노인의 비타민 D 보충과 근육 기능 (EVIDENCE)
2022년 10월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
고령자의 비타민 D 보충과 신경근 기능의 시험
이 연구의 목적은 비타민 D 보충이 노인의 근육 기능을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 25( 1) 노인의 낙상의 위험 요인으로 확립된 신경근 기능의 변화에 대한 비타민 D3 보충을 통해 30ng/mL 이상의 OH)D 농도; 2) 무작위로 선택된 참가자의 하위 집합에서 4개월 동안 근본적인 생리적 메커니즘의 변화.
참가자는 2000 IU/d의 비타민 D3 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
하지 근력 및 근력, 신체 성능 및 자세 동요는 기준선, 4개월 및 12개월에 평가되고 낙상은 매월 평가됩니다.
외측광근의 근육 생검을 기준선 및 4개월에 실시하여 근섬유 유형, 수축성 및 탈신경, 위성 세포의 수 및 분화 단계를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 ~ 90세 미만
- SPPB <=10
- 초기 혈청 25(OH)D 농도 18 ~ <30 ng/mL
- 보행기에 의존하지 않음
- 방문 학습을 위해 자체 교통 수단을 제공할 수 있습니다.
- 다른 중재 연구에 참여하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 다음을 포함하는 심각하거나 조절되지 않는 만성 질환: 인슐린 의존성 당뇨병; 비흑색종 피부암을 제외하고 작년에 치료가 필요한 암; 급성 관상동맥 사건(지난 6개월 이내), 조절되지 않는 협심증, 심부전(3-4기), PAD 또는 뇌졸중(지난 6개월 이내); 조절되지 않는 고혈압(BP>200/110 mmHg); 산소 사용이 필요한 만성 호흡기 질환; 조절되지 않는 내분비/대사 질환; 신경학적(예를 들어, 파킨슨병) 또는 혈액학적 질병; 간 또는 신장 기능 장애(eGFR <45 mL/min/1.73m2); 및 기능 검사를 배제할 정도로 심각한 근골격 장애
- 손상된 인지 기능의 증거(MoCA <18)
- 처방전 비타민 D2를 복용하거나 >1000 IU/일의 비타민 D3를 복용(모든 공급원에서); 경구용 코르티코스테로이드 복용 호르몬 대체 요법을 받고
- 매일 비타민 D 보충제를 섭취할 수 없거나 금기 사항(예: 고칼슘혈증, 유육종증, 지난 5년 동안의 신장 결석 병력)
- 지난 6개월 이내에 무릎 또는 고관절 수술을 받았거나 내년에 무릎 또는 고관절 수술을 계획한 경우
- 근육 생검을 받거나 항응고제 사용을 꺼리는 경우
- 지난 3개월 동안 ≥5% 이상의 의도하지 않은 체중 감소
- BMI >40kg/m2
- PI가 참가자가 프로토콜을 따를 가능성이 없다고 느끼는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 병/알약 위약
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위약
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실험적: 비타민 D
하루 2,000 IU 비타민 D3
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2,000 IU/일의 비타민 D3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 하지 근력의 변화
기간: 보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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하지 근력은 Nottingham Power Rig를 사용하여 기준선, 4개월 및 12개월 추적에서 측정됩니다.
참가자는 의자에 앉아 플라이휠에 부착된 풋 레버를 가능한 한 세고 빠르게 일방적으로 누릅니다.
최대 노력으로 각 다리에 대한 5번의 시도에서 플라이휠의 가속에서 파생된 전력 출력은 와트 단위로 기록됩니다.
기준선(오른쪽 또는 왼쪽 다리 중 하나)의 최대 다리 힘과 4개월 및 12개월 추적 조사에서 동일한 다리의 최대 힘이 모든 분석에 사용됩니다.
레그 파워(와트)는 총 체질량(kg)으로 표준화됩니다.
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보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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4개월 동안 Type II(Fast-twitch) 근육 섬유의 백분율 변화
기간: 4개월 이상의 추적 관찰
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이것은 10마이크로미터 근육 절편에서 라미닌 면역염색과 결합된 ATPase, pH 9.4 기술을 사용하여 기준선 및 4개월 후속 조치에서 수집된 근육 생검에서 검사되고 정량화된 유형 I 및 유형 II 섬유 아형의 수입니다.
II형 섬유의 백분율은 II형 섬유의 수를 결합된 I형 섬유와 II형 섬유의 합으로 나누어 계산합니다.
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4개월 이상의 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 하지 근력의 변화
기간: 보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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하지 근력은 참가자가 앉아 있고 엉덩이와 무릎이 90°로 구부러진 상태에서 등속 동력계(Biodex)를 사용하여 한 속도(60°/초)로 측정됩니다.
참가자는 무릎을 펴고 저항 패드를 최대한 세게 밉니다.
강도는 뉴턴미터(Nm) 단위의 피크 토크로 표현됩니다.
주로 사용하는 다리에 대한 시험 2에서 4회 반복한 최대 무릎 신근 근력은 주로 사용하지 않는 다리를 사용하는 경우(즉, 무릎 교체)를 테스트할 수 없는 경우를 제외하고 분석에 사용됩니다. 동일한 다리의 최대 무릎 신근 강도는 모든 분석에 대해 4개월 및 12개월 후속 조치에서 사용됩니다.
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보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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12개월 동안 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 변화
기간: 보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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짧은 신체 성능 배터리는 기립 균형(나란히, 세미 및 풀 탠덤은 10초 동안 서 있음), 일반적인 보행 속도를 평가하기 위한 4m 걷기, 기준선에서 5회 반복 의자 서기, 4개월로 구성됩니다. 그리고 12개월.
