Tobramysiini-inhalaatiojauhe (TIP) annettuna kerran päivässä jatkuvasti verrattuna TIP-annokseen BID 28 päivän / 28 päivän vapaajaksoissa
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24 viikkoa kestänyt avoin, rinnakkaisryhmän, IV-vaiheen interventiotutkimus, jossa verrataan kerran päivässä jatkuvasti annettua tobramysiiniinhalaatiojauhetta (TIP) verrattuna kahdesti vuorokaudessa annettuun TIP:iin 28 päivän ja 28 päivän vapaajaksoissa keuhkojen pseudomonas Aeruginosan hoitoon Kystisen fibroosin kanssa
Saadakseen tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja vertaamalla kahta Tobramycin Inhalation Powderin (TIP) annosteluohjelmaa keuhkojen Pseudomonas aeruginosan hoitoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608-1128
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 92772
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-8050
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus, HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -valtuutus (tarvittaessa) ja suostumus (tarvittaessa) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Vahvistettu CF-diagnoosi
- FEV1 seulonnassa (käynti 1) ≥25 % ja ≤ 80 % normaaleista ennustetuista iän, sukupuolen ja pituuden arvoista
- P. aeruginosa on oltava läsnä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja seulonnassa
- Pystyy noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
- Kliinisesti vakaa tutkijan mielestä
Poissulkemiskriteerit:
- Burkholderia cenocepacia (Bcc) -kompleksin historia 2 vuoden aikana ennen seulontaa ja/tai Bcc-kompleksia seulonnan yhteydessä
- Hemoptysis yli 60 cc milloin tahansa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiempi kuulon heikkeneminen tai krooninen tinnitus, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Seerumin kreatiniinipitoisuus 2 mg/dl tai suurempi, BUN 40 mg/dl tai suurempi tai epänormaali virtsan analyysi, joka on määritelty 2+ tai suuremmiksi proteinuriaksi seulonnassa
- Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys aminoglykosideille tai inhaloitaville antibiooteille
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan aiemmin saamiaan inhaloitavia antibioottihoitoja (inhaloitavat antibiootit eivät ole sallittuja muita kuin tutkimuslääkettä)
- Inhaloitavien aminoglykosidien käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (käynti 2)
- Systeemisten pseudomonaalisten antibioottien käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Loop-diureettien käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Akuutin keuhkosairauden merkit ja oireet, esim. keuhkokuume, ilmarinta
- Sairaalahoito peruskäynnin aikana
- Pahanlaatuisuuden historia
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia (ei liity tutkimusaiheeseen) seulonnassa
- Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä tiloja (ei liity tutkimuksen käyttöaiheeseen), jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen arviointia
- Potilaat tai omaishoitajat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita, ja potilaat tai huoltajat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen sulkee pois yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa ja naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla, elleivät he käytä kaksi ehkäisymenetelmää.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Tobramysiini-inhalaatiojauhe (112 mg) kerran päivässä 168 päivän ajan
|
Tobramysiini-inhalaatiojauhe 112 mg (neljä 28 mg:n kapselia) otettuna inhalaattorilla kerran tai kahdesti päivässä tutkimushaarasta riippuen
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Tobramysiini-inhalaatiojauhe (112 mg) kahdesti päivässä päivinä 1-28, päivinä 57-84 ja päivinä 113-140
|
Tobramysiini-inhalaatiojauhe 112 mg (neljä 28 mg:n kapselia) otettuna inhalaattorilla kerran tai kahdesti päivässä tutkimushaarasta riippuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) Prosentti ennustettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168
|
Ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) -prosentti ilmaisee FEV1:n prosenttiosuutena "ennustetuista arvoista" osallistujille, joilla on samanlaiset ominaisuudet (pituus, ikä, sukupuoli ja joskus rotu ja paino).
Positiivinen muutos lähtötasosta ennustetussa FEV1-prosentissa osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
|
Lähtötilanne ja päivä 168
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) Prosentti ennustettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168
|
Ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) -prosentti ilmaisee FEV1:n prosenttiosuutena "ennustetuista arvoista" osallistujille, joilla on samanlaiset ominaisuudet (pituus, ikä, sukupuoli ja joskus rotu ja paino).
Positiivinen muutos lähtötasosta ennustetussa FEV1-prosentissa osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
|
Lähtötilanne ja päivä 168
|
|
Prosenttimuutos perustasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) Prosentti ennustettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168
|
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
FVC määritetään spirometrialla.
Positiivinen muutos lähtötasosta FVC:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
|
Lähtötilanne ja päivä 168
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa (FEF) 25–75 % ennustettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168
|
FEF (Forced Expiratory Flow) 25-75 % -mittaus kuvaa keuhkoista poistuneen ilman määrää pakotetun vitaalikapasiteettitestin keskipuoliskon aikana (25 % - 75 %), ja se mitataan spirometrialla.
Positiivinen muutos lähtötasosta FEF:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
Ennustettu prosentti arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja päivä 168
|
|
Pseudomonas Aeruginosan ysköksen tiheyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168
|
Pseudomonas aeruginosan ysköksen tiheyden muutos lähtötilanteesta mitataan log10 pesäkkeitä muodostavana yksikönä grammaa ysköstä kohti.
|
Lähtötilanne ja päivä 168
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon hengityselimiin liittyvien tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 168
|
Hengitykseen liittyvien tapahtumien vuoksi ensimmäiseen sairaalahoitoon kulunut aika (päivien lukumäärä) potilasta kohti.
|
Päivä 1 - päivä 168
|
|
Hengitykseen liittyvien tapahtumien vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 168
|
Hengitykseen liittyvien tapahtumien vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden prosenttiosuus
|
Päivä 1 - päivä 168
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus hengityselimiin liittyvien tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 168
|
Hengitykseen liittyvistä tapahtumista johtuvien sairaalahoitopäivien määrä potilasta kohden mitataan.
|
Päivä 1 - päivä 168
|
|
Aika pseudomonaalisen antibiootin ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 168
|
Anti-pseudomonaalisen antibiootin ensimmäiseen käyttöön kulunut aika potilasta kohden arvioidaan päivien lukumäärän mukaan
|
Päivä 1 - päivä 168
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttävät anti-pseudomonaalista antibioottia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 168
|
Pseudomonaalista antibioottia käyttävien potilaiden prosenttiosuus arvioidaan.
|
Päivä 1 - päivä 168
|
|
Anti-pseudomonaalisen antibiootin käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 168
|
Anti-pseudomonaalisen antibiootin käyttöpäivien lukumäärä potilasta kohti arvioidaan.
|
Päivä 1 - päivä 168
|
|
Muutos lähtötasosta Pseudomonas Aeruginosan tobramysiinin minimaalisessa estopitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168
|
Tobramysiinin Pseudomonas aeruginosan minimaalisen estävän pitoisuuden muutos lähtötasosta mitataan laboratoriotesteillä.
|
Lähtötilanne ja päivä 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTBM100CUS03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .