Tobramycine-inhalatiepoeder (TIP) Eenmaal daags continu toegediend versus TIP BID toegediend in cycli van 28 dagen aan / 28 dagen uit
8 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 24 weken durende, open-label, parallelle groep, interventionele fase IV-studie waarin tobramycine-inhalatiepoeder (TIP) dat eenmaal daags continu wordt toegediend, wordt vergeleken met tweemaal daags toegediende TIP in cycli van 28 dagen aan/28 dagen niet voor de behandeling van pulmonale Pseudomonas aeruginosa bij patiënten Met Cystic Fibrosis
Om werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verstrekken die twee doseringsschema's van Tobramycine Inhalatiepoeder (TIP) vergelijken voor de behandeling van pulmonale Pseudomonas aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608-1128
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 92772
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-8050
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming, HIPPA-autorisatie (Health Insurance Portability and Accountability Act) (indien van toepassing) en instemming (indien van toepassing) voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.
- Bevestigde diagnose CF
- FEV1 bij screening (Bezoek 1) ≥25% en ≤ 80% van normaal voorspelde waarden voor leeftijd, geslacht en lengte
- P. aeruginosa moet binnen 6 maanden voor screening en bij screening aanwezig zijn
- In staat om te voldoen aan alle protocolvereisten
- Klinisch stabiel naar de mening van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van Burkholderia cenocepacia (Bcc)-complex binnen 2 jaar voorafgaand aan screening en/of Bcc-complex bij screening
- Bloedspuwing meer dan 60 cc op enig moment binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Voorgeschiedenis van gehoorverlies of chronische tinnitus die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
- Serumcreatinine 2 mg/dL of hoger, BUN 40 mg/dL of hoger, of een abnormale urineanalyse gedefinieerd als 2+ of hoger proteïnurie bij screening
- Bekende lokale of systemische overgevoeligheid voor aminoglycosiden of geïnhaleerde antibiotica
- Patiënten die niet in staat zijn om te stoppen met eerder ontvangen antibioticaregime(s) voor inhalatie (antibiotica voor inhalatie zijn niet toegestaan, behalve het onderzoeksgeneesmiddel)
- Gebruik van geïnhaleerde aminoglycosiden binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (Bezoek 2)
- Gebruik van systemische antipseudomonale antibiotica binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van lisdiuretica binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
- Tekenen en symptomen van acute longziekte, bijvoorbeeld longontsteking, pneumothorax
- Ziekenhuisopname tijdens het basisbezoek
- Geschiedenis van maligniteit
- Patiënten met klinisch significante laboratoriumafwijkingen (niet geassocieerd met de onderzoeksindicatie) bij screening
- Patiënten met andere klinisch significante aandoeningen (niet geassocieerd met de studie-indicatie) die de beoordeling van deze studie zouden kunnen verstoren
- Patiënten of zorgverleners met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes en patiënten of zorgverleners die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, inclusief vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert en vrouwen wier partners zijn gesteriliseerd door middel van vasectomie of andere middelen, TENZIJ zij gebruik maken van twee anticonceptiemethodes.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Tobramycine inhalatiepoeder (112 mg) eenmaal daags gedurende 168 dagen
|
Tobramycine-inhalatiepoeder 112 mg (vier capsules van 28 mg) eenmaal of tweemaal per dag ingenomen via een inhalator, afhankelijk van de onderzoeksarm
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Tobramycine-inhalatiepoeder (112 mg) tweemaal daags op dag 1-28, dag 57-84 en dag 113-140
|
Tobramycine-inhalatiepoeder 112 mg (vier capsules van 28 mg) eenmaal of tweemaal per dag ingenomen via een inhalator, afhankelijk van de onderzoeksarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Percentage voorspeld
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 168
|
Het voorspelde percentage van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) drukt FEV1 uit als een percentage van de "voorspelde waarden" voor deelnemers met vergelijkbare kenmerken (lengte, leeftijd, geslacht en soms ras en gewicht).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het voorspelde FEV1-percentage wijst op een verbetering van de longfunctie.
|
Basislijn en Dag 168
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Percentage voorspeld
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 168
|
Het voorspelde percentage van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) drukt FEV1 uit als een percentage van de "voorspelde waarden" voor deelnemers met vergelijkbare kenmerken (lengte, leeftijd, geslacht en soms ras en gewicht).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het voorspelde FEV1-percentage wijst op een verbetering van de longfunctie.
|
Basislijn en Dag 168
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) Percentage voorspeld
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 168
|
Forced Vital Capacity (FVC) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
FVC zal worden beoordeeld via spirometrie.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC wijst op een verbetering van de longfunctie.
|
Basislijn en Dag 168
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in geforceerde expiratoire flow (FEF) 25%-75% voorspeld
Tijdsspanne: Basislijn en dag 168
|
De geforceerde expiratoire flow (FEF) 25%-75%-meting beschrijft de hoeveelheid lucht die uit de longen wordt verdreven tijdens de middelste helft (25% - 75%) van de geforceerde vitale capaciteitstest en wordt gemeten met behulp van spirometrie.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEF wijst op een verbetering van de longfunctie.
Het voorspelde percentage wordt beoordeeld.
|
Basislijn en dag 168
|
|
Verandering van baseline in Pseudomonas Aeruginosa Sputumdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en dag 168
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de sputumdichtheid van Pseudomonas aeruginosa zal worden gemeten door log10 kolonievormende eenheden per gram sputum.
|
Basislijn en dag 168
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname vanwege ademhalingsgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
|
Tijd tot de eerste ziekenhuisopname vanwege ademhalingsgerelateerde gebeurtenissen (aantal dagen) per patiënt.
|
Dag 1 tot dag 168
|
|
Percentage patiënten met ziekenhuisopnamen als gevolg van ademhalingsgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
|
Percentage patiënten met ziekenhuisopname als gevolg van ademhalingsgerelateerde voorvallen
|
Dag 1 tot dag 168
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf vanwege ademhalingsgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
|
Het aantal dagen ziekenhuisverblijf per patiënt als gevolg van ademhalingsgerelateerde gebeurtenissen zal worden gemeten.
|
Dag 1 tot dag 168
|
|
Tijd tot eerste gebruik van antipseudomonaal antibioticum
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
|
De tijd tot het eerste gebruik van antipseudomonaal antibioticum per patiënt wordt beoordeeld in aantal dagen
|
Dag 1 tot dag 168
|
|
Percentage patiënten dat antipseudomonaal antibioticum gebruikt
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
|
Het percentage patiënten dat antipseudomonaal antibioticum gebruikt, zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 168
|
|
Gebruiksduur van antipseudomonaal antibioticum
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
|
Het aantal dagen gebruik van antipseudomonaal antibioticum per patiënt zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 168
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de minimale remmende concentratie van tobramycine voor Pseudomonas Aeruginosa
Tijdsspanne: Basislijn en dag 168
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de minimale remmende concentratie van tobramycine voor Pseudomonas aeruginosa zal worden gemeten door middel van laboratoriumtesten.
|
Basislijn en dag 168
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTBM100CUS03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .