Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prášek k inhalaci tobramycinu (TIP) podávaný jednou denně kontinuálně versus TIP podávaný BID v cyklech 28 dnů zapnuto / 28 dnů bez

8. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní otevřená intervenční studie fáze IV s paralelní skupinou srovnávající tobramycinový inhalační prášek (TIP) podávaný jednou denně kontinuálně versus TIP podávaný BID v cyklech 28 dnů po / 28 dnů bez cyklů pro léčbu plicních Pseudomonas aeruginosa S cystickou fibrózou

Poskytnout údaje o účinnosti a bezpečnosti porovnávající dvě dávkovací schémata tobramycinového inhalačního prášku (TIP) pro léčbu plicní Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608-1128
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 92772
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-8050
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas, povolení HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (pokud je to relevantní) a souhlas (podle potřeby) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Potvrzená diagnóza CF
  3. FEV1 při screeningu (1. návštěva) ≥ 25 % a ≤ 80 % normálních předpokládaných hodnot pro věk, pohlaví a výšku
  4. P. aeruginosa musí být přítomna během 6 měsíců před screeningem a při screeningu
  5. Schopnost splnit všechny požadavky protokolu
  6. Podle názoru zkoušejícího je klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  1. Historie komplexu Burkholderia cenocepacia (Bcc) během 2 let před screeningem a/nebo komplexu Bcc při screeningu
  2. Hemoptýza více než 60 cm3 kdykoli během 30 dnů před podáním studovaného léku
  3. Ztráta sluchu nebo chronický tinnitus v anamnéze byly zkoušejícím považovány za klinicky významné
  4. Sérový kreatinin 2 mg/dl nebo vyšší, BUN 40 mg/dl nebo vyšší nebo abnormální analýza moči definovaná jako proteinurie 2+ nebo vyšší při screeningu
  5. Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na aminoglykosidy nebo inhalační antibiotika
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni přerušit předchozí léčbu inhalačními antibiotiky (inhalační antibiotika nejsou povolena jiná než studovaný lék)
  7. Použití inhalačních aminoglykosidů během 28 dnů před podáním studovaného léku (návštěva 2)
  8. Použití systémových anti-pseudomonálních antibiotik během 28 dnů před podáním studovaného léku
  9. Použití kličkových diuretik během 7 dnů před podáním studovaného léku
  10. Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před zařazením nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  11. Známky a příznaky akutního plicního onemocnění, např. zápal plic, pneumotorax
  12. Hospitalizace během základní návštěvy
  13. Historie malignity
  14. Pacienti s klinicky významnými laboratorními abnormalitami (nesouvisejícími s indikací studie) při screeningu
  15. Pacienti s jinými klinicky významnými stavy (nesouvisejícími s indikací studie), které by mohly narušovat hodnocení této studie
  16. Pacienti nebo pečovatelé s anamnézou nedodržování léčebných režimů a pacienti nebo pečovatelé, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé
  17. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  18. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje pohlavní styk s mužským partnerem a žen, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem, POKUD neužívají dvě metody antikoncepce.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Prášek k inhalaci tobramycinu (112 mg) jednou denně po dobu 168 dnů
Lék: Prášek k inhalaci tobramycinu
Tobramycin prášek k inhalaci 112 mg (čtyři 28mg tobolky) užívaný inhalátorem jednou nebo dvakrát denně, v závislosti na rameni studie
Aktivní komparátor: Rameno 2
Prášek k inhalaci tobramycinu (112 mg) dvakrát denně ve dnech 1-28, ve dnech 57-84 a ve dnech 113-140
Lék: Prášek k inhalaci tobramycinu
Tobramycin prášek k inhalaci 112 mg (čtyři 28mg tobolky) užívaný inhalátorem jednou nebo dvakrát denně, v závislosti na rameni studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předpokládaného procenta vynuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: Výchozí stav a den 168
Procento předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) vyjadřuje FEV1 jako procento „předpokládaných hodnot“ pro účastníky s podobnými charakteristikami (výška, věk, pohlaví a někdy rasa a váha). Pozitivní změna předpokládaného procenta FEV1 oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení funkce plic.
Výchozí stav a den 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Procento předpokládané
Časové okno: Výchozí stav a den 168
Procento předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) vyjadřuje FEV1 jako procento „předpokládaných hodnot“ pro účastníky s podobnými charakteristikami (výška, věk, pohlaví a někdy rasa a váha). Pozitivní změna předpokládaného procenta FEV1 oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení funkce plic.
Výchozí stav a den 168
Procentuální změna předpokládané procentuální hodnoty vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 168
Forced Vital Capacity (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC bude hodnocena pomocí spirometrie. Pozitivní změna FVC oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení funkce plic.
Výchozí stav a den 168
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vynuceném exspiračním toku (FEF) 25 %-75 % předpokládaná
Časové okno: Základní linie a den 168
Měření toku nuceného výdechu (FEF) 25 % - 75 % popisuje množství vzduchu vypuzeného z plic během střední poloviny (25 % - 75 %) testu usilovné vitální kapacity a je měřeno pomocí spirometrie. Pozitivní změna FEF od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení funkce plic. Odhadované procento bude vyhodnoceno.
Základní linie a den 168
Změna hustoty sputa Pseudomonas Aeruginosa od základní linie
Časové okno: Základní linie a den 168
Změna hustoty sputa Pseudomonas aeruginosa od výchozí hodnoty bude měřena log10 jednotek tvořících kolonie na gram sputa.
Základní linie a den 168
Doba do první hospitalizace kvůli událostem souvisejícím s dýcháním
Časové okno: Den 1 až den 168
Doba do první hospitalizace z důvodu respiračních příhod (počet dní) na pacienta.
Den 1 až den 168
Procento pacientů s hospitalizacemi kvůli událostem souvisejícím s dýcháním
Časové okno: Den 1 až den 168
Procento pacientů s hospitalizací v důsledku respiračních příhod
Den 1 až den 168
Délka pobytu v nemocnici kvůli událostem souvisejícím s dýcháním
Časové okno: Den 1 až den 168
Bude měřen počet dnů hospitalizace na pacienta v důsledku respiračních příhod.
Den 1 až den 168
Čas do prvního použití antipseudomonálního antibiotika
Časové okno: Den 1 až den 168
Doba do prvního použití antipseudomonálního antibiotika na pacienta bude hodnocena podle počtu dnů
Den 1 až den 168
Procento pacientů, kteří užívají antipseudomonální antibiotika
Časové okno: Den 1 až den 168
Bude hodnoceno procento pacientů, kteří užívají antipseudomonální antibiotika.
Den 1 až den 168
Délka užívání anti-pseudomonálního antibiotika
Časové okno: Den 1 až den 168
Bude hodnocen počet dnů užívání antipseudomonálních antibiotik na pacienta.
Den 1 až den 168
Změna minimální inhibiční koncentrace tobramycinu pro Pseudomonas aeruginosa od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie a den 168
Změna minimální inhibiční koncentrace tobramycinu pro Pseudomonas aeruginosa od výchozí hodnoty bude měřena laboratorním testováním.
Základní linie a den 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTBM100CUS03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prášek k inhalaci tobramycinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit