Poudre pour inhalation de tobramycine (TIP) administrée une fois par jour en continu versus TIP administré BID en cycles de 28 jours de marche/28 jours de repos
8 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude interventionnelle de phase IV de 24 semaines, en ouvert, en groupes parallèles, comparant la tobramycine en poudre pour inhalation (TIP) administrée une fois par jour en continu à la TIP administrée deux fois par jour dans des cycles de 28 jours avec/28 jours sans pour le traitement de la pseudomonas pulmonaire pulmonaire chez les patients Avec la fibrose kystique
Fournir des données d'efficacité et d'innocuité comparant deux schémas posologiques de poudre d'inhalation de tobramycine (TIP) pour le traitement de la Pseudomonas aeruginosa pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608-1128
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, États-Unis, 10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 92772
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-8050
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit, une autorisation HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (le cas échéant) et un consentement (le cas échéant) avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose
- VEMS au dépistage (visite 1) ≥ 25 % et ≤ 80 % des valeurs normales prédites pour l'âge, le sexe et la taille
- P. aeruginosa doit être présent dans les 6 mois précédant le dépistage et lors du dépistage
- Capable de se conformer à toutes les exigences du protocole
- Cliniquement stable de l'avis de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Antécédents de complexe Burkholderia cenocepacia (Bcc) dans les 2 ans précédant le dépistage et/ou complexe Bcc lors du dépistage
- Hémoptysie de plus de 60 cc à tout moment dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents de perte auditive ou d'acouphènes chroniques jugés cliniquement significatifs par l'investigateur
- Créatinine sérique de 2 mg/dL ou plus, BUN de 40 mg/dL ou plus, ou une analyse d'urine anormale définie comme une protéinurie de 2+ ou plus lors du dépistage
- Hypersensibilité locale ou systémique connue aux aminoglycosides ou aux antibiotiques inhalés
- Patients qui ne sont pas en mesure d'arrêter le ou les régimes d'antibiotiques inhalés précédemment reçus (les antibiotiques inhalés ne sont pas autorisés en dehors du médicament à l'étude)
- Utilisation d'aminoglycosides inhalés dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (visite 2)
- Utilisation d'antibiotiques anti-pseudomonas systémiques dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Utilisation de diurétiques de l'anse dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou 5 demi-vies, selon la plus longue
- Signes et symptômes d'une maladie pulmonaire aiguë, p. ex. pneumonie, pneumothorax
- Hospitalisation lors de la visite de référence
- Antécédents de malignité
- Patients présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives (non associées à l'indication de l'étude) lors de la sélection
- Patients présentant d'autres conditions cliniquement significatives (non associées à l'indication de l'étude) qui pourraient interférer avec l'évaluation de cette étude
- Patients ou soignants ayant des antécédents de non-observance des régimes médicaux et patients ou soignants considérés comme potentiellement non fiables
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, y compris les femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un partenaire masculin et les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens, SAUF si elles utilisent deux méthodes de contrôle des naissances.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
Poudre pour inhalation de tobramycine (112 mg) une fois par jour pendant 168 jours
|
Poudre pour inhalation de tobramycine 112 mg (quatre gélules de 28 mg) prise via un inhalateur une ou deux fois par jour, selon le bras de l'étude
|
|
Comparateur actif: Bras 2
Poudre pour inhalation de tobramycine (112 mg) deux fois par jour les jours 1 à 28, les jours 57 à 84 et les jours 113 à 140
|
Poudre pour inhalation de tobramycine 112 mg (quatre gélules de 28 mg) prise via un inhalateur une ou deux fois par jour, selon le bras de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEM1) Pourcentage prévu
Délai: Ligne de base et jour 168
|
Le pourcentage de volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEM1) prédit exprime le VEM1 en pourcentage des « valeurs prédites » pour les participants de caractéristiques similaires (taille, âge, sexe et parfois race et poids).
Un changement positif par rapport à la ligne de base du pourcentage prédit du VEMS indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
|
Ligne de base et jour 168
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Pourcentage prévu
Délai: Ligne de base et jour 168
|
Le pourcentage de volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEM1) prédit exprime le VEM1 en pourcentage des « valeurs prédites » pour les participants de caractéristiques similaires (taille, âge, sexe et parfois race et poids).
Un changement positif par rapport à la ligne de base du pourcentage prédit du VEMS indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
|
Ligne de base et jour 168
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) Pourcentage prévu
Délai: Ligne de base et jour 168
|
La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
La CVF sera évaluée par spirométrie.
Un changement positif par rapport à la ligne de base de la CVF indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
|
Ligne de base et jour 168
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire forcé (FEF) 25 % à 75 % prévu
Délai: Ligne de base et jour 168
|
La mesure du débit expiratoire forcé (FEF) 25 %-75 % décrit la quantité d'air expulsée des poumons pendant la moitié médiane (25 % - 75 %) du test de capacité vitale forcée et est mesurée à l'aide de la spirométrie.
Un changement positif du FEF par rapport au départ indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
Le pourcentage prévu sera évalué.
|
Ligne de base et jour 168
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la densité des expectorations de Pseudomonas Aeruginosa
Délai: Ligne de base et jour 168
|
Le changement par rapport à la ligne de base de la densité des expectorations de Pseudomonas aeruginosa sera mesuré par log10 unités formant des colonies par gramme d'expectorations.
|
Ligne de base et jour 168
|
|
Délai avant la première hospitalisation en raison d'événements respiratoires
Délai: Jour 1 à jour 168
|
Délai jusqu'à la première hospitalisation pour événements respiratoires (nombre de jours) par patient.
|
Jour 1 à jour 168
|
|
Pourcentage de patients hospitalisés en raison d'événements respiratoires
Délai: Jour 1 à jour 168
|
Pourcentage de patients hospitalisés en raison d'événements respiratoires
|
Jour 1 à jour 168
|
|
Durée du séjour à l'hôpital en raison d'événements respiratoires
Délai: Jour 1 à jour 168
|
Le nombre de jours de durée d'hospitalisation par patient en raison d'événements respiratoires sera mesuré.
|
Jour 1 à jour 168
|
|
Délai avant la première utilisation d'un antibiotique anti-pseudomonas
Délai: Jour 1 à jour 168
|
Le délai avant la première utilisation d'un antibiotique anti-pseudomonas par patient sera évalué en nombre de jours
|
Jour 1 à jour 168
|
|
Pourcentage de patients qui utilisent un antibiotique anti-pseudomonas
Délai: Jour 1 à jour 168
|
Le pourcentage de patients qui utilisent un antibiotique anti-pseudomonas sera évalué.
|
Jour 1 à jour 168
|
|
Durée d'utilisation de l'antibiotique anti-pseudomonas
Délai: Jour 1 à jour 168
|
Le nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques anti-pseudomonas par patient sera évalué.
|
Jour 1 à jour 168
|
|
Changement par rapport au départ de la concentration minimale inhibitrice de tobramycine pour Pseudomonas Aeruginosa
Délai: Ligne de base et jour 168
|
Le changement par rapport à la ligne de base de la concentration minimale inhibitrice de tobramycine pour Pseudomonas aeruginosa sera mesuré par des tests en laboratoire.
|
Ligne de base et jour 168
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
19 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTBM100CUS03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .