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Tobramycin-Inhalationspulver (TIP) einmal täglich kontinuierlich verabreicht im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem TIP in Zyklen mit 28 Tagen an / 28 Tagen ohne

8. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, offene Parallelgruppen-Interventionsstudie der Phase IV zum Vergleich von einmal täglich kontinuierlich verabreichtem Tobramycin-Inhalationspulver (TIP) mit 28 Tage täglich verabreichtem TIP in Zyklen mit 28 Tagen an / 28 Tagen ohne zur Behandlung von Lungen-Pseudomonas aeruginosa bei Patienten Mit Mukoviszidose

Bereitstellung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zum Vergleich zweier Dosierungsschemata von Tobramycin-Pulver zur Inhalation (TIP) zur Behandlung von pulmonaler Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-1128
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 92772
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-8050
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stellen Sie vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung, HIPPA-Genehmigung (Health Insurance Portability and Accountability Act) (falls zutreffend) und Zustimmung (sofern zutreffend) bereit.
  2. Bestätigte Diagnose von CF
  3. FEV1 beim Screening (Besuch 1) ≥ 25 % und ≤ 80 % der normalen vorhergesagten Werte für Alter, Geschlecht und Größe
  4. P. aeruginosa muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und beim Screening vorhanden sein
  5. Kann alle Protokollanforderungen erfüllen
  6. Nach Meinung des Prüfarztes klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Burkholderia cenocepacia (Bcc)-Komplexes innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening und / oder Bcc-Komplex beim Screening
  2. Hämoptyse von mehr als 60 cc zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  3. Vorgeschichte von Hörverlust oder chronischem Tinnitus, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
  4. Serumkreatinin 2 mg/dL oder mehr, BUN 40 mg/dL oder mehr oder eine abnormale Urinanalyse, definiert als 2+ oder mehr Proteinurie beim Screening
  5. Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside oder inhalative Antibiotika
  6. Patienten, die nicht in der Lage sind, zuvor erhaltene inhalative Antibiotikatherapie(n) abzusetzen (andere inhalative Antibiotika als das Studienmedikament sind nicht erlaubt)
  7. Verwendung von inhalativen Aminoglykosiden innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Besuch 2)
  8. Verwendung von systemischen Anti-Pseudomonas-Antibiotika innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  9. Verwendung von Schleifendiuretika innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  10. Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  11. Anzeichen und Symptome einer akuten Lungenerkrankung, z. B. Lungenentzündung, Pneumothorax
  12. Krankenhausaufenthalt während des Basisbesuchs
  13. Geschichte der Malignität
  14. Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien (nicht im Zusammenhang mit der Studienindikation) beim Screening
  15. Patienten mit anderen klinisch signifikanten Erkrankungen (nicht im Zusammenhang mit der Studienindikation), die die Bewertung dieser Studie beeinträchtigen könnten
  16. Patienten oder Betreuer mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien und Patienten oder Betreuer, die als potenziell unzuverlässig gelten
  17. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  18. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen, und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere Mittel sterilisiert wurden, AUSSER sie verwenden zwei Verhütungsmethoden.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Tobramycin-Pulver zur Inhalation (112 mg) einmal täglich während 168 Tagen
Arzneimittel: Tobramycin Pulver zur Inhalation
Tobramycin-Pulver zur Inhalation 112 mg (vier 28-mg-Kapseln) wird je nach Studienarm ein- oder zweimal täglich per Inhalator eingenommen
Aktiver Komparator: Arm 2
Tobramycin-Pulver zur Inhalation (112 mg) zweimal täglich an den Tagen 1–28, 57–84 und 113–140
Arzneimittel: Tobramycin Pulver zur Inhalation
Tobramycin-Pulver zur Inhalation 112 mg (vier 28-mg-Kapseln) wird je nach Studienarm ein- oder zweimal täglich per Inhalator eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 168
Das Forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent vorhergesagt drückt FEV1 als Prozentsatz der „vorhergesagten Werte“ für Teilnehmer mit ähnlichen Merkmalen (Größe, Alter, Geschlecht und manchmal Rasse und Gewicht) aus. Eine positive Änderung des vorhergesagten FEV1-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.
Grundlinie und Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, Prozent vorhergesagt
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 168
Das Forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent vorhergesagt drückt FEV1 als Prozentsatz der „vorhergesagten Werte“ für Teilnehmer mit ähnlichen Merkmalen (Größe, Alter, Geschlecht und manchmal Rasse und Gewicht) aus. Eine positive Änderung des vorhergesagten FEV1-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.
Grundlinie und Tag 168
Prozentuale Änderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 168
Forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. FVC wird mittels Spirometrie beurteilt. Eine positive Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.
Grundlinie und Tag 168
Prozentuale Veränderung des forcierten expiratorischen Flusses (FEF) gegenüber dem Ausgangswert 25 %–75 % vorhergesagt
Zeitfenster: Basislinie und Tag 168
Die Messung des Forced Expiratory Flow (FEF) 25 %–75 % beschreibt die Luftmenge, die während der mittleren Hälfte (25 %–75 %) des forcierten Vitalkapazitätstests aus der Lunge ausgestoßen wird, und wird mittels Spirometrie gemessen. Eine positive Änderung der FEF gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin. Der prognostizierte Prozentsatz wird bewertet.
Basislinie und Tag 168
Änderung der Sputumdichte von Pseudomonas Aeruginosa gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Tag 168
Die Änderung der Sputumdichte von Pseudomonas aeruginosa gegenüber dem Ausgangswert wird in log10 koloniebildenden Einheiten pro Gramm Sputum gemessen.
Basislinie und Tag 168
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund von respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund respiratorischer Ereignisse (Anzahl Tage) pro Patient.
Tag 1 bis Tag 168
Prozentsatz der Patienten mit Krankenhauseinweisungen aufgrund von respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Prozentsatz der Patienten mit Krankenhausaufenthalt aufgrund von respiratorischen Ereignissen
Tag 1 bis Tag 168
Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund respiratorischer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Gemessen wird die Zahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Patient aufgrund respiratorischer Ereignisse.
Tag 1 bis Tag 168
Zeit bis zur ersten Anwendung von anti-pseudomonalem Antibiotikum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Die Zeit bis zur ersten Anwendung des Anti-Pseudomonas-Antibiotikums pro Patient wird anhand der Anzahl der Tage bewertet
Tag 1 bis Tag 168
Prozentsatz der Patienten, die Anti-Pseudomonas-Antibiotika verwenden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Der Prozentsatz der Patienten, die Anti-Pseudomonas-Antibiotika verwenden, wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 168
Dauer der Anwendung von Anti-Pseudomonas-Antibiotika
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Die Anzahl der Tage der Anwendung von Anti-Pseudomonas-Antibiotika pro Patient wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 168
Änderung der minimalen Hemmkonzentration von Tobramycin gegenüber dem Ausgangswert für Pseudomonas Aeruginosa
Zeitfenster: Basislinie und Tag 168
Die Veränderung der minimalen Hemmkonzentration von Tobramycin gegenüber dem Ausgangswert für Pseudomonas aeruginosa wird durch Labortests gemessen.
Basislinie und Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBM100CUS03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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