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Polvere per inalazione di tobramicina (TIP) somministrata una volta al giorno in modo continuo rispetto alla TIP somministrata BID in cicli di 28 giorni sì/28 giorni no

8 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IV interventistico, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane, che confronta la polvere per inalazione di tobramicina (TIP) somministrata una volta al giorno in modo continuo rispetto alla TIP somministrata BID in cicli di 28 giorni su/28 giorni no per il trattamento della Pseudomonas aeruginosa polmonare nei pazienti Con fibrosi cistica

Fornire dati di efficacia e sicurezza confrontando due schemi di dosaggio della polvere per inalazione di tobramicina (TIP) per il trattamento della Pseudomonas aeruginosa polmonare nei pazienti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608-1128
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 92772
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-8050
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto, l'autorizzazione HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ove applicabile) e il consenso (se appropriato) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Diagnosi confermata di FC
  3. FEV1 allo screening (Visita 1) ≥25% e ≤ 80% dei normali valori previsti per età, sesso e altezza
  4. P. aeruginosa deve essere presente entro 6 mesi prima dello screening e allo screening
  5. In grado di soddisfare tutti i requisiti del protocollo
  6. Clinicamente stabile secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Storia del complesso Burkholderia cenocepacia (Bcc) entro 2 anni prima dello screening e/o complesso Bcc allo screening
  2. Emottisi superiore a 60 cc in qualsiasi momento entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  3. Storia di perdita dell'udito o tinnito cronico ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
  4. Creatinina sierica 2 mg/dL o superiore, azotemia 40 mg/dL o superiore o un'analisi delle urine anormale definita come proteinuria 2+ o superiore allo screening
  5. Ipersensibilità locale o sistemica nota agli aminoglicosidi o agli antibiotici inalati
  6. Pazienti che non sono in grado di interrompere il/i regime/i antibiotico/i per via inalatoria precedentemente ricevuto (non sono consentiti antibiotici per via inalatoria diversi dal farmaco oggetto dello studio)
  7. Uso di aminoglicosidi per via inalatoria entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (Visita 2)
  8. Uso di antibiotici sistemici anti-pseudomonas entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  9. Uso di diuretici dell'ansa entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  10. Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga
  11. Segni e sintomi di malattie polmonari acute, ad esempio polmonite, pneumotorace
  12. Ricovero durante la visita di riferimento
  13. Storia di malignità
  14. Pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative (non associate all'indicazione dello studio) allo screening
  15. Pazienti con altre condizioni clinicamente significative (non associate all'indicazione dello studio) che potrebbero interferire con la valutazione di questo studio
  16. Pazienti o operatori sanitari con una storia di non conformità ai regimi medici e pazienti o operatori sanitari considerati potenzialmente inaffidabili
  17. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  18. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile e le donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi, A MENO CHE non utilizzino due metodi contraccettivi.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Polvere per inalazione di tobramicina (112 mg) una volta al giorno per 168 giorni
Droga: Polvere per inalazione di tobramicina
Polvere per inalazione di tobramicina 112 mg (quattro capsule da 28 mg) assunte tramite inalatore una o due volte al giorno, a seconda del braccio dello studio
Comparatore attivo: Braccio 2
Polvere per inalazione di tobramicina (112 mg) due volte al giorno nei giorni 1-28, nei giorni 57-84 e nei giorni 113-140
Droga: Polvere per inalazione di tobramicina
Polvere per inalazione di tobramicina 112 mg (quattro capsule da 28 mg) assunte tramite inalatore una o due volte al giorno, a seconda del braccio dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Percentuale prevista
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
La percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) prevista esprime il FEV1 come percentuale dei "valori previsti" per i partecipanti con caratteristiche simili (altezza, età, sesso e talvolta razza e peso). Una variazione positiva rispetto al basale della percentuale di FEV1 prevista indica un miglioramento della funzione polmonare.
Basale e giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Percentuale prevista
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
La percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) prevista esprime il FEV1 come percentuale dei "valori previsti" per i partecipanti con caratteristiche simili (altezza, età, sesso e talvolta razza e peso). Una variazione positiva rispetto al basale della percentuale di FEV1 prevista indica un miglioramento della funzione polmonare.
Basale e giorno 168
Variazione percentuale rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) percentuale prevista
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. La FVC sarà valutata tramite spirometria. Una variazione positiva rispetto al basale della FVC indica un miglioramento della funzione polmonare.
Basale e giorno 168
Variazione percentuale rispetto al basale nel flusso espiratorio forzato (FEF) 25%-75% previsto
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
La misurazione del flusso espiratorio forzato (FEF) 25%-75% descrive la quantità di aria espulsa dai polmoni durante la metà centrale (25% - 75%) del test della capacità vitale forzata e viene misurata utilizzando la spirometria. Un cambiamento positivo rispetto al basale nel FEF indica un miglioramento della funzione polmonare. Verrà valutata la percentuale prevista.
Basale e giorno 168
Variazione rispetto al basale nella densità dell'espettorato di Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
La variazione rispetto al basale nella densità dell'espettorato di Pseudomonas aeruginosa sarà misurata in unità formanti colonie log10 per grammo di espettorato.
Basale e giorno 168
Tempo al primo ricovero per eventi respiratori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Tempo al primo ricovero per eventi respiratori (numero di giorni) per paziente.
Dal giorno 1 al giorno 168
Percentuale di pazienti con ricoveri per eventi respiratori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Percentuale di pazienti con ricovero per eventi respiratori
Dal giorno 1 al giorno 168
Durata della degenza ospedaliera dovuta a eventi respiratori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Verrà misurato il numero di giorni di degenza ospedaliera per paziente a causa di eventi correlati alle vie respiratorie.
Dal giorno 1 al giorno 168
Tempo per il primo utilizzo dell'antibiotico anti-pseudomonas
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Il tempo per il primo utilizzo dell'antibiotico anti-pseudomonas per paziente sarà valutato in base al numero di giorni
Dal giorno 1 al giorno 168
Percentuale di pazienti che usano antibiotici anti-pseudomonas
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Verrà valutata la percentuale di pazienti che fanno uso di antibiotici anti-pseudomonas.
Dal giorno 1 al giorno 168
Durata dell'uso dell'antibiotico anti-pseudomonas
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Verrà valutato il numero di giorni di utilizzo dell'antibiotico anti-pseudomonas per paziente.
Dal giorno 1 al giorno 168
Variazione rispetto al basale della concentrazione minima inibitoria di tobramicina per Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
La variazione rispetto al basale della concentrazione inibitoria minima di tobramicina per Pseudomonas aeruginosa sarà misurata mediante test di laboratorio.
Basale e giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTBM100CUS03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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