妥布霉素吸入粉剂 (TIP) 每天连续给药一次与 TIP 给药 BID 在 28 天/28 天关闭周期
2017年2月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 24 周、开放标签、平行组、介入性 IV 期研究，比较每天连续给药一次的妥布霉素吸入粉末 (TIP) 与 TIP 给药 BID 在 28 天/28 天停药周期中用于治疗患者的肺铜绿假单胞菌患有囊性纤维化
提供比较妥布霉素吸入粉 (TIP) 两种给药方案治疗囊性纤维化患者肺部铜绿假单胞菌的疗效和安全性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608-1128
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Novartis Investigative Site
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Sacramento、California、美国、95819
- Novartis Investigative Site
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Ventura、California、美国、93003
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、美国、33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Novartis Investigative Site
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Glenview、Illinois、美国、60025
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63104
- Novartis Investigative Site
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Novartis Investigative Site
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New York、New York、美国、10595
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、92772
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033-8050
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前，提供书面知情同意书、HIPPA（健康保险流通与责任法案）授权（如适用）和同意（如适用）。
- CF的确诊
- 筛查时的 FEV1（访视 1）≥25% 且 ≤ 年龄、性别和身高的正常预测值的 80%
- 铜绿假单胞菌必须在筛查前 6 个月内和筛查时存在
- 能够遵守所有协议要求
- 研究者认为临床稳定
排除标准：
- 筛选前 2 年内有新洋葱伯克霍尔德菌 (Bcc) 复合体和/或筛选时有 Bcc 复合体的病史
- 研究药物给药前 30 天内的任何时间咯血超过 60 cc
- 研究者认为具有临床意义的听力损失或慢性耳鸣史
- 筛选时血清肌酐 2 mg/dL 或更高，BUN 40 mg/dL 或更高，或异常尿液分析定义为 2+ 或更高的蛋白尿
- 已知对氨基糖苷类或吸入抗生素有局部或全身超敏反应
- 无法停止先前接受吸入抗生素方案的患者（除研究药物外，不允许吸入抗生素）
- 在研究药物给药前 28 天内使用吸入性氨基糖苷类药物（访问 2）
- 在研究药物给药前 28 天内全身性使用抗假单胞菌抗生素
- 研究药物给药前 7 天内使用袢利尿剂
- 在入组前 30 天内或 5 个半衰期内服用任何研究药物，以较长者为准
- 急性肺部疾病的体征和症状，例如肺炎、气胸
- 基线访视期间住院
- 恶性肿瘤史
- 筛选时具有临床显着实验室异常（与研究适应症无关）的患者
- 患有可能干扰本研究评估的其他具有临床意义的疾病（与研究适应症无关）的患者
- 有不遵守医疗方案史的患者或护理人员以及被认为可能不可靠的患者或护理人员
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女，包括其职业、生活方式或性取向妨碍与男性伴侣发生性关系的妇女，以及其伴侣已通过输精管结扎术或其他方式绝育的妇女，除非她们正在使用两种节育方法。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
妥布霉素吸入粉（112 毫克），每天一次，持续 168 天
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Tobramycin Inhalation Powder 112 mg（四粒 28 mg 胶囊）通过吸入器每天服用一次或两次，具体取决于研究组
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有源比较器：手臂 2
妥布霉素吸入粉（112 毫克），每天两次，第 1-28 天、第 57-84 天和第 113-140 天
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Tobramycin Inhalation Powder 112 mg（四粒 28 mg 胶囊）通过吸入器每天服用一次或两次，具体取决于研究组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 预测百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 168 天
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 预测百分比将 FEV1 表示为具有相似特征（身高、年龄、性别，有时还有种族和体重）的参与者的“预测值”的百分比。
FEV1 预测百分比相对于基线的正变化表明肺功能有所改善。
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基线和第 168 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 预测百分比相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 168 天
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 预测百分比将 FEV1 表示为具有相似特征（身高、年龄、性别，有时还有种族和体重）的参与者的“预测值”的百分比。
FEV1 预测百分比相对于基线的正变化表明肺功能有所改善。
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基线和第 168 天
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用力肺活量 (FVC) 预测百分比相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 168 天
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用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。
FVC 将通过肺量计进行评估。
FVC 相对于基线的积极变化表明肺功能有所改善。
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基线和第 168 天
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用力呼气流量 (FEF) 相对于基线的百分比变化 25%-75% 预计
大体时间：基线和第 168 天
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用力呼气流量 (FEF) 25%-75% 测量描述了在用力肺活量测试的中间一半 (25% - 75%) 期间从肺部排出的空气量，并使用肺量计进行测量。
FEF 相对于基线的积极变化表明肺功能有所改善。
将评估预测的百分比。
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基线和第 168 天
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铜绿假单胞菌痰密度从基线的变化
大体时间：基线和第 168 天
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铜绿假单胞菌痰密度相对于基线的变化将通过每克痰的 log10 菌落形成单位来测量。
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基线和第 168 天
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因呼吸相关事件首次住院的时间
大体时间：第 1 天到第 168 天
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每位患者因呼吸相关事件（天数）而首次住院的时间。
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第 1 天到第 168 天
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因呼吸相关事件住院的患者百分比
大体时间：第 1 天到第 168 天
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因呼吸相关事件住院的患者百分比
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第 1 天到第 168 天
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呼吸相关事件导致的住院时间
大体时间：第 1 天到第 168 天
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将测量每位患者因呼吸相关事件住院的天数。
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第 1 天到第 168 天
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首次使用抗假单胞菌抗生素的时间
大体时间：第 1 天到第 168 天
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每位患者首次使用抗假单胞菌抗生素的时间将按天数进行评估
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第 1 天到第 168 天
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使用抗假单胞菌抗生素的患者百分比
大体时间：第 1 天到第 168 天
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将评估使用抗假单胞菌抗生素的患者百分比。
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第 1 天到第 168 天
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使用抗假单胞菌抗生素的持续时间
大体时间：第 1 天到第 168 天
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将评估每位患者使用抗假单胞菌抗生素的天数。
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第 1 天到第 168 天
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妥布霉素对铜绿假单胞菌的最低抑菌浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 168 天
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将通过实验室测试测量妥布霉素对铜绿假单胞菌的最小抑制浓度相对于基线的变化。
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基线和第 168 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
妥布霉素吸入粉的临床试验
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