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アジア人の健康な男性参加者におけるRO6864018の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する研究

2017年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

アジア人の健康な被験者に経口投与した後の RO6864018 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量試験

このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究では、健康な男性、アジア人および白人の参加者を対象に、RO6864018 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価します。 参加者はコホートに登録され、RO6864018またはプラセボの単回経口投与を受ける群に8:2で無作為化されます。 各参加者の合計学習期間は最大 9 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、529889
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 中国人、韓国人、日本人、または白人の健康な男性参加者
  • 詳細な病歴および手術歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、血液学、血液化学、血清学および尿検査を含む完全な身体検査を行った結果、活動性疾患または慢性疾患の兆候がないこと。
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2)、および体重範囲が 50 ～ 100 キログラム (kg) (110 ～ 220 ポンド [lb]) である
  • 非喫煙者、または1日あたりの紙巻きタバコ（または同等のニコチン含有製品）の使用が10本未満（<）

除外基準:

  • 重大な病気の病歴または症状
  • 先天性QT延長症候群または突然死の個人または家族歴
  • 何らかの薬物に対する重大なアレルギー反応、または複数の薬物アレルギーが確認されている（非活動性花粉症も許容されます）
  • 抗核抗体 (ANA)、抗ミトコンドリア抗体 (AMA)、抗平滑筋抗体 (ASMA)、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体で陽性結果
  • 乱用薬物の常用の疑い
  • 週平均14ユニット（1ユニット = アルコール10グラム）を超えるアルコール摂取歴（検査後3か月以内）
  • -投与前8週間以内にインターフェロン（IFN）またはペグインターフェロンを投与された参加者
  • -治験薬の最初の投与前の2週間以内の薬物（処方箋または市販薬[OTC]、健康補助食品やハーブ療法を含む）の使用
  • スクリーニング時に陽性のA型肝炎免疫グロブリンM抗体（HAV IgM Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）
  • 投与前90日以内に500ミリリットル（mL）を超える献血または失血
  • 研究のランダム化前の60日以内に他の臨床研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RO6864018
アジア人の参加者は、1日目にRO6864018カプセルを単回経口投与されます。 最初の用量漸増コホートには、400 mg の単回経口用量が投与されます。 用量は、低用量コホートから入手可能な安全性、薬物動態学的データ、および薬力学データに基づいて、後続のコホート（コホート 4 まで）で最大 1600 mg まで増量されます。 コホート5には白人の参加者が含まれ、1日目にRO6864018カプセルを1200 mg（またはアジア人の参加者が忍容性を示す最高用量、1200 mg未満の場合は）経口投与されます。
薬：RO6864018
1日目にRO6864018カプセルを単回経口漸増用量。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、RO6864018に適合するプラセボを単回経口投与されます。
薬：プラセボ
1日目にRO6864018カプセルに適合するプラセボを単回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
29日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RO6864018 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
活性代謝物のAUC0-inf RO6871765
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
プロドラッグ代謝物のAUC0-inf RO6870868
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
微量代謝物の AUC0-inf RO6872373
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
RO6864018 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
活性代謝物のAUClast RO6871765
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
プロドラッグ代謝物のAUClast RO6870868
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
微量代謝物のAUClast RO6872373
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
RO6864018 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
活性代謝物のCmax RO6871765
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
プロドラッグ代謝物RO6870868のCmax
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
微量代謝物のCmax RO6872373
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
RO6864018 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
活性代謝物のTmax RO6871765
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
微量代謝物の Tmax RO6872373
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
RO6864018 尿濃度
時間枠：投与前 (投与の 0 ～ 4 時間前)、1 日目の投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、および 36 ～ 48 時間
投与前 (投与の 0 ～ 4 時間前)、1 日目の投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、および 36 ～ 48 時間
活性代謝物 RO6871765 尿中濃度
時間枠：投与前 (投与の 0 ～ 4 時間前)、1 日目の投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、および 36 ～ 48 時間
投与前 (投与の 0 ～ 4 時間前)、1 日目の投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、および 36 ～ 48 時間
プロドラッグ代謝物 RO6870868 尿濃度
時間枠：投与前 (投与の 0 ～ 4 時間前)、1 日目の投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、および 36 ～ 48 時間
投与前 (投与の 0 ～ 4 時間前)、1 日目の投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、および 36 ～ 48 時間
微量代謝物 RO6872373 尿濃度
時間枠：投与前 (投与の 0 ～ 4 時間前)、1 日目の投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、および 36 ～ 48 時間
投与前 (投与の 0 ～ 4 時間前)、1 日目の投与後 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、および 36 ～ 48 時間
RO6864018 の見かけの末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
活性代謝物のT1/2 RO6871765
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
プロドラッグ代謝物 RO6870868 の T1/2
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
微量代謝物の T1/2 RO6872373
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
血清インターフェロンαレベル
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
血清インターフェロンガンマ誘導性タンパク質-10 (IP-10) レベル
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
血清インターロイキン (IL) - 6 レベル
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
血清IL-10レベル
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
血清IL-12レベル
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
血清ネオプテリンレベル
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
血清 p40 (IL-12B) レベル
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
全血中のインターフェロン刺激遺伝子 15 (ISG-15) メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) レベル
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
全血中のミクソウイルス耐性 1 (MX-1) 遺伝子 mRNA レベル
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
全血中のオリゴアデニル酸シンセターゼ 1 (OAS 1) 遺伝子 mRNA レベル
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
全血中のトール様受容体 7 (TLR7) 遺伝子 mRNA レベル
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
プロドラッグ代謝物のTmax RO6870868
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、36および48時間
血清腫瘍壊死因子αレベル
時間枠：投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間
投与前（0時間）、1日目投与後3、6、12、18、24、36、および48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • YP29017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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