세 가지 성과 척도 각각에 0(작업 수행 불능)에서 4(최고 수준의 성과) 범위의 점수가 할당되고 합산되어 0~12(최고) 범위의 SPPB 점수가 생성됩니다.
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보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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12개월 동안 확장된 물리적 성능 배터리 점수의 변화
기간: 보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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확장된 신체 성능 배터리는 기립 균형(세미 및 풀 탠덤 스탠드와 30초 동안 한쪽 다리 스탠드), 일반적인 보행 속도를 평가하기 위한 4m 걷기, 균형의 좁은 4m 걷기 테스트(약 30초 동안 걷기)로 구성됩니다. 20cm 간격의 테이프 라인 내에서 일반적인 속도), 5개의 반복 의자가 기준선, 4개월 및 12개월에 서 있습니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 신체적 수행 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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12개월 동안 TUG(Timed Up and Go)의 변화
기간: 보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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Timed up and go는 기준선, 4개월, 12개월에서 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서서 다시 의자에 앉고, 앉는 데 걸리는 시간(초)으로 측정됩니다. .
TUG를 완료하는 데 걸리는 시간이 길수록 낙상 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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12개월 동안의 평균 동요 속도 변화
기간: 보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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조용한 자세 동안의 자세 흔들림은 기준선, 4개월 및 12개월에서 AMTI(Advanced Mechanical Technology Incorporated) AccuSway 생체 역학 힘 플랫폼을 사용하여 100Hz에서 수집된 COP(Center-of-Pressure) 궤적 데이터에서 평가됩니다.
참가자는 양쪽 팔이 편안하게 이완되고, 눈을 뜨고, 발이 10도 외전되고, 뒤꿈치가 중앙 측면으로 6cm 떨어진 상태에서 직립 자세로 맨발로 힘 플랫폼에 서 있습니다.
COP 데이터는 포스 플레이트에 서서 10번의 30초 시도에서 수집됩니다.
평균 동요 속도는 cm/초 단위로 측정됩니다.
숫자가 높을수록 자세 흔들림이 더 많음을 나타냅니다.
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보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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12개월 동안 95% 신뢰 타원 영역의 변화
기간: 보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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조용한 자세 동안의 자세 흔들림은 기준선, 4개월 및 12개월에서 AMTI(Advanced Mechanical Technology Incorporated) AccuSway 생체 역학 힘 플랫폼을 사용하여 100Hz에서 수집된 COP(Center-of-Pressure) 궤적 데이터에서 평가됩니다.
참가자는 양쪽 팔이 편안하게 이완되고, 눈을 뜨고, 발이 10도 외전되고, 뒤꿈치가 중앙 측면으로 6cm 떨어진 상태에서 직립 자세로 맨발로 힘 플랫폼에 서 있습니다.
COP 데이터는 포스 플레이트에 서서 10번의 30초 시도에서 수집됩니다.
95% 신뢰 타원 영역은 cm 제곱 단위로 측정됩니다.
숫자가 높을수록 자세 흔들림이 더 많음을 나타냅니다.
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보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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12개월 동안 최대 전후방(AP) 변위의 변화
기간: 보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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조용한 자세 동안의 자세 흔들림은 기준선, 4개월 및 12개월에서 AMTI(Advanced Mechanical Technology Incorporated) AccuSway 생체 역학 힘 플랫폼을 사용하여 100Hz에서 수집된 COP(Center-of-Pressure) 궤적 데이터에서 평가됩니다.
참가자는 양쪽 팔이 편안하게 이완되고, 눈을 뜨고, 발이 10도 외전되고, 뒤꿈치가 중앙 측면으로 6cm 떨어진 상태에서 직립 자세로 맨발로 힘 플랫폼에 서 있습니다.
COP 데이터는 포스 플레이트에 서서 10번의 30초 시도에서 수집됩니다.
전후방(AP) 변위는 cm 단위로 측정됩니다.
숫자가 높을수록 자세 흔들림이 더 많음을 나타냅니다.
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보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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12개월 동안 최대 내측(ML) 변위의 변화
기간: 보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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조용한 자세 동안의 자세 흔들림은 기준선, 4개월 및 12개월에서 AMTI(Advanced Mechanical Technology Incorporated) AccuSway 생체 역학 힘 플랫폼을 사용하여 100Hz에서 수집된 COP(Center-of-Pressure) 궤적 데이터에서 평가됩니다.
참가자는 양쪽 팔이 편안하게 이완되고, 눈을 뜨고, 발이 10도 외전되고, 뒤꿈치가 중앙 측면으로 6cm 떨어진 상태에서 직립 자세로 맨발로 힘 플랫폼에 서 있습니다.
COP 데이터는 포스 플레이트에 서서 10번의 30초 시도에서 수집됩니다.
내외측(ML) 변위는 cm 단위로 측정됩니다.
숫자가 높을수록 자세 흔들림이 더 많음을 나타냅니다.
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보고된 12개월 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 넘어진 횟수
기간: 12개월 동안 매월
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낙상은 개인이 예기치 않게 지면이나 다른 낮은 수준에서 멈추게 되는 사건으로 정의됩니다.
참가자에게는 월별 가을 달력이 제공되고 달력에 낙상이 발생하면 표시하도록 요청받습니다.
월별 가을 달력의 완성은 월별 전화 통화를 통해 모니터링되고 4개월 및 12개월 방문 시 수집됩니다.
전체 12개월 추적 기간 동안 참가자당 총 넘어진 횟수가 분석에 사용됩니다.
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12개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denise K Houston, PhD, RD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .