Tobramicin inhalációs por (TIP) naponta egyszer folyamatosan beadva, szemben a BID beadással, 28 napos/28 napos szünetekben
2017. február 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy 24 hetes, nyílt, párhuzamos csoportos, IV. fázisú intervenciós vizsgálat a naponta egyszer folyamatosan beadott tobramicin inhalációs port (TIP) összehasonlítása a 28 napos/28 napos pihenőciklusok során kétszer beadott tobramicin inhalációs por (TIP) összehasonlításával a pulmonalis Pseudomonas Aeruginosa kezelésére. Cisztás fibrózissal
Hatékonysági és biztonságossági adatok nyújtása a Tobramycin Inhalation Powder (TIP) két adagolási rendjének összehasonlításáról a tüdő Pseudomonas aeruginosa kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608-1128
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 92772
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-8050
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon meg írásos beleegyezést, HIPPA (Egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény) felhatalmazást (ahol alkalmazható) és hozzájárulást (adott esetben) a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.
- A CF megerősített diagnózisa
- FEV1 a szűréskor (1. vizit) ≥25%-a és ≤ 80%-a az életkorra, nemre és magasságra vonatkozó normál előre jelzett értékeknek
- A P. aeruginosa-nak a szűrést megelőző 6 hónapon belül és a szűréskor jelen kell lennie
- Képes minden protokollkövetelménynek megfelelni
- A vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabil
Kizárási kritériumok:
- A Burkholderia cenocepacia (Bcc) komplex története a szűrést megelőző 2 éven belül és/vagy a Bcc komplex a szűréskor
- Hemoptysis több mint 60 cc, bármikor a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
- Halláscsökkenés vagy krónikus fülzúgás a kórelőzményben, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt
- A szérum kreatininszintje 2 mg/dl vagy nagyobb, BUN 40 mg/dl vagy nagyobb, vagy kóros vizeletvizsgálat, amelyet 2+ vagy nagyobb proteinuriaként határoztak meg a szűréskor
- Ismert lokális vagy szisztémás túlérzékenység aminoglikozidokkal vagy inhalációs antibiotikumokkal szemben
- Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni a korábban inhalációs antibiotikum-kezelés(ek)et (inhalációs antibiotikumok nem megengedettek a vizsgálati gyógyszeren kívül)
- Inhalációs aminoglikozidok alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül (2. látogatás)
- Szisztémás anti-pszeudomonális antibiotikumok alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
- Loop diuretikumok alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 7 napon belül
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a felvételt megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Az akut tüdőbetegség jelei és tünetei, például tüdőgyulladás, pneumothorax
- Kórházi ellátás az alaplátogatás során
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Klinikailag jelentős (a vizsgálati indikációval nem összefüggő) laboratóriumi eltérésekkel a szűréskor
- Olyan betegek, akiknek egyéb klinikailag jelentős (a vizsgálati indikációhoz nem kapcsolódó) állapotai vannak, amelyek zavarhatják a vizsgálat értékelését
- Betegek vagy gondozók, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, és olyan betegek vagy gondozók, akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Fogamzóképes nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, beleértve azokat a nőket is, akiknek karrierje, életmódja vagy szexuális irányultsága kizárja a férfi partnerrel való közösülést, valamint azokat a nőket, akiknek partnereit vazektómiával vagy más módon sterilizálták, HA NEM használnak két fogamzásgátló módszer.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Tobramicin inhalációs por (112 mg) naponta egyszer 168 napon keresztül
|
Tobramycin inhalációs por 112 mg (négy 28 mg-os kapszula) inhalátoron keresztül naponta egyszer vagy kétszer, a vizsgálati kartól függően
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Tobramicin inhalációs por (112 mg) naponta kétszer az 1-28., az 57-84. és a 113-140.
|
Tobramycin inhalációs por 112 mg (négy 28 mg-os kapszula) inhalátoron keresztül naponta egyszer vagy kétszer, a vizsgálati kartól függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) várható százalék
Időkeret: Alapállapot és 168. nap
|
Az előre jelzett kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) százalékban fejezi ki a FEV1-et a hasonló jellemzőkkel rendelkező (magasság, életkor, nem és néha rassz és testsúly) résztvevők "jósolt értékek" százalékában.
