Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proszek do inhalacji tobramycyny (TIP) podawany raz dziennie w sposób ciągły w porównaniu z podawanym przez TIP dwa razy na dobę w cyklach 28 dni włączenia / 28 dni przerwy

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe, otwarte, interwencyjne badanie fazy IV w grupach równoległych, porównujące tobramycynę w postaci proszku do inhalacji (TIP) podawanej raz na dobę w sposób ciągły z metodą TIP podawaną dwa razy na dobę w cyklach 28 dni włączenia / 28 dni przerwy w leczeniu płucnej Pseudomonas Aeruginosa u pacjentów Z mukowiscydozą

Przedstawienie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa porównujących dwa schematy dawkowania proszku do inhalacji tobramycyny (TIP) w leczeniu płucnej Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608-1128
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 92772
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-8050
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę, autoryzację HIPPA (ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych) (w stosownych przypadkach) oraz zgodę (w stosownych przypadkach) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  2. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  3. FEV1 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) ≥25% i ≤80% prawidłowych wartości przewidywanych dla wieku, płci i wzrostu
  4. P. aeruginosa musi być obecna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego
  5. W stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu
  6. W opinii badacza stabilny klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia kompleksu Burkholderia cenocepacia (Bcc) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym i/lub kompleksu Bcc podczas badania przesiewowego
  2. Krwioplucie powyżej 60 cm3 w dowolnym czasie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  3. Historia utraty słuchu lub przewlekłego szumu w uszach uznana przez badacza za istotną klinicznie
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy 2 mg/dl lub więcej, BUN 40 mg/dl lub więcej lub nieprawidłowy wynik badania moczu zdefiniowany jako białkomocz 2+ lub wyższy podczas badania przesiewowego
  5. Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na aminoglikozydy lub antybiotyki wziewne
  6. Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać wcześniej otrzymywania antybiotyków wziewnych (antybiotyki wziewne nie są dozwolone poza badanym lekiem)
  7. Stosowanie wziewnych aminoglikozydów w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku (Wizyta 2)
  8. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków przeciw pseudomonom w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  9. Stosowanie diuretyków pętlowych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  10. Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  11. Oznaki i objawy ostrej choroby płuc, np. zapalenie płuc, odma opłucnowa
  12. Hospitalizacja podczas wizyty podstawowej
  13. Historia nowotworów złośliwych
  14. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (niezwiązanymi ze wskazaniem do badania) podczas badania przesiewowego
  15. Pacjenci z innymi istotnymi klinicznie stanami (niezwiązanymi ze wskazaniem do badania), które mogą zakłócać ocenę tego badania
  16. Pacjenci lub opiekunowie z historią nieprzestrzegania schematów medycznych oraz pacjenci lub opiekunowie, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  18. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera zawodowa, styl życia lub orientacja seksualna wykluczają współżycie z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób, chyba że używają dwie metody antykoncepcji.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Tobramycyna proszek do inhalacji (112 mg) raz na dobę przez 168 dni
Lek: Tobramycyna w proszku do inhalacji
Tobramycyna w proszku do inhalacji 112 mg (cztery kapsułki 28 mg) przyjmowana przez inhalator raz lub dwa razy dziennie, w zależności od ramienia badania
Aktywny komparator: Ramię 2
Tobramycyna proszek do inhalacji (112 mg) dwa razy na dobę w dniach 1-28, dniach 57-84 i dniach 113-140
Lek: Tobramycyna w proszku do inhalacji
Tobramycyna w proszku do inhalacji 112 mg (cztery kapsułki 28 mg) przyjmowana przez inhalator raz lub dwa razy dziennie, w zależności od ramienia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w stosunku do linii bazowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
Przewidywana procentowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wyraża FEV1 jako procent „przewidywanych wartości” dla uczestników o podobnych cechach (wzrost, wiek, płeć, a czasem rasa i waga). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej przewidywanego procentu FEV1 wskazuje na poprawę czynności płuc.
Punkt odniesienia i dzień 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana procentowa zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
Przewidywana procentowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wyraża FEV1 jako procent „przewidywanych wartości” dla uczestników o podobnych cechach (wzrost, wiek, płeć, a czasem rasa i waga). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej przewidywanego procentu FEV1 wskazuje na poprawę czynności płuc.
Punkt odniesienia i dzień 168
Przewidywana procentowa zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
Natężona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. FVC zostanie ocenione za pomocą spirometrii. Dodatnia zmiana FVC w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę czynności płuc.
Punkt odniesienia i dzień 168
Procentowa zmiana od linii bazowej w wymuszonym przepływie wydechowym (FEF) 25%-75% przewidywane
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 168
Pomiar wymuszonego przepływu wydechowego (FEF) 25%-75% opisuje ilość powietrza wydalanego z płuc podczas środkowej połowy (25%-75%) testu natężonej pojemności życiowej i jest mierzony za pomocą spirometrii. Dodatnia zmiana FEF w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę czynności płuc. Przewidywany procent zostanie oceniony.
Linia bazowa i dzień 168
Zmiana gęstości plwociny Pseudomonas Aeruginosa w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 168
Zmiana gęstości plwociny Pseudomonas aeruginosa w stosunku do wartości wyjściowych będzie mierzona jako log10 jednostek tworzących kolonie na gram plwociny.
Linia bazowa i dzień 168
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu zdarzeń związanych z układem oddechowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 168
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu zdarzeń ze strony układu oddechowego (liczba dni) na pacjenta.
Od dnia 1 do dnia 168
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu zdarzeń związanych z oddychaniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 168
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu zdarzeń ze strony układu oddechowego
Od dnia 1 do dnia 168
Długość pobytu w szpitalu z powodu zdarzeń związanych z układem oddechowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 168
Zmierzona zostanie liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu z powodu zdarzeń związanych z układem oddechowym.
Od dnia 1 do dnia 168
Czas do pierwszego zastosowania antybiotyku przeciw pseudomonom
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 168
Czas do pierwszego zastosowania antybiotyku przeciw rzekomomona na pacjenta będzie oceniany na podstawie liczby dni
Od dnia 1 do dnia 168
Odsetek pacjentów stosujących antybiotyk przeciw pseudomonom
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 168
Oceniony zostanie odsetek pacjentów stosujących antybiotyk przeciw rzekomomona.
Od dnia 1 do dnia 168
Czas stosowania antybiotyku przeciw pseudomonom
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 168
Oceniona zostanie liczba dni stosowania antybiotyku przeciw rzekomicy na pacjenta.
Od dnia 1 do dnia 168
Zmiana minimalnego stężenia hamującego Pseudomonas Aeruginosa w stosunku do wartości początkowej tobramycyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 168
Zmiana minimalnego stężenia hamującego Pseudomonas aeruginosa w stosunku do wartości początkowej będzie mierzona w badaniach laboratoryjnych.
Linia bazowa i dzień 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBM100CUS03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Tobramycyna w proszku do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj