토브라마이신 흡입 분말(TIP) 연속 1일 1회 투여 대 TIP 투여 BID를 28일 켜기/28일 끄기 주기
2017년 2월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
환자의 폐 녹농균 치료를 위해 토브라마이신 흡입 분말(TIP)을 1일 1회 지속적으로 투여한 것과 TIP를 투여한 BID를 28일 온 / 28일 오프 주기로 비교하는 24주, 공개 라벨, 병렬 그룹, 중재적 제IV상 연구 낭포성 섬유증
낭포성 섬유증 환자의 폐 녹농균 치료를 위한 토브라마이신 흡입 분말(TIP)의 두 가지 투여 일정을 비교하는 효능 및 안전성 데이터를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608-1128
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Novartis Investigative Site
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Ventura, California, 미국, 93003
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Novartis Investigative Site
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10595
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 92772
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-8050
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서, HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인(해당하는 경우) 및 동의(적절한 경우)를 제공합니다.
- CF 진단 확인
- 스크리닝 시 FEV1(방문 1) 연령, 성별 및 키에 대한 정상 예측값의 ≥25% 및 ≤ 80%
- P. aeruginosa는 스크리닝 전 및 스크리닝 시 6개월 이내에 존재해야 합니다.
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 안정함
제외 기준:
- 스크리닝 전 2년 이내의 Burkholderia cenocepacia(Bcc) 복합 병력 및/또는 스크리닝 시 Bcc 복합 병력
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 언제든지 60cc 이상의 객혈
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 청력 상실 또는 만성 이명의 병력
- 혈청 크레아티닌 2 mg/dL 이상, BUN 40 mg/dL 이상, 또는 스크리닝 시 2+ 이상의 단백뇨로 정의되는 비정상 요검사
- 아미노글리코사이드 또는 흡입 항생제에 대한 알려진 국소 또는 전신 과민증
- 이전에 받은 흡입 항생제 요법을 중단할 수 없는 환자(연구 약물 이외의 흡입 항생제는 허용되지 않음)
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 흡입된 아미노글리코시드의 사용(방문 2)
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 전신 항-슈도모나스 항생제 사용
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 루프 이뇨제 사용
- 등록 전 30일 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 투여
- 급성 폐질환의 징후 및 증상, 예: 폐렴, 기흉
- 기준선 방문 중 입원
- 악성의 역사
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자(연구 적응증과 관련 없음)
- 이 연구의 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 상태(연구 적응증과 관련되지 않음)가 있는 환자
- 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있는 환자 또는 간병인 및 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자 또는 간병인
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 경력, 생활 방식 또는 성적 지향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 두 가지 피임법.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
토브라마이신 흡입 분말(112mg) 168일 동안 1일 1회
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토브라마이신 흡입 분말 112mg(28mg 캡슐 4개) 연구 부문에 따라 하루에 한 번 또는 두 번 흡입기를 통해 섭취
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활성 비교기: 팔 2
1-28일, 57-84일 및 113-140일에 1일 2회 토브라마이신 흡입 분말(112mg)
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토브라마이신 흡입 분말 112mg(28mg 캡슐 4개) 연구 부문에 따라 하루에 한 번 또는 두 번 흡입기를 통해 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1초간 강제 호기량의 변화( FEV1) 예측 백분율
기간: 기준선 및 168일
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1초간 강제 호기량(FEV1) 예측 백분율은 FEV1을 유사한 특성(신장, 연령, 성별, 경우에 따라 인종 및 체중)의 참가자에 대한 "예측 값"의 백분율로 나타냅니다.
예측된 FEV1%의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 백분율 변화 예측 백분율
기간: 기준선 및 168일
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1초간 강제 호기량(FEV1) 예측 백분율은 FEV1을 유사한 특성(신장, 연령, 성별, 경우에 따라 인종 및 체중)의 참가자에 대한 "예측 값"의 백분율로 나타냅니다.
예측된 FEV1%의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 168일
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FVC(강제 폐활량)의 기준선 대비 백분율 변화 예측
기간: 기준선 및 168일
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강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FVC는 폐활량계를 통해 평가됩니다.
기준선에서 FVC의 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 168일
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강제 호기 흐름(FEF)의 기준선 대비 퍼센트 변화 예측 25%-75%
기간: 기준선 및 168일
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FEF(Forced Expiratory Flow) 25%-75% 측정은 강제 폐활량 테스트의 중간 절반(25% - 75%) 동안 폐에서 배출되는 공기의 양을 설명하고 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
FEF의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
예상 백분율이 평가됩니다.
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기준선 및 168일
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Pseudomonas Aeruginosa 가래 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 168일
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Pseudomonas aeruginosa 객담 밀도의 기준선으로부터의 변화는 객담 그램당 log10 콜로니 형성 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 168일
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호흡기 관련 사건으로 인한 최초 입원까지의 시간
기간: 1일차 ~ 168일차
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환자당 호흡기 관련 사건으로 인한 최초 입원까지의 시간(일수).
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1일차 ~ 168일차
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호흡기 관련 사건으로 인해 입원한 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 168일차
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호흡기 관련 사건으로 인해 입원한 환자의 비율
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1일차 ~ 168일차
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호흡기 관련 사건으로 인한 입원 기간
기간: 1일차 ~ 168일차
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호흡기 관련 사건으로 인한 환자당 입원 일수를 측정합니다.
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1일차 ~ 168일차
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Anti-pseudomonal 항생제의 최초 사용까지의 시간
기간: 1일차 ~ 168일차
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환자당 항-슈도모나스 항생제의 최초 사용까지의 시간은 일수로 평가됩니다.
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1일차 ~ 168일차
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Anti-pseudomonal 항생제를 사용하는 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 168일차
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항슈도모나스 항생제를 사용하는 환자의 백분율을 평가할 것입니다.
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1일차 ~ 168일차
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Anti-pseudomonal 항생제 사용 기간
기간: 1일차 ~ 168일차
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환자당 항-슈도모나스 항생제 사용 일수를 평가합니다.
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1일차 ~ 168일차
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녹농균에 대한 토브라마이신 최소 억제 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 168일
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Pseudomonas aeruginosa에 대한 토브라마이신 최소 억제 농도의 기준선으로부터의 변화는 실험실 테스트에 의해 측정될 것입니다.
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기준선 및 168일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토브라마이신 흡입 분말에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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University of Western Ontario, Canada빼는
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Murdoch Childrens Research Institute모병