Tobramycin inhalasjonspulver (TIP) administrert én gang daglig kontinuerlig versus TIPS administrert BID i 28 dager på / 28 dager av sykluser
8. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 24-ukers, åpen, parallellgruppe, intervensjonsfase IV-studie som sammenligner tobramycin inhalasjonspulver (TIP) administrert én gang daglig kontinuerlig versus TIP administrert BID i 28 dager på / 28 dagers fri-sykluser for behandling av pulmonal Pseudomonas Aeruginosa Med cystisk fibrose
For å gi data om effekt og sikkerhet som sammenligner to doseringsplaner av Tobramycin Inhalasjonspulver (TIP) for behandling av pulmonal Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608-1128
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Forente stater, 10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 92772
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-8050
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke, HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act)-autorisasjon (der det er aktuelt) og samtykke (etter behov) før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.
- Bekreftet diagnose av CF
- FEV1 ved screening (besøk 1) ≥25 % og ≤ 80 % av normale predikerte verdier for alder, kjønn og høyde
- P. aeruginosa må være tilstede innen 6 måneder før screening og ved screening
- Kan overholde alle protokollkrav
- Klinisk stabil etter etterforskerens oppfatning
Ekskluderingskriterier:
- Historie om Burkholderia cenocepacia (Bcc) kompleks innen 2 år før screening og/eller Bcc kompleks ved screening
- Hemoptyse mer enn 60 cc når som helst innen 30 dager før studiemedisinadministrasjon
- Historie med hørselstap eller kronisk tinnitus ansett som klinisk signifikant av etterforskeren
- Serumkreatinin 2 mg/dL eller mer, BUN 40 mg/dL eller mer, eller en unormal urinanalyse definert som 2+ eller høyere proteinuri ved screening
- Kjent lokal eller systemisk overfølsomhet overfor aminoglykosider eller inhalerte antibiotika
- Pasienter som ikke er i stand til å avbryte tidligere mottatt inhalasjonsantibiotikakur(er) (inhalasjonsantibiotika er ikke tillatt annet enn studiemedisin)
- Bruk av inhalerte aminoglykosider innen 28 dager før studiemedikamentadministrasjon (besøk 2)
- Bruk av systemiske anti-pseudomonale antibiotika innen 28 dager før studielegemiddeladministrasjon
- Bruk av loop-diuretika innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
- Administrering av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før registrering eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
- Tegn og symptomer på akutt lungesykdom, for eksempel lungebetennelse, pneumothorax
- Sykehusinnleggelse under baseline-besøket
- Historie om malignitet
- Pasienter med klinisk signifikante laboratorieavvik (ikke assosiert med studieindikasjonen) ved screening
- Pasienter med andre klinisk signifikante tilstander (ikke assosiert med studieindikasjonen) som kan forstyrre vurderingen av denne studien
- Pasienter eller omsorgspersoner med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer og pasienter eller omsorgspersoner som anses som potensielt upålitelige
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, inkludert kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner og kvinner hvis partnere har blitt sterilisert ved vasektomi eller andre midler, MED MINDRE de bruker to prevensjonsmetoder.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Tobramycin inhalasjonspulver (112 mg) en gang daglig i 168 dager
|
Tobramycin inhalasjonspulver 112 mg (fire 28 mg kapsler) tatt via inhalator en eller to ganger daglig, avhengig av studiearm
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Tobramycin inhalasjonspulver (112 mg) to ganger daglig på dag 1-28, dag 57-84 og dag 113-140
|
Tobramycin inhalasjonspulver 112 mg (fire 28 mg kapsler) tatt via inhalator en eller to ganger daglig, avhengig av studiearm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Prosent anslått
Tidsramme: Grunnlinje og dag 168
|
Forutsagt forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) prosent uttrykker FEV1 som en prosentandel av de "forutsagte verdiene" for deltakere med lignende egenskaper (høyde, alder, kjønn, og noen ganger rase og vekt).
En positiv endring fra baseline i FEV1 prosent spådd indikerer bedring i lungefunksjon.
|
Grunnlinje og dag 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Prosent anslått
Tidsramme: Grunnlinje og dag 168
|
Forutsagt forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) prosent uttrykker FEV1 som en prosentandel av de "forutsagte verdiene" for deltakere med lignende egenskaper (høyde, alder, kjønn, og noen ganger rase og vekt).
En positiv endring fra baseline i FEV1 prosent spådd indikerer bedring i lungefunksjon.
|
Grunnlinje og dag 168
|
|
Prosentvis endring fra baseline i forsert vitalkapasitet (FVC) prosent anslått
Tidsramme: Grunnlinje og dag 168
|
Forced Vital Capacity (FVC) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust.
FVC vil bli vurdert via spirometri.
En positiv endring fra baseline i FVC indikerer bedring i lungefunksjonen.
|
Grunnlinje og dag 168
|
|
Prosentvis endring fra baseline i forsert ekspirasjonsstrøm (FEF) 25–75 % anslått
Tidsramme: Grunnlinje og dag 168
|
Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75%-måling beskriver mengden luft som støtes ut fra lungene under den midterste halvdelen (25% - 75%) av den tvungne vitalkapasitetstesten og måles ved hjelp av spirometri.
En positiv endring fra baseline i FEF indikerer bedring i lungefunksjonen.
Den anslåtte prosenten vil bli vurdert.
|
Grunnlinje og dag 168
|
|
Endring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa sputumtetthet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 168
|
Endring fra baseline i Pseudomonas aeruginosa sputumtetthet vil bli målt ved log10 kolonidannende enheter per gram sputum.
|
Grunnlinje og dag 168
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av respirasjonsrelaterte hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
|
Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av respirasjonsrelaterte hendelser (antall dager) per pasient.
|
Dag 1 til dag 168
|
|
Prosentandel av pasienter med sykehusinnleggelser på grunn av respirasjonsrelaterte hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
|
Andel pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av respirasjonsrelaterte hendelser
|
Dag 1 til dag 168
|
|
Lengde på sykehusopphold på grunn av respirasjonsrelaterte hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
|
Antall dager i sykehusopphold per pasient på grunn av respirasjonsrelaterte hendelser vil bli målt.
|
Dag 1 til dag 168
|
|
Tid til første bruk av anti-pseudomonalt antibiotikum
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
|
Tid til første bruk av anti-pseudomonalt antibiotika per pasient vil bli vurdert etter antall dager
|
Dag 1 til dag 168
|
|
Prosentandel av pasienter som bruker anti-pseudomonalt antibiotika
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
|
Andel av pasienter som bruker anti-pseudomonalt antibiotika vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 168
|
|
Varighet av bruk av anti-pseudomonalt antibiotikum
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
|
Antall dager med bruk av anti-pseudomonalt antibiotika per pasient vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 168
|
|
Endring fra baseline i minimal hemmende konsentrasjon av tobramycin for Pseudomonas Aeruginosa
Tidsramme: Grunnlinje og dag 168
|
Endring fra baseline i minimal hemmende konsentrasjon av tobramycin for Pseudomonas aeruginosa vil bli målt ved laboratorietesting.
|
Grunnlinje og dag 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTBM100CUS03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .