Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO6864018 hos mannlige, friske, asiatiske deltakere

28. februar 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO6864018 etter oral administrering hos friske asiatiske personer

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, enkelt stigende dosestudien vil vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO6864018 hos friske, mannlige, asiatiske og kaukasiske deltakere. Deltakerne vil bli registrert i kohorter og randomisert 8:2 for å motta en enkelt oral administrering av RO6864018 eller placebo. Total studievarighet for hver deltaker er opptil 9 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige deltakere av etnisk kinesisk, koreansk, japansk opprinnelse eller kaukasisk
  • Ingen tegn til aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), hematologi, blodkjemi, serologi og urinanalyse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert, og et vektområde på 50 til 100 kilogram (kg) (110 til 220 pund [lb]) inkludert ved screening
  • Ikke-røykere, eller bruk av mindre enn (<) 10 sigaretter (eller tilsvarende nikotinholdig produkt) per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller symptomer på noen betydelig sykdom
  • Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller plutselig død
  • Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner mot ethvert medikament, eller flere medikamentallergier (ikke-aktiv høysnue er akseptabelt)
  • Positive resultater for anti-nukleært antistoff (ANA), anti-mitokondrielt antistoff (AMA), anti-glattmuskel-antistoff (ASMA) og skjoldbruskkjertelperoksidase-antistoff
  • Mistanke om regelmessig inntak av narkotikamisbruk
  • Historie (innen 3 måneder etter screening) med alkoholforbruk over 14 enheter per uke i gjennomsnitt (1 enhet = 10 gram alkohol)
  • Deltakere som har fått interferon (IFN) eller peginterferon innen 8 uker før dosering
  • Bruk av alle medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie [OTC], inkludert kosttilskudd og urtemedisiner) innen 2 uker før første dose studiemedisin
  • Positivt hepatitt A immunoglobulin M antistoff (HAV IgM Ab), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab) ved screening
  • Donasjon eller tap av blod på mer enn 500 milliliter (ml) innen 90 dager før dosering
  • Har deltatt i andre kliniske studier innen 60 dager før studierandomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO6864018
Asiatiske deltakere vil motta en enkelt oral dose av RO6864018 kapsel på dag 1. Den første doseeskaleringsgruppen vil motta en enkelt 400 mg oral dose. Dosen vil bli eskalert i påfølgende kohorter (opptil kohort 4) opp til maksimalt 1600 mg, basert på sikkerhets-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data tilgjengelig fra lavere dose-kohorter. Kohort 5 vil inkludere kaukasiske deltakere som vil motta en enkelt 1200 mg (eller den høyeste dosen godt tolerert av asiatiske deltakere, hvis lavere enn 1200 mg) oral dose av RO6864018 kapsler på dag 1.
Legemiddel: RO6864018
En enkelt oral stigende dose med RO6864018 kapsler på dag 1.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose placebo som matcher RO6864018.
Legemiddel: Placebo
En enkelt oral dose placebo-matchende RO6864018-kapsler på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Grunnlinje frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til RO6864018
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
AUC0-inf av Active Metabolite RO6871765
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
AUC0-inf av Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
AUC0-inf av Minor Metabolite RO6872373
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av RO6864018
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
AUClast av Active Metabolite RO6871765
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
AUClast av Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
AUClast of Minor Metabolite RO6872373
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på RO6864018
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Cmax for aktiv metabolitt RO6871765
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Cmax for Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Cmax for mindre metabolitt RO6872373
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av RO6864018
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Tmax for aktiv metabolitt RO6871765
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Tmax for mindre metabolitt RO6872373
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
RO6864018 Urinkonsentrasjon
Tidsramme: Før dose (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer etter dag 1-dose
Før dose (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer etter dag 1-dose
Active Metabolite RO6871765 Urinkonsentrasjon
Tidsramme: Før dose (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer etter dag 1-dose
Før dose (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer etter dag 1-dose
Prodrug Metabolite RO6870868 Urinkonsentrasjon
Tidsramme: Før dose (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer etter dag 1-dose
Før dose (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer etter dag 1-dose
Mindre metabolitt RO6872373 Urinkonsentrasjon
Tidsramme: Før dose (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer etter dag 1-dose
Før dose (0-4 timer før dosering), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer etter dag 1-dose
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (T1/2) av RO6864018
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
T1/2 av Active Metabolite RO6871765
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
T1/2 av Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
T1/2 av Minor Metabolite RO6872373
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Serum interferon alfa nivåer
Tidsramme: Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Serum interferon-gamma-induserbart protein-10 (IP-10) nivåer
Tidsramme: Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Serum Interleukin (IL)-6 nivåer
Tidsramme: Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Serum IL-10 nivåer
Tidsramme: Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Serum IL-12 nivåer
Tidsramme: Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Neopterinnivåer i serum
Tidsramme: Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Serum p40 (IL-12B) nivåer
Tidsramme: Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Interferon-stimulert gen-15 (ISG-15) Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) nivåer i fullblod
Tidsramme: Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Myxovirusresistens 1 (MX-1) gen-mRNA-nivåer i fullblod
Tidsramme: Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Oligoadenylatsyntetase 1 (OAS 1) gen-mRNA-nivåer i fullblod
Tidsramme: Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Toll-lignende reseptor 7 (TLR7) gen-mRNA-nivåer i fullblod
Tidsramme: Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Tmax for Prodrug Metabolite RO6870868
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Serumtumornekrosefaktor alfanivåer
Tidsramme: Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose
Før dose (0 timer), 3, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dag 1 dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YP29017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere