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Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO6864018 in partecipanti maschi, sani e asiatici

28 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO6864018 dopo somministrazione orale in soggetti asiatici sani

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO6864018 in partecipanti sani, maschi, asiatici e caucasici. I partecipanti saranno arruolati in coorti e randomizzati 8:2 per ricevere una singola somministrazione orale di RO6864018 o placebo. La durata totale dello studio per ogni partecipante è fino a 9 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi sani di origine etnica cinese, coreana, giapponese o caucasica
  • Nessun segno di alcuna malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo inclusi segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ematologia, analisi del sangue, sierologia e analisi delle urine
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi e un intervallo di peso compreso tra 50 e 100 chilogrammi (kg) (tra 110 e 220 libbre [lb]) inclusi allo screening
  • Non fumatori o uso di meno di (<) 10 sigarette (o prodotto equivalente contenente nicotina) al giorno

Criteri di esclusione:

  • Storia o sintomi di qualsiasi malattia significativa
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo congenita o morte improvvisa
  • Eventuali reazioni allergiche significative confermate contro qualsiasi farmaco o allergie multiple a farmaci (la febbre da fieno non attiva è accettabile)
  • Risultati positivi per anticorpi anti-nucleare (ANA), anticorpo anti-mitocondriale (AMA), anticorpo anti-muscolo liscio (ASMA) e anticorpo perossidasi tiroidea
  • Sospetto di consumo regolare di sostanze stupefacenti
  • Storia (entro 3 mesi dallo screening) di consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana in media (1 unità = 10 grammi di alcol)
  • Partecipanti che hanno ricevuto interferone (IFN) o peginterferone entro 8 settimane prima della somministrazione
  • Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione o da banco [OTC], inclusi integratori sanitari e rimedi erboristici) entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Anticorpo dell'immunoglobulina M dell'epatite A (HAV IgM Ab), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) allo screening
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 500 millilitri (ml) entro 90 giorni prima della somministrazione
  • - Aver partecipato ad altri studi clinici nei 60 giorni precedenti la randomizzazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RO6864018
I partecipanti asiatici riceveranno una singola dose orale della capsula RO6864018 il giorno 1. La prima coorte di aumento della dose riceverà una singola dose orale da 400 mg. La dose verrà aumentata nelle coorti successive (fino alla coorte 4) fino a un massimo di 1600 mg, in base ai dati di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica disponibili dalle coorti a dose inferiore. La coorte 5 includerà partecipanti caucasici che riceveranno una singola dose orale da 1200 mg (o la dose più alta ben tollerata dai partecipanti asiatici, se inferiore a 1200 mg) di capsule RO6864018 il giorno 1.
Droga: RO6864018
Una singola dose orale crescente di capsule RO6864018 il giorno 1.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo corrispondente a RO6864018.
Droga: Placebo
Una singola dose orale di placebo corrispondente alle capsule RO6864018 il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Linea di base fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di RO6864018
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
AUC0-inf del metabolita attivo RO6871765
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
AUC0-inf del metabolita del profarmaco RO6870868
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
AUC0-inf del metabolita minore RO6872373
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di RO6864018
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
AUClast del metabolita attivo RO6871765
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
AUClast del metabolita del profarmaco RO6870868
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
AUClast del metabolita minore RO6872373
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RO6864018
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Cmax di Metabolita attivo RO6871765
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Cmax del metabolita del profarmaco RO6870868
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Cmax del metabolita minore RO6872373
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di RO6864018
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Tmax del metabolita attivo RO6871765
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Tmax del metabolita minore RO6872373
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
RO6864018 Concentrazione urinaria
Lasso di tempo: Pre-dose (0-4 ore prima della somministrazione), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0-4 ore prima della somministrazione), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la dose del Giorno 1
Metabolita attivo RO6871765 Concentrazione urinaria
Lasso di tempo: Pre-dose (0-4 ore prima della somministrazione), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0-4 ore prima della somministrazione), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la dose del Giorno 1
Metabolita del profarmaco RO6870868 Concentrazione nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose (0-4 ore prima della somministrazione), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0-4 ore prima della somministrazione), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la dose del Giorno 1
Metabolita minore RO6872373 Concentrazione nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose (0-4 ore prima della somministrazione), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0-4 ore prima della somministrazione), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 e 36-48 ore dopo la dose del Giorno 1
Emivita apparente di eliminazione terminale (T1/2) di RO6864018
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
T1/2 del metabolita attivo RO6871765
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
T1/2 del metabolita del profarmaco RO6870868
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
T1/2 del metabolita minore RO6872373
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Livelli sierici di interferone alfa
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Livelli sierici di interferone-Gamma-Inducible Protein-10 (IP-10).
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Livelli sierici di interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Livelli sierici di IL-10
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Livelli sierici di IL-12
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Livelli sierici di neopterina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Livelli sierici di p40 (IL-12B).
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Livelli di acido ribonucleico (mRNA) messaggero del gene-15 stimolato dall'interferone (ISG-15) nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Livelli di mRNA del gene della resistenza al mixovirus 1 (MX-1) nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Livelli di mRNA del gene dell'oligoadenilato sintetasi 1 (OAS 1) nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Livelli di mRNA del gene del recettore Toll-Like 7 (TLR7) nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Tmax del metabolita del profarmaco RO6870868
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Livelli alfa del fattore di necrosi tumorale nel siero
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore), 3, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose del giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YP29017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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