Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobramycin inhalationspulver (TIP) administreret én gang dagligt kontinuerligt versus TIP administreret BID i 28 dage på / 28 dages fri cyklusser

8. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24-ugers, åbent, parallelgruppe-interventionelt fase IV-studie, der sammenligner tobramycin-inhalationspulver (TIP) administreret én gang dagligt kontinuerligt versus TIP administreret BID i 28 dage på/28 dages fri cyklusser til behandling af pulmonal Pseudomonas Aeruginosa hos patienter Med cystisk fibrose

At levere data om effekt og sikkerhed, der sammenligner to doseringsskemaer af Tobramycin Inhalationspulver (TIP) til behandling af pulmonal Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608-1128
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 92772
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-8050
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke, HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act)-autorisation (hvor det er relevant) og samtykke (i givet fald) forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Bekræftet diagnose af CF
  3. FEV1 ved screening (besøg 1) ≥25 % og ≤ 80 % af normale forudsagte værdier for alder, køn og højde
  4. P. aeruginosa skal være til stede inden for 6 måneder før screening og ved screening
  5. Kan overholde alle protokolkrav
  6. Klinisk stabil efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om Burkholderia cenocepacia (Bcc) kompleks inden for 2 år før screening og/eller Bcc kompleks ved screening
  2. Hæmoptyse mere end 60 cc på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration
  3. Anamnese med høretab eller kronisk tinnitus vurderet som klinisk signifikant af investigator
  4. Serumkreatinin 2 mg/dL eller mere, BUN 40 mg/dL eller mere, eller en unormal urinanalyse defineret som 2+ eller større proteinuri ved screening
  5. Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for aminoglykosider eller inhalerede antibiotika
  6. Patienter, der ikke er i stand til at afbryde tidligere modtagne inhalationsantibiotikakur(er) (inhalationsantibiotika er ikke tilladt udover studielægemidlet)
  7. Brug af inhalerede aminoglykosider inden for 28 dage før administration af studielægemidlet (besøg 2)
  8. Anvendelse af systemiske anti-pseudomonale antibiotika inden for 28 dage før studiets lægemiddeladministration
  9. Anvendelse af loop-diuretika inden for 7 dage før administration af studielægemidlet
  10. Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indskrivning eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  11. Tegn og symptomer på akut lungesygdom, fx lungebetændelse, pneumothorax
  12. Hospitalsindlæggelse under baseline besøget
  13. Historie om malignitet
  14. Patienter med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (ikke forbundet med undersøgelsesindikationen) ved screening
  15. Patienter med andre klinisk signifikante tilstande (ikke forbundet med undersøgelsesindikationen), som kan interferere med vurderingen af ​​denne undersøgelse
  16. Patienter eller pårørende med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer og patienter eller pårørende, der anses for at være potentielt upålidelige
  17. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  18. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner og kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde, MEDMINDRE de bruger to præventionsmetoder.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Tobramycin inhalationspulver (112 mg) én gang dagligt i 168 dage
Medicin: Tobramycin inhalationspulver
Tobramycin inhalationspulver 112 mg (fire 28 mg kapsler) taget via inhalator en eller to gange dagligt, afhængig af undersøgelsesarm
Aktiv komparator: Arm 2
Tobramycin inhalationspulver (112 mg) to gange dagligt på dag 1-28, dag 57-84 og dag 113-140
Medicin: Tobramycin inhalationspulver
Tobramycin inhalationspulver 112 mg (fire 28 mg kapsler) taget via inhalator en eller to gange dagligt, afhængig af undersøgelsesarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) procent forudsagt
Tidsramme: Baseline og dag 168
Den forudsagte forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) procent udtrykker FEV1 som en procentdel af de "forudsagte værdier" for deltagere med lignende karakteristika (højde, alder, køn og nogle gange race og vægt). En positiv ændring fra baseline i forudsagt FEV1 procent indikerer forbedring af lungefunktionen.
Baseline og dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) procent forudsagt
Tidsramme: Baseline og dag 168
Den forudsagte forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) procent udtrykker FEV1 som en procentdel af de "forudsagte værdier" for deltagere med lignende karakteristika (højde, alder, køn og nogle gange race og vægt). En positiv ændring fra baseline i forudsagt FEV1 procent indikerer forbedring af lungefunktionen.
Baseline og dag 168
Procent ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) procent forudsagt
Tidsramme: Baseline og dag 168
Forced Vital Capacity (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC vil blive vurderet via spirometri. En positiv ændring fra baseline i FVC indikerer forbedring af lungefunktionen.
Baseline og dag 168
Procent ændring fra baseline i Forced Expiratory Flow (FEF) 25 %-75 % forudsagt
Tidsramme: Baseline og dag 168
Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75% måling beskriver mængden af ​​luft, der udstødes fra lungerne under den midterste halvdel (25% - 75%) af den forcerede vitale kapacitetstesten og måles ved hjælp af spirometri. En positiv ændring fra baseline i FEF indikerer forbedring af lungefunktionen. Den forudsagte procentdel vil blive vurderet.
Baseline og dag 168
Ændring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa sputumdensitet
Tidsramme: Baseline og dag 168
Ændring fra baseline i Pseudomonas aeruginosa sputumdensitet vil blive målt ved log10 kolonidannende enheder pr. gram sputum.
Baseline og dag 168
Tid til første indlæggelse på grund af luftvejsrelaterede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Tid til første indlæggelse på grund af respiratoriske hændelser (antal dage) pr. patient.
Dag 1 til dag 168
Procentdel af patienter med hospitalsindlæggelser på grund af luftvejsrelaterede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Procentdel af patienter med indlæggelse på grund af respiratoriske hændelser
Dag 1 til dag 168
Længde af hospitalsophold på grund af respiratoriske hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Antallet af dages varighed af hospitalsophold pr. patient på grund af respiratoriske hændelser vil blive målt.
Dag 1 til dag 168
Tid til første brug af anti-pseudomonalt antibiotikum
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Tid til første brug af anti-pseudomonalt antibiotikum pr. patient vil blive vurderet efter antal dage
Dag 1 til dag 168
Procentdel af patienter, der bruger anti-pseudomonalt antibiotikum
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Procentdelen af ​​patienter, der bruger anti-pseudomonalt antibiotikum, vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 168
Varighed af brug af anti-pseudomonalt antibiotikum
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Antal dages brug af anti-pseudomonalt antibiotikum pr. patient vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 168
Ændring fra baseline i tobramycin minimal hæmmende koncentration for Pseudomonas Aeruginosa
Tidsramme: Baseline og dag 168
Ændring fra baseline i minimal inhiberende koncentration af tobramycin for Pseudomonas aeruginosa vil blive målt ved laboratorietest.
Baseline og dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTBM100CUS03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Tobramycin inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner