Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO6864018 hos manliga, friska, asiatiska deltagare

28 februari 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för RO6864018 efter oral administrering till friska asiatiska försökspersoner

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, enstaka stigande dosstudie kommer att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för RO6864018 hos friska, manliga, asiatiska och kaukasiska deltagare. Deltagarna kommer att registreras i kohorter och randomiseras 8:2 för att få en enda oral administrering av RO6864018 eller placebo. Total studielängd för varje deltagare är upp till 9 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga deltagare av etniskt kinesiskt, koreanskt, japanskt eller kaukasiskt ursprung
  • Inga tecken på någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), hematologi, blodkemi, serologi och urinanalys
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive, och ett viktintervall på 50 till 100 kilogram (kg) (110 till 220 pund [lb]) inklusive vid screening
  • Icke-rökare, eller användning av mindre än (<) 10 cigaretter (eller motsvarande nikotinhaltig produkt) per dag

Exklusions kriterier:

  • Historik eller symtom på någon signifikant sjukdom
  • Personlig eller familjehistoria med medfött långt QT-syndrom eller plötslig död
  • Alla bekräftade signifikanta allergiska reaktioner mot något läkemedel, eller flera läkemedelsallergier (icke-aktiv hösnuva är acceptabelt)
  • Positiva resultat för anti-nukleär antikropp (ANA), anti-mitokondriell antikropp (AMA), anti-slätmuskelantikropp (ASMA) och sköldkörtelperoxidasantikropp
  • Misstanke om regelbunden användning av drogmissbruk
  • Historik (inom 3 månader efter screening) av alkoholkonsumtion överstigande 14 enheter per vecka i genomsnitt (1 enhet = 10 gram alkohol)
  • Deltagare som har fått interferon (IFN) eller peginterferon inom 8 veckor före dosering
  • Användning av någon medicin (receptbelagd eller över disk [OTC], inklusive hälsotillskott och naturläkemedel) inom 2 veckor före den första dosen av studiemedicinering
  • Positiv hepatit A immunoglobulin M antikropp (HAV IgM Ab), hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCV Ab) eller human immunbristvirus antikropp (HIV Ab) vid screening
  • Donation eller förlust av blod på mer än 500 milliliter (ml) inom 90 dagar före dosering
  • Har deltagit i andra kliniska studier inom 60 dagar före studiens randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RO6864018
Asiatiska deltagare kommer att få en engångsdos av RO6864018 kapsel på dag 1. Den första dosökningskohorten kommer att få en engångsdos på 400 mg. Dosen kommer att eskaleras i efterföljande kohorter (upp till kohort 4) upp till maximalt 1600 mg, baserat på säkerhetsdata, farmakokinetiska och farmakodynamiska data tillgängliga från kohorter med lägre dos. Kohort 5 kommer att inkludera kaukasiska deltagare som kommer att få en enstaka 1200 mg (eller den högsta dosen som tolereras väl av asiatiska deltagare, om den är lägre än 1200 mg) oral dos av RO6864018 kapslar på dag 1.
Läkemedel: RO6864018
En enda oral stigande dos av RO6864018 kapslar på dag 1.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av placebo som matchar RO6864018.
Läkemedel: Placebo
En enkel oral dos av placebo-matchande RO6864018-kapslar på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Baslinje fram till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för RO6864018
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
AUC0-inf för Active Metabolite RO6871765
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
AUC0-inf för Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
AUC0-inf för Minor Metabolite RO6872373
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentration (AUClast) för RO6864018
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
AUClast av Active Metabolite RO6871765
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
AUClast av Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
AUClast of Minor Metabolite RO6872373
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av RO6864018
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Cmax för aktiv metabolit RO6871765
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Cmax för Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Cmax för mindre metabolit RO6872373
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av RO6864018
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Tmax för aktiv metabolit RO6871765
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Tmax för mindre metabolit RO6872373
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
RO6864018 Urinkoncentration
Tidsram: Fördos (0-4 timmar före dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 och 36-48 timmar efter dag 1-dos
Fördos (0-4 timmar före dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 och 36-48 timmar efter dag 1-dos
Active Metabolite RO6871765 Urinkoncentration
Tidsram: Fördos (0-4 timmar före dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 och 36-48 timmar efter dag 1-dos
Fördos (0-4 timmar före dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 och 36-48 timmar efter dag 1-dos
Prodrug Metabolite RO6870868 Urinkoncentration
Tidsram: Fördos (0-4 timmar före dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 och 36-48 timmar efter dag 1-dos
Fördos (0-4 timmar före dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 och 36-48 timmar efter dag 1-dos
Mindre metabolit RO6872373 Urinkoncentration
Tidsram: Fördos (0-4 timmar före dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 och 36-48 timmar efter dag 1-dos
Fördos (0-4 timmar före dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 och 36-48 timmar efter dag 1-dos
Uppenbar terminal halveringstid (T1/2) för RO6864018
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
T1/2 av Active Metabolite RO6871765
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
T1/2 av Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
T1/2 av Minor Metabolite RO6872373
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Seruminterferon alfanivåer
Tidsram: Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Serumnivåer av interferon-gamma-inducerbart protein-10 (IP-10).
Tidsram: Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Serum Interleukin (IL)-6 nivåer
Tidsram: Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Serum IL-10 nivåer
Tidsram: Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Serum IL-12 nivåer
Tidsram: Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Neopterinnivåer i serum
Tidsram: Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Serum p40 (IL-12B) nivåer
Tidsram: Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Interferon-stimulerad gen-15 (ISG-15) Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) nivåer i helblod
Tidsram: Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Myxovirusresistens 1 (MX-1) gen-mRNA-nivåer i helblod
Tidsram: Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Oligoadenylatsyntetas 1 (OAS 1) gen-mRNA-nivåer i helblod
Tidsram: Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Toll-Like Receptor 7 (TLR7) Gen-mRNA-nivåer i helblod
Tidsram: Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Tmax för Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Serumtumörnekrosfaktor alfanivåer
Tidsram: Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos
Fördos (0 timmar), 3, 6, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dag 1 dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Första postat (Uppskatta)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • YP29017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på RO6864018

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera