Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tobramycin Inhalationspulver (TIP) administrerat en gång dagligen kontinuerligt kontra TIPS administrerat BID i 28 dagar på / 28 dagars lediga cykler

8 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-veckors, öppen, parallellgruppsinterventionell fas IV-studie som jämför tobramycin inhalationspulver (TIP) administrerat en gång dagligen kontinuerligt kontra TIP administrerat två gånger dagligen under 28 dagar på/28 dagars vilocykler för behandling av pulmonell Pseudomonas Aeruginosa hos patienter Med cystisk fibros

Att tillhandahålla effekt- och säkerhetsdata som jämför två doseringsscheman av Tobramycin Inhalationspulver (TIP) för behandling av pulmonell Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608-1128
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 92772
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-8050
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke, HIPPA-tillstånd (Health Insurance Portability and Accountability Act) (i tillämpliga fall) och samtycke (i förekommande fall) innan någon studierelaterad procedur utförs.
  2. Bekräftad diagnos av CF
  3. FEV1 vid screening (besök 1) ≥25 % och ≤ 80 % av normala förväntade värden för ålder, kön och längd
  4. P. aeruginosa måste vara närvarande inom 6 månader före screening och vid screening
  5. Kan uppfylla alla protokollkrav
  6. Kliniskt stabil enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  1. Historik av Burkholderia cenocepacia (Bcc)-komplex inom 2 år före screening och/eller Bcc-komplex vid screening
  2. Hemoptys mer än 60 cc när som helst inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering
  3. Historik av hörselnedsättning eller kronisk tinnitus som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren
  4. Serumkreatinin 2 mg/dL eller mer, BUN 40 mg/dL eller mer, eller en onormal urinanalys definierad som 2+ eller högre proteinuri vid screening
  5. Känd lokal eller systemisk överkänslighet mot aminoglykosider eller inhalerade antibiotika
  6. Patienter som inte kan avbryta tidigare erhållna inhalerade antibiotikakurer (inhalationsantibiotika är inte tillåtna förutom studieläkemedlet)
  7. Användning av inhalerade aminoglykosider inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet (besök 2)
  8. Användning av systemiska anti-pseudomonala antibiotika inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet
  9. Användning av loopdiuretika inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet
  10. Administrering av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivning eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre
  11. Tecken och symtom på akut lungsjukdom, t.ex. lunginflammation, pneumothorax
  12. Inläggning på sjukhus under grundbesöket
  13. Historia om malignitet
  14. Patienter med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (ej associerade med studieindikationen) vid screening
  15. Patienter med andra kliniskt signifikanta tillstånd (ej associerade med studieindikationen) som kan störa bedömningen av denna studie
  16. Patienter eller vårdgivare med en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer och patienter eller vårdgivare som anses vara potentiellt opålitliga
  17. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  18. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, inklusive kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning förhindrar samlag med en manlig partner och kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller på annat sätt, OM de inte använder två preventivmetoder.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Tobramycin Inhalationspulver (112 mg) en gång dagligen under 168 dagar
Läkemedel: Tobramycin Inhalationspulver
Tobramycin Inhalationspulver 112 mg (fyra 28 mg kapslar) tas via inhalator en eller två gånger om dagen, beroende på studiearm
Aktiv komparator: Arm 2
Tobramycin inhalationspulver (112 mg) två gånger dagligen dag 1-28, dag 57-84 och dag 113-140
Läkemedel: Tobramycin Inhalationspulver
Tobramycin Inhalationspulver 112 mg (fyra 28 mg kapslar) tas via inhalator en eller två gånger om dagen, beroende på studiearm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Procent förutspådd
Tidsram: Baslinje och dag 168
Den förutsagda forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1) procent uttrycker FEV1 som en procentandel av de "förutspådda värdena" för deltagare med liknande egenskaper (längd, ålder, kön och ibland ras och vikt). En positiv förändring från baslinjen i FEV1 procent förutspådd indikerar förbättring av lungfunktionen.
Baslinje och dag 168

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) procent förutspådd
Tidsram: Baslinje och dag 168
Den förutsagda forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1) procent uttrycker FEV1 som en procentandel av de "förutspådda värdena" för deltagare med liknande egenskaper (längd, ålder, kön och ibland ras och vikt). En positiv förändring från baslinjen i FEV1 procent förutspådd indikerar förbättring av lungfunktionen.
Baslinje och dag 168
Procentuell förändring från baslinjen i förutspådd procent av forcerad vitalkapacitet (FVC).
Tidsram: Baslinje och dag 168
Forcerad Vital Capacity (FVC) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. FVC kommer att bedömas via spirometri. En positiv förändring från baslinjen i FVC indikerar förbättring av lungfunktionen.
Baslinje och dag 168
Procentuell förändring från baslinjen i forcerat utandningsflöde (FEF) 25–75 % förutspått
Tidsram: Baslinje och dag 168
Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75%-mätningen beskriver mängden luft som drivs ut från lungorna under mittenhalvan (25% - 75%) av testet för forcerad vitalkapacitet och mäts med spirometri. En positiv förändring från baslinjen i FEF indikerar förbättring av lungfunktionen. Den förväntade procenten kommer att bedömas.
Baslinje och dag 168
Ändring från baslinjen i Pseudomonas Aeruginosa sputumdensitet
Tidsram: Baslinje och dag 168
Förändring från baslinjen i Pseudomonas aeruginosa sputumdensitet kommer att mätas med log10 kolonibildande enheter per gram sputum.
Baslinje och dag 168
Dags till första sjukhusvistelse på grund av andningsrelaterade händelser
Tidsram: Dag 1 till dag 168
Tid till första sjukhusvistelse på grund av andningsrelaterade händelser (antal dagar) per patient.
Dag 1 till dag 168
Andel av patienter med sjukhusinläggning på grund av andningsrelaterade händelser
Tidsram: Dag 1 till dag 168
Andel av patienter med sjukhusvård på grund av andningsrelaterade händelser
Dag 1 till dag 168
Längd på sjukhusvistelse på grund av andningsrelaterade händelser
Tidsram: Dag 1 till dag 168
Antalet dagar i sjukhusvistelse per patient på grund av andningsrelaterade händelser kommer att mätas.
Dag 1 till dag 168
Dags för första användningen av anti-pseudomonalt antibiotikum
Tidsram: Dag 1 till dag 168
Tid till första användning av anti-pseudomonalt antibiotikum per patient kommer att bedömas efter antal dagar
Dag 1 till dag 168
Andel patienter som använder anti-pseudomonalt antibiotika
Tidsram: Dag 1 till dag 168
Andel av patienterna som använder anti-pseudomonalt antibiotika kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 168
Varaktighet för användning av anti-pseudomonalt antibiotikum
Tidsram: Dag 1 till dag 168
Antalet dagars användning av anti-pseudomonalt antibiotikum per patient kommer att bedömas.
Dag 1 till dag 168
Förändring från baslinjen i tobramycin minimal hämmande koncentration för Pseudomonas Aeruginosa
Tidsram: Baslinje och dag 168
Förändring från baslinjen i tobramycins minimala hämmande koncentration för Pseudomonas aeruginosa kommer att mätas genom laboratorietester.
Baslinje och dag 168

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Första postat (Uppskatta)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTBM100CUS03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Tobramycin Inhalationspulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera