemmilla aikuisilla; ja 2) muutokset taustalla olevissa fysiologisissa mekanismeissa 4 kuukauden aikana satunnaisesti valittujen osallistujien alajoukossa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 2000 IU/d D3-vitamiinia tai lumelääkettä. Alaraajojen lihasvoima ja -voima, fyysinen suorituskyky ja asennon heilahdus arvioidaan lähtötilanteessa, 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja kaatumiset arvioidaan kuukausittain. Lihasbiopsiat vastus lateralisista otetaan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua lihassyytyypin, supistumiskyvyn ja denervaation sekä satelliittisolujen lukumäärän ja erilaistumisvaiheen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 89 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥65 - <90 vuotta
  • SPPB <=10
  • Alkuperäinen seerumin 25(OH)D-pitoisuus 18 - <30 ng/ml
  • Ei riippuvainen kävelijästä
  • Pystyy järjestämään oman kuljetuksen opintovierailuille
  • Ei mukana toisessa interventiotutkimuksessa
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tai hallitsematon krooninen sairaus, mukaan lukien: insuliinista riippuvainen diabetes; hoitoa vaativa syöpä viimeisen vuoden aikana, paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät; akuutti sepelvaltimotapahtuma (viimeisten 6 kuukauden aikana), hallitsematon angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (vaihe 3-4), PAD tai aivohalvaus (viimeisten 6 kuukauden aikana); hallitsematon verenpaine (BP> 200/110 mmHg); krooninen hengitystiesairaus, joka vaatii hapen käyttöä; hallitsematon endokriininen/aineenvaihdunnan sairaus; neurologinen (esim. Parkinsonin tauti) tai hematologinen sairaus; maksan tai munuaisten toimintahäiriö (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); ja tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka on riittävän vakava estääkseen toiminnallisen testauksen
  • Todisteita kognitiivisten toimintojen heikentymisestä (MoCA <18)
  • Reseptillä määrätyn D2-vitamiinin ottaminen tai D3-vitamiinin ottaminen > 1000 IU/päivä (kaikista lähteistä); oraalisen kortikosteroidin ottaminen (eli prednisonia 7,5 mg/vrk 3 kuukauden ajan tai vastaava); hormonikorvaushoidon ottaminen
  • Kyvyttömyys tai vasta-aiheet päivittäisten D-vitamiinilisien nauttimiseen (esim. hyperkalsemia, sarkoidoosi, munuaiskivien esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana)
  • Polvi- tai lonkkaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu polvi- tai lonkkaleikkaus seuraavan vuoden aikana
  • Haluttomuus tehdä lihasbiopsia tai käyttää antikoagulantteja
  • Tahaton painonpudotus ≥5 % tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana
  • BMI >40 kg/m2
  • Jos PI:n mielestä osallistuja ei todennäköisesti noudata protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva pullo/pilleri lumelääke
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: D-vitamiini
2000 IU D3-vitamiinia päivässä
Ravintolisä: D-vitamiini
2000 IU/päivä D3-vitamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaraajojen lihasvoimassa 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Alaraajojen lihasvoima mitataan lähtötilanteessa, 4 ja 12 kuukauden seurannassa käyttäen Nottingham Power Rig -laitetta. Osallistujat istuvat tuolilla ja painavat yksipuolisesti vauhtipyörään kiinnitettyä jalkavipua niin kovaa ja niin nopeasti kuin pystyvät. Teho, joka on saatu vauhtipyörän kiihtyvyydestä 5 kokeessa kullakin osuudella maksimaalisella teholla, kirjataan watteina. Kaikissa analyyseissä käytetään jalan enimmäistehoa lähtötilanteessa (joko oikeasta tai vasemmasta osasta) ja saman jalan enimmäistehoa 4 ja 12 kuukauden seurannassa. Jalkojen teho (W) standardoidaan kehon kokonaismassaan (kg).
muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Muutos tyypin II (nopeasti nykivien) lihaskuitujen prosenteissa 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: yli 4 kuukauden seurannassa
Tätä tutkitaan lihasbiopsioissa, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa käyttäen ATPaasi, pH 9,4 -tekniikkaa, yhdistettynä laminiini-immunovärjäykseen 10 mikrometrin lihasleikkeissä ja tyypin I ja tyypin II kuidun alatyyppien lukumäärää. Tyypin II kuitujen prosenttiosuus lasketaan jakamalla tyypin II kuitujen lukumäärä tyypin I ja tyypin II kuitujen summalla.
yli 4 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaraajojen lihasvoimassa 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Alaraajojen lihasvoimaa mitataan isokineettisellä dynamometrillä (Biodex) yhdellä nopeudella (60°/s) osallistujan istuessa ja lonkat ja polvi koukussa 90°. Osallistujat ojentavat polvea ja työntävät mahdollisimman lujasti vastustyynyä vasten. Lujuus ilmaistaan ​​huippuvääntömomenttina newtonmetreinä (Nm). Kokeen 2 4 toiston polven ojentajavoimaa dominoivalle jalalle käytetään analyyseissä, ellei hallitsevaa jalkaa voida testata (eli polven tekoniveltä), jolloin käytetään ei-dominoivaa jalkaa; Saman jalan polven ojentajien maksimivoimaa käytetään 4 ja 12 kuukauden seurannassa kaikissa analyyseissä.
muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärän muutos 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku koostuu seisovasta tasapainosta (vierenkkäin, puoli- ja täysi tandem-seisonta 10 sekuntia), 4 metrin kävely tavanomaisen kävelynopeuden arvioimiseksi ja 5 toistuvaa tuolinseisontaa lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta. Jokaiselle kolmesta suoritusmittarista annetaan pistemäärä 0:sta (kyvyttömyys suorittaa tehtävää) 4:ään (korkein suoritustaso) ja lasketaan yhteen SPPB-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 12 (paras).
muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Muutos laajennetun fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärässä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Laajennettu fyysisen suorituskyvyn akku koostuu seisovasta tasapainosta (puoli- ja täysi tandemseisonta ja yksijalkaseisonta 30 sekuntia), 4 metrin kävelystä tavanomaisen askelnopeuden arvioimiseksi, kapean 4 metrin kävelyn tasapainotestistä (kävely klo. tavallinen vauhti 20 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​olevien teippilinjojen sisällä) ja 5 toistuvaa tuolinseistä lähtötasolla, 4 kuukauden ja 12 kuukauden välein. Pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Muutos 12 kuukauden ajalle (TUG).
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Ajastettu aika mitataan sillä, kuinka kauan kestää (s) nousta tuolilta, kävellä 3 m, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuoliin ja istua alas lähtötilanteessa, 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. . Pidempi aika TUG:n suorittamiseen viittaa suurempaan putoamisriskiin.
muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Muutos keskimääräisessä heilahdusnopeudessa 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Hiljaisen asennon aikana tapahtuva asennon heilahdus arvioidaan 100 Hz:llä kerätyistä painekeskuksen (COP) liikeratatiedoista käyttämällä Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSwayn biomekaniikan voimaalustaa lähtötilanteessa, 4 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Osallistujat seisovat voimatasolla paljain jaloin pystyasennossa kädet mukavasti rentoina sivuillaan, silmät auki, jalat kaapattuina 10 astetta ja kantapäät erotettuina keski-sivusuunnassa 6 cm. COP-tiedot kerätään 10 30 sekunnin mittaisen kokeen sarjana voimalevyllä. Keskimääräinen heilahdusnopeus mitataan cm/s. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa asennon heilahtelua.
muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Muutos 95 %:n luottamusellipsin alueella 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Asennon heilahtelu hiljaisen asennon aikana arvioidaan 100 Hz:n taajuudella kerätyistä painekeskuksen (COP) liikeratatiedoista käyttämällä Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSwayn biomekaniikan voimaalustaa lähtötilanteessa, 4 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Osallistujat seisovat voimatasolla paljain jaloin pystyasennossa kädet mukavasti rentoina sivuillaan, silmät auki, jalat kaapattuina 10 astetta ja kantapäät erotettuina keski-sivusuunnassa 6 cm. COP-tiedot kerätään 10 30 sekunnin mittaisen kokeen sarjana voimalevyllä. 95 %:n luottamusellipsin pinta-ala mitataan senttimetreinä neliöitynä. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa asennon heilahtelua.
muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Muutos suurimmassa anteroposteriorisessa (AP) siirtymässä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Hiljaisen asennon aikana tapahtuva asennon heilahdus arvioidaan 100 Hz:llä kerätyistä painekeskuksen (COP) liikeratatiedoista käyttämällä Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSwayn biomekaniikan voimaalustaa lähtötilanteessa, 4 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Osallistujat seisovat voimatasolla paljain jaloin pystyasennossa kädet mukavasti rentoina sivuillaan, silmät auki, jalat kaapattuina 10 astetta ja kantapäät erotettuina keski-sivusuunnassa 6 cm. COP-tiedot kerätään 10 30 sekunnin mittaisen kokeen sarjana voimalevyllä. Anteroposterior (AP) siirtymä mitataan cm. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa asennon heilahtelua.
muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Muutos suurimmassa keskilateraalisessa (ML) siirtymässä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa
Hiljaisen asennon aikana tapahtuva asennon heilahdus arvioidaan 100 Hz:llä kerätyistä painekeskuksen (COP) liikeratatiedoista käyttämällä Advanced Mechanical Technology Incorporated (AMTI) AccuSwayn biomekaniikan voimaalustaa lähtötilanteessa, 4 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Osallistujat seisovat voimatasolla paljain jaloin pystyasennossa kädet mukavasti rentoina sivuillaan, silmät auki, jalat kaapattuina 10 astetta ja kantapäät erotettuina keski-sivusuunnassa 6 cm. COP-tiedot kerätään 10 30 sekunnin mittaisen kokeen sarjana voimalevyllä. Mediolateraalinen (ML) siirtymä mitataan senttimetreinä. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa asennon heilahtelua.
muutos lähtötilanteesta raportoitu 12 kuukauden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamisen määrä yli 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: kuukausittain yli 12 kuukauden ajan
Putoaminen määritellään tapahtumaksi, jossa henkilö odottamatta pysähtyy maahan tai toiselle alemmalle tasolle. Osallistujille toimitetaan kuukausittaiset syyskalenterit ja pyydetään merkitsemään kalenteriin mahdolliset kaatumiset. Syyskuukausikalentereiden valmistumista seurataan kuukausittain puhelimitse ja kerätään 4 ja 12 kuukauden vierailuilla. Analyysissä käytetään osallistujakohtaisten kaatumisten kokonaismäärää koko 12 kuukauden seurantajakson aikana.
kuukausittain yli 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00022395
  • R01AG042411 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa