Порошок для ингаляций тобрамицина (ТИП), вводимый один раз в день непрерывно, по сравнению с ТИП, вводимый два раза в день в циклах 28 дней приема / 28 дней перерыва
8 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
24-недельное открытое интервенционное исследование фазы IV в параллельных группах, сравнивающее ингаляционный порошок тобрамицина (ТИП), вводимый один раз в день непрерывно, и ТИП, вводимый два раза в день в циклах 28 дней приема и 28 дней перерыва для лечения легочной синегнойной палочки у пациентов При кистозном фиброзе
Предоставить данные об эффективности и безопасности, сравнивающие два режима дозирования ингаляционного порошка тобрамицина (TIP) для лечения легочной синегнойной палочки у пациентов с муковисцидозом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608-1128
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 92772
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-8050
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие, разрешение HIPPA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования) (если применимо) и согласие (если применимо) до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Подтвержденный диагноз МВ
- ОФВ1 при скрининге (посещение 1) ≥25% и ≤80% нормальных прогнозируемых значений для возраста, пола и роста
- P. aeruginosa должна присутствовать в течение 6 месяцев до скрининга и во время скрининга.
- Способность соблюдать все требования протокола
- Клинически стабилен, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- История комплекса Burkholderia cenocepacia (Bcc) в течение 2 лет до скрининга и/или комплекса Bcc при скрининге
- Кровохарканье более 60 мл в любое время в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
- Потеря слуха в анамнезе или хронический шум в ушах, признанный исследователем клинически значимым
- Креатинин сыворотки 2 мг/дл или выше, АМК 40 мг/дл или выше, или аномальный анализ мочи, определяемый как протеинурия 2+ или выше при скрининге
- Известная местная или системная гиперчувствительность к аминогликозидам или ингаляционным антибиотикам.
- Пациенты, которые не могут прекратить ранее назначенный(е) режим(ы) ингаляционных антибиотиков (ингаляционные антибиотики запрещены, кроме исследуемого препарата)
- Использование ингаляционных аминогликозидов в течение 28 дней до введения исследуемого препарата (посещение 2)
- Использование системных антисинегнойных антибиотиков в течение 28 дней до введения исследуемого препарата
- Использование петлевых диуретиков в течение 7 дней до введения исследуемого препарата
- Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
- Признаки и симптомы острого заболевания легких, например пневмония, пневмоторакс
- Госпитализация во время исходного визита
- История злокачественности
- Пациенты с клинически значимыми лабораторными отклонениями (не связанными с показанием к исследованию) при скрининге
- Пациенты с другими клинически значимыми состояниями (не связанными с показаниями к исследованию), которые могут помешать оценке этого исследования.
- Пациенты или лица, осуществляющие уход, в анамнезе несоблюдение режима лечения, а также пациенты или лица, осуществляющие уход, которых считают потенциально ненадежными.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной, и женщин, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют два метода контрацепции.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Ингаляционный порошок тобрамицина (112 мг) один раз в день в течение 168 дней.
|
Ингаляционный порошок тобрамицина 112 мг (четыре капсулы по 28 мг), принимаемый через ингалятор один или два раза в день, в зависимости от исследуемой группы
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Ингаляционный порошок тобрамицина (112 мг) два раза в день в дни 1–28, дни 57–84 и дни 113–140.
|
Ингаляционный порошок тобрамицина 112 мг (четыре капсулы по 28 мг), принимаемый через ингалятор один или два раза в день, в зависимости от исследуемой группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогноза
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
|
Прогнозируемый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) выражает ОФВ1 в процентах от «прогнозируемых значений» для участников с аналогичными характеристиками (рост, возраст, пол, а иногда и раса и вес).
Положительное изменение прогнозируемого процента ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
|
Исходный уровень и день 168
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем Прогнозируемый процент
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
|
Прогнозируемый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) выражает ОФВ1 в процентах от «прогнозируемых значений» для участников с аналогичными характеристиками (рост, возраст, пол, а иногда и раса и вес).
Положительное изменение прогнозируемого процента ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
|
Исходный уровень и день 168
|
|
Процентное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем Прогнозируемый процент
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
ФЖЕЛ будет оцениваться с помощью спирометрии.
Положительное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
|
Исходный уровень и день 168
|
|
Процентное изменение скорости форсированного выдоха (FEF) по сравнению с исходным уровнем 25–75 % от ожидаемого
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
|
Измерение потока форсированного выдоха (FEF) 25–75 % описывает количество воздуха, выталкиваемого из легких в течение средней половины (25–75 %) теста форсированной жизненной емкости легких, и измеряется с помощью спирометрии.
Положительное изменение FEF по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
Прогнозируемый процент будет оцениваться.
|
Исходный уровень и день 168
|
|
Изменение плотности мокроты Pseudomonas aeruginosa по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности мокроты Pseudomonas aeruginosa будет измеряться log10 колониеобразующих единиц на грамм мокроты.
|
Исходный уровень и день 168
|
|
Время до первой госпитализации в связи с респираторными событиями
Временное ограничение: С 1 по 168 день
|
Время до первой госпитализации в связи с явлениями, связанными с респираторными заболеваниями (количество дней) на одного пациента.
|
С 1 по 168 день
|
|
Процент пациентов с госпитализацией в связи с респираторными событиями
Временное ограничение: С 1 по 168 день
|
Процент пациентов с госпитализацией в связи с респираторными событиями
|
С 1 по 168 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице из-за событий, связанных с респираторными заболеваниями
Временное ограничение: С 1 по 168 день
|
Будет измеряться количество дней пребывания в стационаре на одного пациента из-за событий, связанных с респираторными заболеваниями.
|
С 1 по 168 день
|
|
Время до первого применения антисинегнойного антибиотика
Временное ограничение: С 1 по 168 день
|
Время до первого применения антисинегнойного антибиотика на пациента будет оцениваться по количеству дней.
|
С 1 по 168 день
|
|
Процент пациентов, которые используют антисинегнойный антибиотик
Временное ограничение: С 1 по 168 день
|
Будет оцениваться процент пациентов, которые используют антисинегнойный антибиотик.
|
С 1 по 168 день
|
|
Продолжительность использования антисинегнойного антибиотика
Временное ограничение: С 1 по 168 день
|
Будет оцениваться количество дней использования антисинегнойного антибиотика на пациента.
|
С 1 по 168 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимальной ингибирующей концентрации тобрамицина для Pseudomonas aeruginosa
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
|
Изменение минимальной ингибирующей концентрации тобрамицина в отношении Pseudomonas aeruginosa по сравнению с исходным уровнем будет измеряться лабораторными исследованиями.
|
Исходный уровень и день 168
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTBM100CUS03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .