トブラマイシン吸入粉末 (TIP) を 1 日 1 回継続的に投与する場合と、TIP を BID で投与する場合を 28 日間オン / 28 日間オフのサイクルで比較
2017年2月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
患者の肺緑膿菌の治療のための 28 日間オン/28 日間オフのサイクルで 1 日 1 回継続的に投与されるトブラマイシン吸入粉末 (TIP) と TIP 投与 BID を比較する 24 週間、非盲検、並行群間、介入第 IV 相試験嚢胞性線維症を伴う
嚢胞性線維症患者の肺緑膿菌の治療のためのトブラマイシン吸入粉末 (TIP) の 2 つの投与スケジュールを比較した有効性と安全性のデータを提供すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608-1128
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Novartis Investigative Site
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Novartis Investigative Site
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Novartis Investigative Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Novartis Investigative Site
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Novartis Investigative Site
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New York、New York、アメリカ、10595
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、92772
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-8050
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセント、HIPPA (医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律) の承認 (該当する場合)、および同意 (必要に応じて) を提供します。
- CFの確定診断
- スクリーニング時の FEV1（来院 1） 年齢、性別、身長の正常予測値の ≥25% かつ ≤ 80%
- -緑膿菌は、スクリーニング前およびスクリーニング時の6か月以内に存在する必要があります
- すべてのプロトコル要件に準拠可能
- 研究者の意見では臨床的に安定している
除外基準:
- -スクリーニング前の2年以内のBurkholderia cenocepacia（Bcc）複合体および/またはスクリーニング時のBcc複合体の病歴
- -治験薬投与前30日以内の任意の時点で60 ccを超える喀血
- -研究者によって臨床的に重要と見なされた難聴または慢性耳鳴りの病歴
- -血清クレアチニン2 mg / dL以上、BUN 40 mg / dL以上、またはスクリーニング時に2+以上のタンパク尿として定義される異常な尿検査
- -アミノグリコシドまたは吸入抗生物質に対する既知の局所または全身過敏症
- -以前に受けた吸入抗生物質レジメンを中止できない患者（研究薬以外の吸入抗生物質は許可されていません）
- -治験薬投与前28日以内の吸入アミノグリコシドの使用（訪問2）
- -治験薬投与前28日以内の全身性抗シュードモナス抗生物質の使用
- -治験薬投与前7日以内のループ利尿薬の使用
- -登録前30日以内の治験薬の投与または5半減期のいずれか長い方
- 肺炎、気胸などの急性肺疾患の徴候と症状
- ベースライン来院中の入院
- 悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニング時に臨床的に重大な検査異常（研究の適応症とは関連していない）を有する患者
- -この研究の評価を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な状態（研究の適応症に関連していない）の患者
- 投薬計画を順守しなかった病歴のある患者または介護者、および潜在的に信頼できないと考えられる患者または介護者
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 出産の可能性のある女性。生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義され、キャリア、ライフスタイル、または性的指向が男性パートナーとの性交を妨げる女性、およびパートナーが精管切除または他の手段によって不妊手術を受けた女性を含みます。 2つの避妊方法。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
トブラマイシン吸入粉末 (112 mg) を 1 日 1 回、168 日間
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トブラマイシン吸入粉末 112 mg (28 mg カプセル 4 個) を 1 日 1 回または 2 回、研究群に応じて吸入器で摂取
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アクティブコンパレータ：アーム 2
トブラマイシン吸入粉末 (112 mg) を 1 日 2 回、1 ～ 28 日目、57 ～ 84 日目、113 ～ 140 日目に
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トブラマイシン吸入粉末 112 mg (28 mg カプセル 4 個) を 1 日 1 回または 2 回、研究群に応じて吸入器で摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1) 予測パーセント
時間枠：ベースラインと168日目
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予測される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) パーセントは、同様の特性 (身長、年齢、性別、場合によっては人種と体重) の参加者の「予測値」のパーセンテージとして FEV1 を表します。
予測される FEV1 パーセントのベースラインからの正の変化は、肺機能の改善を示します。
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ベースラインと168日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化率 (FEV1) 予測されるパーセント
時間枠：ベースラインと168日目
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予測される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) パーセントは、同様の特性 (身長、年齢、性別、場合によっては人種と体重) の参加者の「予測値」のパーセンテージとして FEV1 を表します。
予測される FEV1 パーセントのベースラインからの正の変化は、肺機能の改善を示します。
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ベースラインと168日目
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強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化率 予測されるパーセント
時間枠：ベースラインと168日目
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強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FVCは、スパイロメトリーによって評価されます。
FVC のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
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ベースラインと168日目
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強制呼気流量 (FEF) のベースラインからの変化率 25%-75% 予測
時間枠：ベースラインと168日目
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Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75% 測定値は、強制肺活量テストの中間半分 (25% - 75%) の間に肺から排出される空気の量を表し、スパイロメトリーを使用して測定されます。
FEF のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
予測されたパーセントが評価されます。
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ベースラインと168日目
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緑膿菌喀痰濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと168日目
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緑膿菌の喀痰密度のベースラインからの変化は、喀痰グラム当たりのｌｏｇ１０コロニー形成単位によって測定される。
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ベースラインと168日目
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呼吸器関連のイベントによる最初の入院までの時間
時間枠：1日目から168日目
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患者ごとの呼吸関連イベントによる最初の入院までの時間 (日数)。
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1日目から168日目
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呼吸器関連のイベントによる入院患者の割合
時間枠：1日目から168日目
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呼吸関連イベントによる入院患者の割合
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1日目から168日目
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呼吸器関連のイベントによる入院期間
時間枠：1日目から168日目
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呼吸器関連のイベントによる患者あたりの入院日数が測定されます。
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1日目から168日目
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抗シュードモナス抗生物質の初回使用までの時間
時間枠：1日目から168日目
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患者ごとの抗シュードモナス抗生物質の最初の使用までの時間は、日数で評価されます
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1日目から168日目
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抗シュードモナス抗生物質を使用している患者の割合
時間枠：1日目から168日目
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抗シュードモナス抗生物質を使用する患者の割合が評価されます。
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1日目から168日目
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抗シュードモナス抗生物質の使用期間
時間枠：1日目から168日目
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患者あたりの抗シュードモナス抗生物質の使用日数が評価されます。
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1日目から168日目
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緑膿菌に対するトブラマイシン最小阻害濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと168日目
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緑膿菌のトブラマイシン最小阻害濃度のベースラインからの変化は、実験室試験によって測定されます。
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ベースラインと168日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。