Tobramicina en polvo para inhalación (TIP) administrada una vez al día de forma continua versus TIP administrada dos veces al día en ciclos de 28 días/28 días de descanso

Criterios de inclusión:

1. Proporcione el consentimiento informado por escrito, la autorización HIPPA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico) (cuando corresponda) y el asentimiento (según corresponda) antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Diagnóstico confirmado de FQ
3. FEV1 en la selección (Visita 1) ≥25 % y ≤ 80 % de los valores normales previstos para edad, sexo y altura
4. P. aeruginosa debe estar presente dentro de los 6 meses anteriores a la selección y en la selección
5. Capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
6. Clínicamente estable en opinión del investigador

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes del complejo Burkholderia cenocepacia (Bcc) en los 2 años anteriores a la selección y/o complejo Bcc en la selección
2. Hemoptisis de más de 60 cc en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
3. Historial de pérdida de audición o tinnitus crónico considerado clínicamente significativo por el investigador
4. Creatinina sérica de 2 mg/dl o más, BUN de 40 mg/dl o más, o un análisis de orina anormal definido como 2+ o más de proteinuria en la selección
5. Hipersensibilidad local o sistémica conocida a los aminoglucósidos o a los antibióticos inhalados
6. Pacientes que no pueden interrumpir los regímenes de antibióticos inhalados recibidos anteriormente (no se permiten antibióticos inhalados que no sean el fármaco del estudio)
7. Uso de aminoglucósidos inhalados en los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (Visita 2)
8. Uso de antibióticos antipseudomonas sistémicos en los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
9. Uso de diuréticos de asa en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
10. Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o 5 vidas medias, lo que sea más largo
11. Signos y síntomas de enfermedad pulmonar aguda, por ejemplo, neumonía, neumotórax
12. Hospitalización durante la visita basal
13. Historia de malignidad
14. Pacientes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas (no asociadas con la indicación del estudio) en la selección
15. Pacientes con otras condiciones clínicamente significativas (no asociadas con la indicación del estudio) que podrían interferir con la evaluación de este estudio
16. Pacientes o cuidadores con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos y pacientes o cuidadores que se consideran potencialmente poco confiables
17. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
18. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios, A MENOS QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.