Az előre jelzett FEV1 százalékban a kiindulási értékhez képest pozitív változás a tüdőfunkció javulását jelzi.
|
Alapállapot és 168. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) százalékos előrejelzés
Időkeret: Alapállapot és 168. nap
|
Az előre jelzett kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) százalékban fejezi ki a FEV1-et a hasonló jellemzőkkel rendelkező (magasság, életkor, nem és néha rassz és testsúly) résztvevők "jósolt értékek" százalékában.
Az előre jelzett FEV1 százalékban a kiindulási értékhez képest pozitív változás a tüdőfunkció javulását jelzi.
|
Alapállapot és 168. nap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitás (FVC) százalékában előrejelzett
Időkeret: Alapállapot és 168. nap
|
A Forced Vital Capacity (FVC) az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből.
Az FVC-t spirometriával értékelik.
Az FVC kiindulási értékhez viszonyított pozitív változása a tüdőfunkció javulását jelzi.
|
Alapállapot és 168. nap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési áramlásban (FEF) 25–75% előrejelzett
Időkeret: Alapállapot és 168. nap
|
A Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75%-os mérése a tüdőből kiszorított levegő mennyiségét írja le a kényszerített vitálkapacitás-teszt középső felében (25% - 75%), és spirometriával mérik.
A FEF kiindulási értékhez képest pozitív változása a tüdőfunkció javulását jelzi.
A várható százalékot értékelik.
|
Alapállapot és 168. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Pseudomonas Aeruginosa köpet sűrűségében
Időkeret: Alapállapot és 168. nap
|
A Pseudomonas aeruginosa köpetsűrűségének kiindulási értékéhez viszonyított változását a köpet grammonkénti log10 kolóniaképző egységével kell mérni.
|
Alapállapot és 168. nap
|
|
Az első kórházi kezelés ideje a légzéssel kapcsolatos események miatt
Időkeret: 1. naptól 168. napig
|
A légzéssel kapcsolatos események miatti első kórházi kezelésig eltelt idő (napok száma) betegenként.
|
1. naptól 168. napig
|
|
A légzéssel összefüggő események miatt kórházba került betegek százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 168. napig
|
A légzőszervi események miatt kórházba került betegek százalékos aránya
|
1. naptól 168. napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama légzéssel kapcsolatos események miatt
Időkeret: 1. naptól 168. napig
|
Mérni fogják a légzéssel kapcsolatos események miatt egy betegre jutó kórházi tartózkodási napok számát.
|
1. naptól 168. napig
|
|
Az anti-pszeudomonális antibiotikum első használatának ideje
Időkeret: 1. naptól 168. napig
|
Az anti-pszeudomonális antibiotikum első használatáig eltelt időt betegenként a napok száma alapján értékeljük
|
1. naptól 168. napig
|
|
Az anti-pszeudomonális antibiotikumot használó betegek százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 168. napig
|
Felmérik azon betegek százalékos arányát, akik anti-pszeudomonális antibiotikumot szednek.
|
1. naptól 168. napig
|
|
Az anti-pszeudomonális antibiotikum használatának időtartama
Időkeret: 1. naptól 168. napig
|
Felmérik az anti-pszeudomonális antibiotikum használatának napjainak számát betegenként.
|
1. naptól 168. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Pseudomonas Aeruginosa tobramicin minimális gátló koncentrációjában
Időkeret: Alapállapot és 168. nap
|
A Pseudomonas aeruginosa esetében a tobramicin minimális gátló koncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változását laboratóriumi vizsgálatokkal kell mérni.
|
Alapállapot és 168. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTBM100CUS03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .